Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryosäilytetty-sulatettu alkionsiirto gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin kanssa tai ilman

lauantai 12. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Kryosäilytetty-sulatettu alkionsiirto alas- tai ei-down-säädellyissä hormonaalisesti kontrolloiduissa sykleissä: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus

Perinteisesti GnRH-a-suppression käyttöä pidettiin välttämättömänä riittävälle kohdun limakalvon hormonaaliselle modulaatiolle kylmäsäilytetyissä-sulatetuissa alkionsiirtosykleissä. Useat tutkimukset ovat kuitenkin kyseenalaistaneet sen tarpeen kontrolloidulle kohdun limakalvon valmistelulle. Suuren estradioliannoksen käyttö syklin 1. päivästä alkaen tukahduttaa gonadotrofin, estää follikulogeneesin ja LH:n liiallisen erittymisen, mikä mahdollistaa riittävän kohdun limakalvon valmistuksen ilman GnRH-a:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
310

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 12411
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egypti, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egypti, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-35 vuotta
  • BMI 20-30
  • Säännölliset kuukautiset.
  • Ei PCOS, ei endometrioosia
  • Ei kohdun poikkeavuuksia tai vaurioita
  • Ei vakavaa miespuolista tekijää
  • Kaikki 1. luokan pilkkoutuneet alkiot

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20 tai yli 35 vuotta
  • BMI alle 20 tai yli 30
  • Epäsäännölliset syklit
  • PCOS tai endometrioosi
  • Kohdun poikkeavuudet tai leesiot
  • Vaikea miestekijä
  • Huonolaatuiset alkiot siirrettäväksi
  • Vakava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: GnRHa:n kanssa
Kryosäilytetty-sulatettu alkionsiirtosykli, jossa kohdun limakalvon valmistelu käyttäen GnRHa:ta ja sen jälkeen ulkoista estradiolia ja progesteronia. GnRHa-varasto annetaan edellisen syklin päivänä 21, siirtosyklin päivänä 1, potilas saa 6 mg/vrk estradiolia, jota seurataan syklin 12. päivänä, jos kohdun limakalvo on alle 8 mm. estradiolia nostetaan kierron päivään 15 asti 8 mg:aan vuorokaudessa, kunnes 8 mm tai enemmän. Sitten seerumin estradioli- ja progesteronitasot kerätään ja 800 mg:n progesteronin emätinpuikko lisätään ja alkionsiirto suoritetaan 2-3 päivää myöhemmin.
Menettely: Alkionsiirto
Kryosäilytettyjen-sulatettujen alkioiden siirto kohdun sisällä raskauden saavuttamiseksi
Menettely: Seerumin estradioli- ja progesteronitasot
Seerumin estradioli- ja seerumin progesteronitasot veressä progesteronilisän alkamispäivänä
Lääke: GnRH-agonisti
GnRH-agonisti annettu alkionsiirtoa edeltävän syklin päivänä 21
Muut nimet:
  • Decapeptyl SR
Lääke: Ulkoinen estradioli
Estradioli aloitettiin kierron päivänä 1 kohdun limakalvon valmistukseen
Muut nimet:
  • Cycloprogenova-tablettien estradiolivaleraatti
Lääke: Progesteroni
progesteronin luteaalivaiheen tuki alkaa sen jälkeen, kun kohdun limakalvo on hyvin valmisteltu
Muut nimet:
  • Cyclogest emättimen peräpuikot
Active Comparator: Ilman GnRHa:ta
Kryosäilytetty-sulatettu alkionsiirtosykli, jossa kohdun limakalvon valmistelu käyttäen vain ulkoista estradiolia ja progesteronia. Siirtosyklin 1. päivänä potilas saa 6 mg/vrk estradiolia ja potilasta seurataan kierron päivänä 12, jos kohdun limakalvo ei saavuttanut 8 mm:ä, kierron päivään 15 asti annosta nostetaan 8:aan mg/vrk, kunnes kohdun limakalvo on 8 mm tai enemmän. Kun kohdun limakalvo on valmis, seerumin estradioli- ja progesteronitasot kerätään, sitten lisätään 800 mg progesteronia emättimen peräpuikko ja alkionsiirto suoritetaan 2-3 päivää myöhemmin.
Menettely: Alkionsiirto
Kryosäilytettyjen-sulatettujen alkioiden siirto kohdun sisällä raskauden saavuttamiseksi
Menettely: Seerumin estradioli- ja progesteronitasot
Seerumin estradioli- ja seerumin progesteronitasot veressä progesteronilisän alkamispäivänä
Lääke: Ulkoinen estradioli
Estradioli aloitettiin kierron päivänä 1 kohdun limakalvon valmistukseen
Muut nimet:
  • Cycloprogenova-tablettien estradiolivaleraatti
Lääke: Progesteroni
progesteronin luteaalivaiheen tuki alkaa sen jälkeen, kun kohdun limakalvo on hyvin valmisteltu
Muut nimet:
  • Cyclogest emättimen peräpuikot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen]
kohdunsisäisen raskauspussin havaitseminen positiivisella pulsaatiolla
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen]
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Raskaus päättyy elävänä synnytykseen
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estradioli- ja progesteronitasot progesteronilisän aloituspäivänä
Aikaikkuna: 12-20 päivää
Seerumin estradiolin ja progesteronin tasot ennen alkionsiirtoa
12-20 päivää
Endometriumin paksuus progesteronilisän aloituspäivänä
Aikaikkuna: 12-20 päivää
Kohdun limakalvon paksuus päivänä, jolloin aloitettiin progesteronilisä alkioiden siirtämiseksi
12-20 päivää
Päivien lukumäärä, joka tarvitaan riittävään (> 8 mm) kohdun limakalvon paksuuteen
Aikaikkuna: 12-20 päivää
Päivien lukumäärä ulkoisilla hormoneilla endometriumin valmistukseen
12-20 päivää
Syklin peruuntuminen: ei liity sulatukseen, ohut kohdun limakalvo, korkea P. TAI liittyy alkioihin, jotka eivät kestä sulatusta.
Aikaikkuna: 12-20 päivää
Kiertojakson peruutus: ei liity sulatukseen, ohut kohdun limakalvo, korkea progesteroni. TAI liittyvät alkioihin, jotka eivät kestä sulatusta.
12-20 päivää
Kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
positiivinen seerumin Beta HCG 14 päivää alkionsiirron jälkeen
14 päivää alkionsiirron jälkeen
Implantaationopeus.
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
siirrettyjen alkioiden määrän ja pussien lukumäärän välinen suhde
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Varhaisen keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raskauden menetys ensimmäisen 12 raskausviikon aikana
3 kuukautta
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raskaus jatkuu yli 12 raskausviikkoa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Eman K Shaeer, MD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia