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Transferencia de embriones criopreservados-descongelados con o sin agonista de la hormona liberadora de gonadotropina

12 de mayo de 2018 actualizado por: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Transferencia de embriones criopreservados-descongelados en ciclos controlados hormonalmente regulados por descenso o sin descenso: un estudio prospectivo aleatorizado

Tradicionalmente, el uso de la supresión de GnRH-a se consideraba esencial para una modulación hormonal endometrial adecuada en los ciclos de transferencia de embriones criopreservados-descongelados. Sin embargo, varios estudios han cuestionado su necesidad para la preparación endometrial controlada. El uso de una dosis alta de estradiol desde el día 1 del ciclo suprimirá la gonadotropía, previniendo la foliculogénesis y la secreción excesiva de LH, permitiendo una preparación endometrial adecuada sin GnRH-a.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
310

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12411
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egipto, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egipto, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-35 años
  • IMC 20-30
  • Menstruaciones regulares.
  • Sin SOP, sin endometriosis
  • Sin anomalías ni lesiones uterinas
  • Sin factor masculino severo
  • Todos los embriones en etapa escindida de grado 1

Criterio de exclusión:

  • Menos de 20 o más de 35 años
  • IMC inferior a 20 o superior a 30
  • Ciclos irregulares
  • SOP o endometriosis
  • Anomalías o lesiones uterinas
  • factor masculino severo
  • Embriones de mala calidad para transferencia
  • Severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Con GnRHa
Ciclo de transferencia de embriones criopreservados-descongelados, con preparación endometrial mediante GnRHa seguida de estradiol externo y progesterona. El depósito de GnRHa se dará el día 21 del ciclo anterior, el día 1 del ciclo de transferencia, la paciente recibirá 6 mg/día de estradiol seguido el día 12 del ciclo, si el endometrio es menor de 8 mm , hasta el día 15 del ciclo se incrementará el estradiol a 8 mg/día hasta 8 mm o más. Luego, se recolectan los niveles séricos de estradiol y progesterona, y se agregará un óvulo vaginal de 800 mg de progesterona y se realizará la transferencia de embriones 2 o 3 días después.
Procedimiento: Transferencia de embrión
La transferencia de embriones criopreservados-descongelados dentro del útero con el fin de lograr el embarazo
Procedimiento: Niveles séricos de estradiol y progesterona
Niveles séricos de estradiol y progesterona sérica en sangre el día del inicio de la suplementación con progesterona
Droga: Agonista de GnRH
Agonista de GnRH administrado el día 21 del ciclo anterior a la transferencia de embriones
Otros nombres:
  • Decapeptil SR
Droga: Estradiol externo
Estradiol iniciado el día 1 del ciclo para preparación endometrial
Otros nombres:
  • valerato de estradiol de tabletas Cycloprogenova
Droga: Progesterona
progesterona como soporte de la fase lútea después de que el endometrio esté bien preparado
Otros nombres:
  • Óvulos vaginales Cyclogest
Comparador activo: Sin GnRHa
Ciclo de transferencia de embriones criopreservados-descongelados, con preparación endometrial utilizando únicamente estradiol externo y progesterona. El día 1 del ciclo de transferencia, la paciente recibirá 6 mg/día de estradiol y seguimiento el día 12 del ciclo, si el endometrio no llega a 8 mm, hasta el día 15 del ciclo se aumentará la dosis a 8 mg/día hasta que el endometrio sea de 8 o más mm. Cuando el endometrio esté listo, se recolectarán los niveles séricos de estradiol y progesterona, luego se agregará un óvulo vaginal de progesterona de 800 mg y se realizará la transferencia de embriones de 2 a 3 días después.
Procedimiento: Transferencia de embrión
La transferencia de embriones criopreservados-descongelados dentro del útero con el fin de lograr el embarazo
Procedimiento: Niveles séricos de estradiol y progesterona
Niveles séricos de estradiol y progesterona sérica en sangre el día del inicio de la suplementación con progesterona
Droga: Estradiol externo
Estradiol iniciado el día 1 del ciclo para preparación endometrial
Otros nombres:
  • valerato de estradiol de tabletas Cycloprogenova
Droga: Progesterona
progesterona como soporte de la fase lútea después de que el endometrio esté bien preparado
Otros nombres:
  • Óvulos vaginales Cyclogest

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones]
la detección de saco gestacional intrauterino con pulsaciones positivas
5 semanas después de la transferencia de embriones]
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
Embarazo que termina con un nacido vivo
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de estradiol y progesterona el día del inicio de la suplementación con progesterona
Periodo de tiempo: 12 a 20 días
Los niveles séricos de estradiol y progesterona antes de la transferencia de embriones
12 a 20 días
Espesor endometrial el día de inicio de la suplementación con progesterona
Periodo de tiempo: 12 a 20 días
El grosor del endometrio el día de iniciar la suplementación con progesterona para transferir los embriones
12 a 20 días
Número de días necesarios para un grosor endometrial adecuado (> 8 mm)
Periodo de tiempo: 12 a 20 días
Número de días con hormonas externas para preparar el endometrio
12 a 20 días
Cancelación de ciclo: no relacionado con la descongelación, endometrio delgado, P alta. O relacionado con embriones que no sobreviven a la descongelación.
Periodo de tiempo: 12 a 20 días
Cancelación de ciclo: no relacionado con descongelación, endometrio delgado, Progesterona alta. O relacionado con embriones que no sobrevivieron a la descongelación.
12 a 20 días
Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
Beta HCG sérico positivo 14 días después de la transferencia de embriones
14 días después de la transferencia de embriones
Tasa de implantación.
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
la relación entre el número de embriones transferidos y el número de sacos
5 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: 3 meses
Pérdida del embarazo en las primeras 12 semanas de gestación
3 meses
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 3 meses
Embarazo en curso más allá de las 12 semanas de gestación
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Eman K Shaeer, MD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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