Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos kryokonzervovaného a rozmraženého embrya s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo bez něj

12. května 2018 aktualizováno: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Kryokonzervovaný a rozmražený přenos embryí v hormonálně kontrolovaných cyklech regulovaných dolů nebo neregulovaných dolů: prospektivní, randomizovaná studie

Tradičně bylo použití suprese GnRH-a považováno za zásadní pro adekvátní hormonální modulaci endometria v cyklech transferu embryí s kryokonzervací a rozmražením. Několik studií však zpochybnilo jeho nezbytnost pro kontrolovanou preparaci endometria. Použití vysoké dávky estradiolu od 1. dne cyklu potlačí gonadotrop, zabrání folikulogenezi a nadměrné sekreci LH, což umožní adekvátní přípravu endometria bez GnRH-a.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12411
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egypt, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egypt, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-35 let
  • BMI 20-30
  • Pravidelná menstruace.
  • Žádné PCOS, žádná endometrióza
  • Žádné děložní anomálie nebo léze
  • Žádný závažný mužský faktor
  • Všechna embrya ve stádiu štěpení 1. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 20 nebo více než 35 let
  • BMI nižší než 20 nebo vyšší než 30
  • Nepravidelné cykly
  • PCOS nebo endometrióza
  • Děložní anomálie nebo léze
  • Těžký mužský faktor
  • Nekvalitní embrya pro transfer
  • Těžké

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: S GnRHa
Cyklus přenosu embryí v kryoprezervaci a rozmražení s preparací endometria pomocí GnRHa s následným externím estradiolem a progesteronem. Zásobník GnRHa bude podán 21. den předchozího cyklu, 1. den převodního cyklu pacientka dostane 6 mg/den estradiolu a následně 12. den cyklu, pokud je endometrium menší než 8 mm do 15. dne cyklu bude estradiol zvýšen na 8 mg/den až do 8 mm nebo více. Poté se odeberou hladiny estradiolu a progesteronu v séru a přidá se vaginální čípek 800 mg progesteronu a o 2 až 3 dny později se provede embryotransfer.
Postup: Přenos embrya
Přenos kryokonzervovaných-rozmražených embryí do dělohy s cílem dosáhnout těhotenství
Postup: Hladiny estradiolu a progesteronu v séru
Hladiny sérového estradiolu a sérového progesteronu v krvi v den zahájení suplementace progesteronem
Lék: GnRH agonista
GnRH agonista podávaný 21. den cyklu předcházejícího přenosu embrya
Ostatní jména:
  • Decapeptyl SR
Lék: Externí estradiol
Estradiol začal 1. den cyklu pro přípravu endometria
Ostatní jména:
  • estradiolvalerát v tabletách Cycloprogenova
Lék: Progesteron
progesteron jako podpora luteální fáze začíná poté, co je endometrium dobře připraveno
Ostatní jména:
  • Cyklogest vaginální čípky
Aktivní komparátor: Bez GnRHa
Cyklus přenosu embryí v kryoprezervaci a rozmražení s přípravou endometria pouze za použití externího estradiolu a progesteronu. V den 1 převodního cyklu dostane pacientka 6 mg/den estradiolu a bude sledována 12. den cyklu, pokud endometrium nedosáhne 8 mm, do 15. dne cyklu se dávka zvýší na 8 mg/den, dokud endometrium nedosáhne 8 a více mm. Když je endometrium připraveno, odeberou se hladiny estradiolu a progesteronu v séru, poté se přidá vaginální čípek 800 mg progesteronu a o 2 až 3 dny později se provede embryotransfer.
Postup: Přenos embrya
Přenos kryokonzervovaných-rozmražených embryí do dělohy s cílem dosáhnout těhotenství
Postup: Hladiny estradiolu a progesteronu v séru
Hladiny sérového estradiolu a sérového progesteronu v krvi v den zahájení suplementace progesteronem
Lék: Externí estradiol
Estradiol začal 1. den cyklu pro přípravu endometria
Ostatní jména:
  • estradiolvalerát v tabletách Cycloprogenova
Lék: Progesteron
progesteron jako podpora luteální fáze začíná poté, co je endometrium dobře připraveno
Ostatní jména:
  • Cyklogest vaginální čípky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya]
detekce intrauterinního gestačního vaku s pozitivními pulzacemi
5 týdnů po přenosu embrya]
Živá porodnost
Časové okno: 9 měsíců
Těhotenství končí živým porodem
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny estradiolu a progesteronu v den zahájení suplementace progesteronu
Časové okno: 12 až 20 dnů
Sérové ​​hladiny estradiolu a progesteronu před embryotransferem
12 až 20 dnů
Tloušťka endometria v den zahájení suplementace progesteronem
Časové okno: 12 až 20 dnů
Tloušťka endometria v den zahájení suplementace progesteronem k přenosu embryí
12 až 20 dnů
Počet dní potřebných pro adekvátní (> 8 mm) tloušťku endometria
Časové okno: 12 až 20 dnů
Počet dní na externích hormonech pro přípravu endometria
12 až 20 dnů
Zrušení cyklu: nesouvisí s rozmrazováním, tenké endometrium, vysoký P. NEBO souvisí s embryi, která nepřežívají rozmrazování.
Časové okno: 12 až 20 dnů
Zrušení cyklu: nesouvisí s rozmrazováním, tenké endometrium, vysoký progesteron. NEBO související s embryi, která nepřežívají rozmrazování.
12 až 20 dnů
Míra chemického těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
pozitivní sérum Beta HCG 14 dní po embryotransferu
14 dní po přenosu embrya
Míra implantace.
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
poměr mezi počtem přenesených embryí a počtem váčků
5 týdnů po přenosu embrya
Míra předčasného potratu
Časové okno: 3 měsíce
Ztráta těhotenství v prvních 12 týdnech těhotenství
3 měsíce
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
Těhotenství trvá déle než 12 týdnů těhotenství
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eman K Shaeer, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení