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Kryokonservierter-aufgetauter Embryotransfer mit oder ohne Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten

12. Mai 2018 aktualisiert von: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Kryokonservierter-aufgetauter Embryotransfer in Down- oder Non-Down-regulierten hormonell kontrollierten Zyklen: eine prospektive, randomisierte Studie

Traditionell wurde die Verwendung von GnRH-a-Unterdrückung als wesentlich für eine adäquate hormonelle Modulation des Endometriums in Transferzyklen mit kryokonservierten und aufgetauten Embryonen angesehen. Mehrere Studien haben jedoch die Notwendigkeit einer kontrollierten Endometriumpräparation in Frage gestellt. Die Anwendung einer hohen Östradioldosis ab Tag 1 des Zyklus unterdrückt den Gonadotropin, verhindert die Follikulogenese und eine übermäßige LH-Sekretion und ermöglicht eine angemessene Vorbereitung des Endometriums ohne GnRH-a.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12411
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Ägypten, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Ägypten, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-35 Jahre
  • BMI 20-30
  • Regelmäßige Menstruation.
  • Kein PCOS, keine Endometriose
  • Keine Uterusanomalien oder Läsionen
  • Kein schwerer männlicher Faktor
  • Alle Embryonen im gespaltenen Grad 1-Stadium

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 20 oder mehr als 35 Jahre
  • BMI unter 20 oder über 30
  • Unregelmäßige Zyklen
  • PCOS oder Endometriose
  • Uterusanomalien oder Läsionen
  • Starker männlicher Faktor
  • Embryonen von schlechter Qualität für den Transfer
  • Schwer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mit GnRHa
Kryokonservierter-aufgetauter Embryonentransferzyklus, mit Endometriumpräparation unter Verwendung von GnRHa, gefolgt von externem Östradiol und Progesteron. Das GnRHa-Depot von wird am Tag 21 des vorhergehenden Zyklus verabreicht, am Tag 1 des Transferzyklus erhält die Patientin 6 mg/Tag Estradiol, gefolgt am Tag 12 des Zyklus, wenn das Endometrium weniger als 8 mm beträgt bis Tag 15 des Zyklus wird Östradiol auf 8 mg/Tag bis 8 mm oder mehr erhöht. Dann werden die Östradiol- und Progesteronspiegel im Serum gemessen, und 800 mg Progesteron werden als Vaginalzäpfchen hinzugefügt und 2 bis 3 Tage später wird der Embryotransfer durchgeführt.
Verfahren: Embryotransfer
Der Transfer von kryokonservierten und aufgetauten Embryonen in die Gebärmutter mit dem Ziel, eine Schwangerschaft zu erreichen
Verfahren: Serum-Östradiol- und Progesteronspiegel
Serum-Östradiol- und Serum-Progesteronspiegel im Blut am Tag des Beginns der Progesteron-Supplementierung
Arzneimittel: GnRH-Agonist
GnRH-Agonist, gegeben am Tag 21 des Zyklus vor dem Embryotransfer
Andere Namen:
  • Decapeptyl SR
Arzneimittel: Externes Östradiol
Estradiol begann am Tag 1 des Zyklus zur Vorbereitung des Endometriums
Andere Namen:
  • Estradiolvalerat von Cycloprogenova-Tabletten
Arzneimittel: Progesteron
Progesteron als Unterstützung der Lutealphase beginnt, nachdem das Endometrium gut vorbereitet ist
Andere Namen:
  • Cyclogest Vaginalzäpfchen
Aktiver Komparator: Ohne GnRHa
Kryokonservierter-aufgetauter Embryonentransferzyklus, mit Endometriumpräparation unter ausschließlicher Verwendung von externem Östradiol und Progesteron. Am Tag 1 des Transferzyklus erhält die Patientin 6 mg/Tag Estradiol und wird am 12. Tag des Zyklus weiterverfolgt, wenn das Endometrium 8 mm nicht erreicht hat, bis zum 15. Tag des Zyklus wird die Dosis auf 8 erhöht mg/Tag, bis das Endometrium 8 oder mehr mm beträgt. Wenn das Endometrium fertig ist, werden die Serum-Östradiol- und Progesteronspiegel gesammelt, dann wird Progesteron 800 mg Vaginalzäpfchen hinzugefügt und der Embryotransfer 2 bis 3 Tage später durchgeführt.
Verfahren: Embryotransfer
Der Transfer von kryokonservierten und aufgetauten Embryonen in die Gebärmutter mit dem Ziel, eine Schwangerschaft zu erreichen
Verfahren: Serum-Östradiol- und Progesteronspiegel
Serum-Östradiol- und Serum-Progesteronspiegel im Blut am Tag des Beginns der Progesteron-Supplementierung
Arzneimittel: Externes Östradiol
Estradiol begann am Tag 1 des Zyklus zur Vorbereitung des Endometriums
Andere Namen:
  • Estradiolvalerat von Cycloprogenova-Tabletten
Arzneimittel: Progesteron
Progesteron als Unterstützung der Lutealphase beginnt, nachdem das Endometrium gut vorbereitet ist
Andere Namen:
  • Cyclogest Vaginalzäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer]
der Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase mit positiven Pulsationen
5 Wochen nach Embryotransfer]
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate
Schwangerschaft endet mit einer Lebendgeburt
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estradiol- und Progesteronspiegel am Tag des Beginns der Progesteron-Supplementierung
Zeitfenster: 12 bis 20 Tage
Die Serumspiegel von Östradiol und Progesteron vor dem Embryotransfer
12 bis 20 Tage
Endometriumdicke am Tag des Beginns der Progesteron-Supplementierung
Zeitfenster: 12 bis 20 Tage
Die Endometriumdicke am Tag des Beginns der Progesteron-Supplementierung zum Transfer der Embryonen
12 bis 20 Tage
Anzahl der Tage, die für eine angemessene (> 8 mm) Endometriumdicke benötigt werden
Zeitfenster: 12 bis 20 Tage
Anzahl der Tage mit externen Hormonen zur Vorbereitung des Endometriums
12 bis 20 Tage
Zyklusabbruch: nicht im Zusammenhang mit Auftauen, dünnem Endometrium, hohem P. ODER im Zusammenhang mit Embryonen, die das Auftauen nicht überleben.
Zeitfenster: 12 bis 20 Tage
Zyklusabbruch: nicht im Zusammenhang mit Auftauen, dünnem Endometrium, hohem Progesteron. ODER im Zusammenhang mit Embryonen, die das Auftauen nicht überleben.
12 bis 20 Tage
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
positives Serum-Beta-HCG 14 Tage nach dem Embryotransfer
14 Tage nach Embryotransfer
Implantationsrate.
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
das Verhältnis zwischen der Anzahl der transferierten Embryonen und der Anzahl der Säckchen
5 Wochen nach Embryotransfer
Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: 3 Monate
Schwangerschaftsverlust in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft
3 Monate
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Schwangerschaft, die über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus andauert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eman K Shaeer, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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