Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan ja suoliston mikrobiotaan liikalihavilla potilailla

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Probioottien vaikutus glukoosi- ja lipidien aineenvaihduntaan ja suoliston mikrobiotaan liikalihavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko probiootit tehokkaita liikalihavuuden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien vaikutusta glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan sekä suoliston mikrobiotaan parantamiseen. Perustason, 1 kuukauden ja 3 kuukauden tiedot kerätään ja analysoidaan, jotta saadaan ehdotuksia probioottien käytöstä kliininen käytäntö lihaville potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Rekrytointi
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shen Qu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 15-60 vuotta
  2. BMI≥28,0kg/m2
  3. Hyväksy yhteistyön oikeudenkäynnissä
  4. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kroonisilla maha-suolikanavan sairauksilla, vakavalla immuunivajauksella, laktoosi-intoleranssilla
  2. Diabetes
  3. Käytä antibiootteja, bakteriostaattisia aineita (esim. berberiiniä), lipidejä alentavia lääkkeitä, antasideja, H2-salpaajia, protonipumpun estäjiä, kortikosteroideja tai sukupuolihormoneja
  4. Käytä probiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Allerginen rakenne
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  7. Ei kyennyt vaatimaan loppuun asti
  8. Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Probiootit
tämän haaran potilaat saavat probiootteja annoksella 2 g/d 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Probiootit
tämän haaran potilaat saavat probiootteja annoksella 2 g/d 3 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä ja probiootit ovat samankaltaisia.
Ravintolisä: Plasebo
tämän haaran potilaat saavat lumelääkehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paastoverensokerin muutos lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
paastoverenglukoosin muutos lasketaan 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
1 kuukausi
paastoverensokerin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
paastoverenglukoosin muutos lasketaan 3 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna
3 kuukautta
muutos lähtötasosta glykosyloidun hemoglobiinin muutoksessa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
glykosyloidun hemoglobiinin muutos lasketaan 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
1 kuukausi
glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
glykosyloidun hemoglobiinin muutos lasketaan 3 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta suoliston mikrobiotassa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
tutkia ulostenäytteiden mikrobiotan muutosta 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
1 kuukausi
muutos lähtötasosta suoliston mikrobiotassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkia ulostenäytteiden mikrobiotan muutosta 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
3 kuukautta
triglyseridien muutos lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
triglyseridien muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
kolesterolin muutos lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
kolesterolin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
suuritiheyksisten lipoproteiinien muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
korkeatiheyksisten lipoproteiinien muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
matalatiheyksisten lipoproteiinien muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
matalatiheyksisten lipoproteiinien muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
glutamiinioksalaattitransaminaasin muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
glutamiinioksalaattitransaminaasin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
alkalisen transaminaasin muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
alkalisen transaminaasiarvojen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos lähtötasosta superoksididismutaasissa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
muutos lähtötasosta superoksididismutaasissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
virtsahapon muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
virtsahapon muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
kasvainnekroositekijä-a:n muutos lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
tuumorinekroositekijä-a:n muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
interleukiini-6:n muutos lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
muutos lähtötasosta interleukiini-6:ssa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
interleukiini-8:n muutos lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
muutos lähtötasosta interleukiini-8:ssa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
paastoinsuliinin muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
paastoinsuliinin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos lähtötasosta c-peptidissä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
muutos lähtötasosta c-peptidissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos lähtötasosta sisäelinten rasvafraktiossa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
muutos lähtötasosta sisäelinten rasvafraktiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
kehon iän muutos lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
kehon iän muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai 10th People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PTD02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia