Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na metabolizm glukozy i lipidów oraz mikroflorę jelitową u pacjentów z otyłością

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Wpływ probiotyków na metabolizm glukozy i lipidów oraz mikroflorę jelitową u pacjentów z otyłością: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie, czy probiotyki będą skuteczne w leczeniu otyłości

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę wpływu probiotyków na poprawę metabolizmu glukozy i lipidów, a także mikroflory jelitowej. Dane wyjściowe, 1 miesiąc i 3 miesiące zostaną zebrane i poddane analizie w celu przedstawienia pewnych sugestii dotyczących stosowania probiotyków w Praktyka kliniczna pacjentów z otyłością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shen Qu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 15-60 lat
  2. BMI≥28,0kg/m2
  3. Zgódź się na współpracę w badaniu
  4. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, ciężkim niedoborem odporności, nietolerancją laktozy
  2. Cukrzyca
  3. Stosować antybiotyki, środki bakteriostatyczne (np. berberyna), leki obniżające poziom lipidów, leki zobojętniające sok żołądkowy, blokery H2, inhibitory pompy protonowej, kortykosteroidy lub hormony płciowe
  4. Zażywaj probiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Konstytucja alergiczna
  6. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych
  7. Nie był w stanie nalegać do końca
  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Probiotyki
chorzy w tej grupie będą otrzymywać probiotyki w dawce 2 g/d przez 3 miesiące.
Suplement diety: Probiotyki
chorzy w tej grupie będą otrzymywać probiotyki w dawce 2 g/d przez 3 miesiące.
Komparator placebo: Placebo
pacjenci w tej grupie otrzymają placebo o podobnym wyglądzie do probiotyków.
Suplement diety: Placebo
pacjenci w tej grupie otrzymają interwencję placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo zostanie obliczona po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
1 miesiąc
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo zostanie obliczona po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej zmiany hemoglobiny glikozylowanej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiana hemoglobiny glikozylowanej zostanie obliczona po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
1 miesiąc
zmiana od wartości początkowej zmiany hemoglobiny glikozylowanej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana hemoglobiny glikozylowanej zostanie obliczona po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zbadać zmianę mikroflory w próbkach kału po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
1 miesiąc
zmiana mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
zbadać zmianę mikroflory w próbkach kału po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej trójglicerydów po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana poziomu cholesterolu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości wyjściowej lipoprotein o dużej gęstości po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana od wartości wyjściowych w lipoproteinach o dużej gęstości po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości wyjściowej lipoprotein o małej gęstości po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana od wartości wyjściowej lipoprotein o małej gęstości po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana od wartości początkowej transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej transaminazy alkalicznej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej transaminazy alkalicznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana dysmutazy ponadtlenkowej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana dysmutazy ponadtlenkowej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości wyjściowej kwasu moczowego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana od wartości wyjściowej kwasu moczowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworu-a po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworu-a po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej interleukiny-6 po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana od wartości początkowej interleukiny-6 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej interleukiny-8 po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana od wartości początkowej interleukiny-8 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana poziomu insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od linii podstawowej w peptydzie c po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana od linii podstawowej w peptydzie c po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana frakcji tłuszczu trzewnego w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana frakcji tłuszczu trzewnego w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana wieku ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana wieku ciała w stosunku do wartości wyjściowej w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana od wartości początkowej w procentach tkanki tłuszczowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
zmiana od wartości wyjściowej w procentach tkanki tłuszczowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTD02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami