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Efeito dos probióticos no metabolismo da glicose e lipídios e na microbiota intestinal em pacientes com obesidade

9 de março de 2017 atualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Efeito dos probióticos no metabolismo da glicose e lipídios e na microbiota intestinal em pacientes com obesidade: um estudo controlado randomizado, duplo-cego

O objetivo deste estudo é determinar se os probióticos serão eficazes no tratamento da obesidade

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito dos probióticos na melhoria do metabolismo da glicose e lipídios, bem como da microbiota intestinal. Dados iniciais de 1 mês e 3 meses serão coletados e analisados ​​para fornecer algumas sugestões sobre o uso de probióticos no prática clínica para pacientes obesos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Recrutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shen Qu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 15-60 anos
  2. IMC≥28,0kg/m2
  3. Concordar em cooperar no julgamento
  4. Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Com doenças gastrointestinais crônicas, deficiência imunológica grave, intolerância à lactose
  2. Diabetes
  3. Use antibióticos, agentes bacteriostáticos (por exemplo, berberina), drogas hipolipemiantes, antiácidos, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, corticosteróides ou hormônios sexuais
  4. Usou algum probiótico nos últimos 3 meses
  5. constituição alérgica
  6. Participar de qualquer outro ensaio clínico
  7. Não foi capaz de insistir até o fim
  8. Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probióticos
os pacientes neste braço receberão probióticos com uma dose de 2g/dia por 3 meses.
Suplemento dietético: Probióticos
os pacientes neste braço receberão probióticos com uma dose de 2g/dia por 3 meses.
Comparador de Placebo: Placebo
os pacientes neste braço receberão placebo com aparência semelhante aos probióticos.
Suplemento dietético: Placebo
os pacientes neste braço receberão intervenção placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na glicemia de jejum em 1 mês
Prazo: 1 mês
a alteração da glicemia em jejum será calculada em 1 mês em comparação com a linha de base
1 mês
alteração da linha de base na glicemia de jejum em 3 meses
Prazo: 3 meses
alteração da glicemia de jejum será calculada em 3 meses em comparação com a linha de base
3 meses
alteração da linha de base na alteração da hemoglobina glicosilada em 1 mês
Prazo: 1 mês
alteração da hemoglobina glicosilada será calculada em 1 mês em comparação com a linha de base
1 mês
alteração da linha de base na alteração da hemoglobina glicosilada em 3 meses
Prazo: 3 meses
alteração da hemoglobina glicosilada será calculada em 3 meses em comparação com a linha de base
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base na microbiota intestinal em 1 mês
Prazo: 1 mês
estudar a alteração da microbiota de amostras de fezes em 1 mês em comparação com a linha de base
1 mês
mudança da linha de base na microbiota intestinal em 3 meses
Prazo: 3 meses
estudar a mudança da microbiota de amostras de fezes em 3 meses em comparação com a linha de base
3 meses
alteração da linha de base em triglicerídeos em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base em triglicerídeos em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base no colesterol em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
mudança da linha de base no colesterol em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base na lipoproteína de alta densidade em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base na lipoproteína de alta densidade em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base na lipoproteína de baixa densidade em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base na lipoproteína de baixa densidade em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base na transaminase oxalacética glutâmica em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base na transaminase oxalacética glutâmica aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base na transaminase alcalina em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base na transaminase alcalina em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base na fosfatase alcalina em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base na fosfatase alcalina em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base na superóxido dismutase em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base na superóxido dismutase em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base na proteína C-reativa em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base na proteína C-reativa em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base no ácido úrico em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base no ácido úrico em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base no fator de necrose tumoral-a em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base no fator de necrose tumoral-a em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base na interleucina-6 em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base na interleucina-6 em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base na interleucina-8 em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base na interleucina-8 em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base na insulina em jejum em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base na insulina em jejum em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base no peptídeo c em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base no peptídeo c em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base na fração de gordura visceral em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
alteração da linha de base na fração de gordura visceral em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
mudança da linha de base na idade corporal em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
mudança da linha de base na idade corporal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração da linha de base na porcentagem de gordura corporal em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
mudança da linha de base na porcentagem de gordura corporal em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTD02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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