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Transferência de embriões criopreservados e descongelados com ou sem agonista do hormônio liberador de gonadotrofina

12 de maio de 2018 atualizado por: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Transferência de embriões criopreservados e descongelados em ciclos controlados por hormônios regulados ou não regulados: um estudo prospectivo e randomizado

Tradicionalmente, o uso da supressão de GnRH-a era considerado essencial para a adequada modulação hormonal endometrial em ciclos de transferência de embriões criopreservados-descongelados. Vários estudos, no entanto, questionaram sua necessidade de preparo endometrial controlado. O uso de estradiol em alta dose a partir do 1º dia do ciclo irá suprimir o gonadotrófico, impedindo a foliculogênese e a secreção excessiva de LH, permitindo preparo endometrial adequado sem GnRH-a.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
310

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12411
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egito, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egito, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-35 anos
  • IMC 20-30
  • Menstruações regulares.
  • Sem SOP, sem endometriose
  • Sem anomalias ou lesões uterinas
  • Nenhum fator masculino grave
  • Todos os embriões de estágio clivado de grau 1

Critério de exclusão:

  • Menos de 20 ou mais de 35 anos
  • IMC menor que 20 ou maior que 30
  • Ciclos irregulares
  • SOP ou endometriose
  • Anomalias ou lesões uterinas
  • fator masculino grave
  • Embriões de má qualidade para transferência
  • Forte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Com GnRHa
Ciclo de transferência de embriões criopreservados-descongelados, com preparo endometrial com GnRHa seguido de estradiol externo e progesterona. O depósito de GnRHa de será dado no dia 21 do ciclo anterior, no dia 1 do ciclo de transferência, a paciente receberá 6 mg/dia de estradiol seguido no dia 12 do ciclo, se o endométrio for menor que 8 mm , até o dia 15 do ciclo o estradiol será aumentado para 8 mg/dia até 8 mm ou mais. Em seguida, os níveis séricos de estradiol e progesterona são coletados, e o supositório vaginal de 800 mg de progesterona será adicionado e a transferência do embrião será realizada 2 a 3 dias depois.
Procedimento: Transferência de embriões
A transferência de embriões descongelados criopreservados dentro do útero com o objetivo de alcançar a gravidez
Procedimento: Níveis séricos de estradiol e progesterona
Níveis séricos de estradiol e progesterona sérica no sangue no dia do início da suplementação de progesterona
Medicamento: Agonista de GnRH
Agonista de GnRH administrado no dia 21 do ciclo anterior à transferência do embrião
Outros nomes:
  • Decapeptyl SR
Medicamento: Estradiol externo
Estradiol iniciado no dia 1 do ciclo para preparação endometrial
Outros nomes:
  • valerato de estradiol de comprimidos Cycloprogenova
Medicamento: Progesterona
progesterona como suporte de fase lútea começa após o endométrio estar bem preparado
Outros nomes:
  • Supositórios vaginais Cyclogest
Comparador Ativo: Sem GnRHa
Ciclo de transferência de embriões criopreservados-descongelados, com preparo endometrial apenas com estradiol externo e progesterona. No 1º dia do ciclo de transferência, a paciente receberá 6 mg/dia de estradiol e acompanhada no 12º dia do ciclo, se o endométrio não atingir 8 mm, até o 15º dia do ciclo a dose será aumentada para 8 mg/dia até que o endométrio tenha 8 ou mais mm. Quando o endométrio estiver pronto, os níveis séricos de estradiol e progesterona serão coletados, então o supositório vaginal de 800 mg de progesterona será adicionado e a transferência do embrião será realizada 2 a 3 dias depois.
Procedimento: Transferência de embriões
A transferência de embriões descongelados criopreservados dentro do útero com o objetivo de alcançar a gravidez
Procedimento: Níveis séricos de estradiol e progesterona
Níveis séricos de estradiol e progesterona sérica no sangue no dia do início da suplementação de progesterona
Medicamento: Estradiol externo
Estradiol iniciado no dia 1 do ciclo para preparação endometrial
Outros nomes:
  • valerato de estradiol de comprimidos Cycloprogenova
Medicamento: Progesterona
progesterona como suporte de fase lútea começa após o endométrio estar bem preparado
Outros nomes:
  • Supositórios vaginais Cyclogest

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião]
a detecção de saco gestacional intra-uterino com pulsações positivas
5 semanas após a transferência do embrião]
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 9 meses
Gravidez que termina com um nascido vivo
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de estradiol e progesterona no dia do início da suplementação de progesterona
Prazo: 12 a 20 dias
Os níveis séricos de estradiol e progesterona antes da transferência de embriões
12 a 20 dias
Espessura endometrial no dia do início da suplementação de progesterona
Prazo: 12 a 20 dias
A espessura endometrial no dia do início da suplementação de progesterona para transferir os embriões
12 a 20 dias
Número de dias necessários para espessura endometrial adequada (> 8 mm)
Prazo: 12 a 20 dias
Número de dias em hormônios externos para preparar o endométrio
12 a 20 dias
Cancelamento do ciclo: não relacionado ao descongelamento, endométrio fino, alto P. OU relacionado a embriões que não sobrevivem ao descongelamento.
Prazo: 12 a 20 dias
Cancelamento do ciclo: não relacionado ao descongelamento, endométrio fino, progesterona alta. OU relacionados a embriões que não sobreviveram ao descongelamento.
12 a 20 dias
Taxa de gravidez química
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
soro positivo Beta HCG 14 dias após a transferência do embrião
14 dias após a transferência do embrião
Taxa de implantação.
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
a razão entre o número de embriões transferidos e o número de bolsas
5 semanas após a transferência do embrião
Taxa de aborto precoce
Prazo: 3 meses
Perda gestacional nas primeiras 12 semanas de gestação
3 meses
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 3 meses
Gravidez em andamento além de 12 semanas de gestação
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eman K Shaeer, MD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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