Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriokonserwowany-rozmrożony transfer zarodków z lub bez agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę

12 maja 2018 zaktualizowane przez: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Transfer kriokonserwowanych i rozmrożonych zarodków w cyklach kontrolowanych hormonalnie w dół lub w dół: prospektywne, randomizowane badanie

Tradycyjnie stosowanie supresji GnRH-a uważano za niezbędne dla odpowiedniej modulacji hormonalnej endometrium w cyklach transferu zarodków kriokonserwowanych i rozmrażanych. W kilku badaniach zakwestionowano jednak jego konieczność w kontrolowanym przygotowaniu endometrium. Stosowanie dużej dawki estradiolu od 1. dnia cyklu spowoduje zahamowanie gonadotropii, zapobiegając folikulogenezie i nadmiernemu wydzielaniu LH, umożliwiając odpowiednie przygotowanie endometrium bez GnRH-a.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12411
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egipt, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egipt, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-35 lat
  • BMI 20-30
  • Regularne miesiączki.
  • Brak PCOS, brak endometriozy
  • Brak anomalii lub uszkodzeń macicy
  • Brak poważnego czynnika męskiego
  • Wszystkie rozszczepione zarodki w stadium 1

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 20 lub więcej niż 35 lat
  • BMI poniżej 20 lub powyżej 30
  • Nieregularne cykle
  • PCOS lub endometrioza
  • Anomalie lub uszkodzenia macicy
  • Poważny czynnik męski
  • Słabej jakości zarodki do transferu
  • Ciężki : silny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Z GnRHa
Cykl transferu kriokonserwowanych-rozmrożonych zarodków, z przygotowaniem endometrium przy użyciu GnRHa, a następnie zewnętrznego estradiolu i progesteronu. Depot GnRHa zostanie podany w 21. dniu poprzedniego cyklu, w 1. dniu cyklu przenoszenia pacjentka otrzyma 6 mg/dzień estradiolu, kontrola w 12. dniu cyklu, jeśli endometrium jest mniejsze niż 8 mm , do 15 dnia cyklu estradiol zostanie zwiększony do 8 mg/dzień do 8 mm lub więcej. Następnie pobiera się poziomy estradiolu i progesteronu w surowicy, dodaje się czopek dopochwowy z progesteronem 800 mg i wykonuje się transfer zarodka 2 do 3 dni później.
Procedura: Transfer embrionów
Przeniesienie kriokonserwowanych-rozmrożonych zarodków do macicy w celu uzyskania ciąży
Procedura: Poziom estradiolu i progesteronu w surowicy
Stężenia estradiolu i progesteronu w surowicy krwi w dniu rozpoczęcia suplementacji progesteronem
Lek: Agonista GnRH
Agonista GnRH podany w 21 dniu cyklu poprzedzającego transfer zarodka
Inne nazwy:
  • Decapeptyl SR
Lek: Zewnętrzny estradiol
Estradiol rozpoczęto w 1. dniu cyklu w celu przygotowania endometrium
Inne nazwy:
  • walerianian estradiolu w tabletkach Cycloprogenova
Lek: Progesteron
progesteron jako wspomaganie fazy lutealnej rozpoczyna się po dobrym przygotowaniu endometrium
Inne nazwy:
  • Cyclogest czopki dopochwowe
Aktywny komparator: Bez GnRHa
Cykl transferu kriokonserwowanych-rozmrożonych zarodków, z przygotowaniem endometrium przy użyciu wyłącznie zewnętrznego estradiolu i progesteronu. W 1. dniu cyklu transferowego pacjentka otrzyma estradiol w dawce 6 mg/dobę i kontrola w 12 dniu cyklu, jeśli endometrium nie osiągnęło 8 mm, do 15 dnia cyklu dawka zostanie zwiększona do 8 mg/dobę, aż endometrium osiągnie 8 lub więcej mm. Gdy endometrium jest gotowe, oznacza się poziomy estradiolu i progesteronu w surowicy, następnie dodaje się czopek dopochwowy z progesteronem 800 mg i transfer zarodka przeprowadza się 2 do 3 dni później.
Procedura: Transfer embrionów
Przeniesienie kriokonserwowanych-rozmrożonych zarodków do macicy w celu uzyskania ciąży
Procedura: Poziom estradiolu i progesteronu w surowicy
Stężenia estradiolu i progesteronu w surowicy krwi w dniu rozpoczęcia suplementacji progesteronem
Lek: Zewnętrzny estradiol
Estradiol rozpoczęto w 1. dniu cyklu w celu przygotowania endometrium
Inne nazwy:
  • walerianian estradiolu w tabletkach Cycloprogenova
Lek: Progesteron
progesteron jako wspomaganie fazy lutealnej rozpoczyna się po dobrym przygotowaniu endometrium
Inne nazwy:
  • Cyclogest czopki dopochwowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5 tygodni po transferze zarodków]
wykrycie wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z dodatnimi pulsacjami
5 tygodni po transferze zarodków]
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ciąża zakończona żywym porodem
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy estradiolu i progesteronu w dniu rozpoczęcia suplementacji progesteronem
Ramy czasowe: 12 do 20 dni
Poziomy estradiolu i progesteronu w surowicy przed transferem zarodków
12 do 20 dni
Grubość endometrium w dniu rozpoczęcia suplementacji progesteronem
Ramy czasowe: 12 do 20 dni
Grubość endometrium w dniu rozpoczęcia suplementacji progesteronem w celu transferu zarodków
12 do 20 dni
Liczba dni potrzebnych do uzyskania odpowiedniej (> 8 mm) grubości endometrium
Ramy czasowe: 12 do 20 dni
Liczba dni na zewnętrznych hormonach przygotowujących endometrium
12 do 20 dni
Anulowanie cyklu: niezwiązane z rozmrażaniem, cienkim endometrium, wysokim P. OR związane z zarodkami, które nie przeżyły rozmrażania.
Ramy czasowe: 12 do 20 dni
Anulowanie cyklu: niezwiązane z rozmrażaniem, cienkim endometrium, wysokim progesteronem. LUB związane z zarodkami, które nie przeżyły rozmrożenia.
12 do 20 dni
Wskaźnik ciąży chemicznej
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
dodatnia surowica Beta HCG 14 dni po transferze zarodka
14 dni po transferze zarodków
Wskaźnik implantacji.
Ramy czasowe: 5 tygodni po transferze zarodków
stosunek liczby przeniesionych zarodków do liczby pęcherzyków
5 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik wczesnych poronień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Utrata ciąży w pierwszych 12 tygodniach ciąży
3 miesiące
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciąża trwająca powyżej 12 tygodnia ciąży
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eman K Shaeer, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami