Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v Human of Single and Multiple Dages of MOR106

4. října 2017 aktualizováno: Galapagos NV
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek MOR106 u zdravých mužů a vícenásobných vzestupných dávek u subjektů se středně těžkou až těžkou atopií. dermatitida.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • St Johns Hospital
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • • Arensia Phase I unit
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Arensia Phase I unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Schopný a ochotný dát dobrovolný písemný informovaný souhlas

Jedna vzestupná dávka (SAD)

  • Negativní močový screening drog
  • Muž ve věku 18-50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m² včetně.
  • Usuzováno na dobrý zdravotní stav

Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • BMI mezi 18-30 kg/m²
  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD) po dobu nejméně 6 měsíců podle kritérií Hanifin a Rajka
  • EASI ≥ 16 při screeningu a vstupních návštěvách
  • IGA skóre ≥3 (na stupnici IGA 0 až 4, ve které 3 je střední a 4 je závažné) při screeningu a výchozích návštěvách
  • Větší nebo rovno 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu
  • Ochota pokračovat ve stabilním používání základního nevýrazného změkčovadla bez aditiv dvakrát denně po dobu nejméně 7 dnů před základní návštěvou
  • Subjekt je kandidátem na systémovou léčbu a nereaguje adekvátně nebo má kontraindikaci na topické kortikosteroidy a/nebo topické inhibitory kalcineurinu (podle úsudku zkoušejícího)
  • Absence aktuální aktivní, latentní nebo anamnézy tuberkulózní (TB) infekce na základě anamnézy a podle negativního testu QuantiFERON TB Gold při screeningu
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od 28 dnů před první dávkou studovaného léku, během studie a po dobu alespoň 24 týdnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky studovaného léku.
  • Imunosupresivní stav v anamnéze nebo současný stav
  • Příznaky klinicky významného onemocnění během 3 měsíců před počátečním podáním studovaného léku.
  • Jakékoli souběžné onemocnění, stav, postižení nebo klinicky významná abnormalita
  • Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán v posledních 3 měsících před počátečním podáním léku ve studii.
  • Anamnéza významného psychologického, neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního (GI), plicního nebo metabolického onemocnění.

Pouze MAD

  • Aktivní (kožní) infekce vyžadující systémová antibiotika
  • imunosupresivní/imunomodulační léky nebo fototerapie 4 týdny před výchozím stavem
  • Léčba topickými kortikosteroidy (TCS) nebo topickými inhibitory kalcineurinu (TCI) během 2 týdnů před výchozí hodnotou
  • Léčba biologickými látkami během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 12 týdnů před výchozí návštěvou
  • anamnéza imunosuprese
  • Pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) v soláriu/soláriu do 4 týdnů od prohlídky
  • Pravidelné denní užívání perorálních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě nízkých dávek aspirinu (≤200 mg/den) pro kardioprotekci, během 7 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MOR106
Jednorázové intravenózní podání MOR106
Lék: MOR106 jednorázové vzestupné dávky, intravenózní
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázové intravenózní podání placeba
Lék: Placebo jednorázové vzestupné dávky, intravenózní
Experimentální: MOR106 MAD
Vícenásobné intravenózní podání MOR106
Lék: MOR106 vícenásobné vzestupné dávky, intravenózní
Komparátor placeba: Placebo MAD
Vícenásobná intravenózní aplikace placeba
Lék: Placebo vícenásobné intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve srovnání s placebem v počtu subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 99 dní po podání
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek MOR106 intravenózně podaných zdravým mužům a vícenásobných vzestupných dávek MOR106 podaných intravenózně subjektům s atopickou dermatitidou ve srovnání s placebem
Až 99 dní po podání
Rozdíl ve srovnání s placebem v počtu subjektů s odlišnými výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 99 dní po podání
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek MOR106 intravenózně podaných zdravým mužům a vícenásobných vzestupných dávek MOR106 podaných intravenózně subjektům s atopickou dermatitidou ve srovnání s placebem
Až 99 dní po podání
Rozdíl ve srovnání s placebem v počtu subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Až 99 dní po podání
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek MOR106 intravenózně podaných zdravým mužům a vícenásobných vzestupných dávek MOR106 podaných intravenózně subjektům s atopickou dermatitidou ve srovnání s placebem
Až 99 dní po podání
Rozdíl ve srovnání s placebem v počtu subjektů s abnormálními výsledky 12svodového EKG
Časové okno: Až 99 dní po podání
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek MOR106 intravenózně podaných zdravým mužům a vícenásobných vzestupných dávek MOR106 podaných intravenózně subjektům s atopickou dermatitidou ve srovnání s placebem
Až 99 dní po podání
Rozdíl ve srovnání s placebem v počtu subjektů s abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: Až 99 dní po podání
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek MOR106 intravenózně podaných zdravým mužům a vícenásobných vzestupných dávek MOR106 podaných intravenózně subjektům s atopickou dermatitidou ve srovnání s placebem
Až 99 dní po podání
Rozdíl ve výskytu reakcí souvisejících s infuzí ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 99 dní po podání
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek MOR106 intravenózně podaných zdravým mužům a vícenásobných vzestupných dávek MOR106 podaných intravenózně subjektům s atopickou dermatitidou ve srovnání s placebem
Až 99 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace (Cinf) MOR106
Časové okno: až 99 dní po podání
Charakterizovat PK MOR106 po jednorázovém intravenózním podání zdravým mužským dobrovolníkům a po opakovaném intravenózním podání vzestupné dávky u subjektů s těžkou atopickou dermatitidou
až 99 dní po podání
Oblast pod křivkou (AUC) MOR106
Časové okno: až 99 dní po podání
Charakterizovat PK MOR106 po jednorázovém intravenózním podání zdravým mužským dobrovolníkům a po opakovaném intravenózním podání vzestupné dávky u subjektů s těžkou atopickou dermatitidou
až 99 dní po podání
terminální eliminační poločas (t1/2) MOR106
Časové okno: až 99 dní po podání
Charakterizovat PK MOR106 po jednorázovém intravenózním podání zdravým mužským dobrovolníkům a po opakovaném intravenózním podání vzestupné dávky u subjektů s těžkou atopickou dermatitidou
až 99 dní po podání
celková sérová clearance (CL) MOR106
Časové okno: až 99 dní po podání
Charakterizovat PK MOR106 po jednorázovém intravenózním podání zdravým mužským dobrovolníkům a po opakovaném intravenózním podání vzestupné dávky u subjektů s těžkou atopickou dermatitidou
až 99 dní po podání
distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) MOR106
Časové okno: až 99 dní po podání
Charakterizovat PK MOR106 po jednorázovém intravenózním podání zdravým mužským dobrovolníkům a po opakovaném intravenózním podání vzestupné dávky u subjektů s těžkou atopickou dermatitidou
až 99 dní po podání
Přítomnost protilátek v séru v průběhu času po jednorázové intravenózní dávce
Časové okno: až 9 dní po podání
Vyhodnotit přítomnost protilátek jako míru imunogenicity po jednorázovém podání MOR106 a po intravenózním podání vícenásobné vzestupné dávky u subjektů s těžkou atopickou dermatitidou
až 9 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galapagos NV

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MorphoSys AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOR106-CL-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení