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Trasferimento di embrioni crioconservati-scongelati con o senza agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine

12 maggio 2018 aggiornato da: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Trasferimento di embrioni crioconservati-scongelati in cicli controllati ormonale regolati down o non down: uno studio prospettico randomizzato

Tradizionalmente, l'uso della soppressione del GnRH-a era considerato essenziale per un'adeguata modulazione ormonale endometriale nei cicli di trasferimento di embrioni crioconservati e scongelati. Diversi studi, tuttavia, hanno messo in dubbio la sua necessità di una preparazione endometriale controllata. L'uso di una dose elevata di estradiolo dal giorno 1 del ciclo sopprimerà il gonadotropo, prevenendo la follicologenesi e l'eccessiva secrezione di LH, consentendo un'adeguata preparazione dell'endometrio senza GnRH-a.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12411
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egitto, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egitto, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-35 anni
  • IMC 20-30
  • Mestruazioni regolari.
  • Niente PCOS, niente endometriosi
  • Nessuna anomalia o lesione uterina
  • Nessun grave fattore maschile
  • Tutti gli embrioni in stadio clivato di grado 1

Criteri di esclusione:

  • Meno di 20 o più di 35 anni
  • BMI inferiore a 20 o superiore a 30
  • Cicli irregolari
  • PCOS o endometriosi
  • Anomalie o lesioni uterine
  • Grave fattore maschile
  • Embrioni di scarsa qualità per il trasferimento
  • Acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Con GnRHa
Ciclo di trasferimento dell'embrione crioconservato-scongelato, con preparazione dell'endometrio utilizzando GnRHa seguito da estradiolo esterno e progesterone. Il deposito di GnRHa da verrà somministrato il giorno 21 del ciclo precedente, il giorno 1 del ciclo di trasferimento, il paziente riceverà 6 mg/giorno di estradiolo seguito il giorno 12 del ciclo, se l'endometrio è inferiore a 8 mm , fino al giorno 15 del ciclo l'estradiolo sarà aumentato a 8 mg/giorno fino a 8 mm o più. Quindi, vengono raccolti i livelli sierici di estradiolo e progesterone e verrà aggiunta una supposta vaginale di progesterone da 800 mg e il trasferimento dell'embrione verrà eseguito 2 o 3 giorni dopo.
Procedura: Trasferimento di embrioni
Il trasferimento di embrioni crioconservati-scongelati all'interno dell'utero con l'obiettivo di ottenere una gravidanza
Procedura: Livelli sierici di estradiolo e progesterone
Livelli sierici di estradiolo e progesterone sierico nel sangue il giorno di inizio della supplementazione di progesterone
Droga: Agonista del GnRH
Agonista del GnRH somministrato il giorno 21 del ciclo che precede il trasferimento dell'embrione
Altri nomi:
  • Decapeptile SR
Droga: Estradiolo esterno
L'estradiolo è iniziato il giorno 1 del ciclo per la preparazione dell'endometrio
Altri nomi:
  • estradiolo valerato di compresse Cycloprogenova
Droga: Progesterone
il progesterone come supporto della fase luteale inizia dopo che l'endometrio è ben preparato
Altri nomi:
  • Supposte vaginali Cyclogest
Comparatore attivo: Senza GnRHa
Ciclo di trasferimento dell'embrione crioconservato-scongelato, con preparazione dell'endometrio utilizzando solo estradiolo esterno e progesterone. Il giorno 1 del ciclo di trasferimento, la paziente riceverà 6 mg/giorno di estradiolo e sarà seguita il giorno 12 del ciclo, se l'endometrio non ha raggiunto gli 8 mm, fino al giorno 15 del ciclo la dose sarà aumentata a 8 mg/giorno fino a quando l'endometrio è di 8 o più mm. Quando l'endometrio è pronto, vengono raccolti i livelli sierici di estradiolo e progesterone, quindi verrà aggiunta una supposta vaginale di progesterone da 800 mg e il trasferimento dell'embrione verrà eseguito 2 o 3 giorni dopo.
Procedura: Trasferimento di embrioni
Il trasferimento di embrioni crioconservati-scongelati all'interno dell'utero con l'obiettivo di ottenere una gravidanza
Procedura: Livelli sierici di estradiolo e progesterone
Livelli sierici di estradiolo e progesterone sierico nel sangue il giorno di inizio della supplementazione di progesterone
Droga: Estradiolo esterno
L'estradiolo è iniziato il giorno 1 del ciclo per la preparazione dell'endometrio
Altri nomi:
  • estradiolo valerato di compresse Cycloprogenova
Droga: Progesterone
il progesterone come supporto della fase luteale inizia dopo che l'endometrio è ben preparato
Altri nomi:
  • Supposte vaginali Cyclogest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione]
la rilevazione del sacco gestazionale intrauterino con pulsazioni positive
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione]
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 9 mesi
Gravidanza terminata con un parto vivo
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di estradiolo e progesterone il giorno di inizio della supplementazione di progesterone
Lasso di tempo: 12 a 20 giorni
I livelli sierici di estradiolo e progesterone prima del trasferimento dell'embrione
12 a 20 giorni
Spessore endometriale il giorno di inizio della supplementazione di progesterone
Lasso di tempo: 12 a 20 giorni
Lo spessore dell'endometrio il giorno dell'inizio della supplementazione di progesterone per trasferire gli embrioni
12 a 20 giorni
Numero di giorni necessari per uno spessore endometriale adeguato (> 8 mm).
Lasso di tempo: 12 a 20 giorni
Numero di giorni sugli ormoni esterni per preparare l'endometrio
12 a 20 giorni
Annullamento del ciclo: non correlato allo scongelamento, endometrio sottile, alto P. O correlato a embrioni che non sopravvivono allo scongelamento.
Lasso di tempo: 12 a 20 giorni
Annullamento del ciclo: non correlato allo scongelamento, endometrio sottile, progesterone alto. O correlata a embrioni che non sopravvivono allo scongelamento.
12 a 20 giorni
Tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
siero positivo Beta HCG 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di impianto.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
il rapporto tra il numero di embrioni trasferiti e il numero di sacchi
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: 3 mesi
Perdita di gravidanza nelle prime 12 settimane di gestazione
3 mesi
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 3 mesi
Gravidanza in corso oltre le 12 settimane di gestazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eman K Shaeer, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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