Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po raz pierwszy u ludzi pojedyncze i wielokrotne dawki MOR106

4 października 2017 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek MOR106 u zdrowych mężczyzn oraz wielokrotnych rosnących dawek u pacjentów z atopią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zapalenie skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • • Arensia Phase I unit
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Arensia Phase I unit
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • St Johns Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdolność i chęć wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody

Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)

  • Negatywny test narkotykowy w moczu
  • Mężczyzna w wieku 18-50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m² włącznie.
  • Ocenia się, że jest zdrowy

Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
  • BMI między 18-30 kg/m²
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) od co najmniej 6 miesięcy wg kryteriów Hanifina i Rajki
  • EASI ≥ 16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Wynik IGA ≥3 (w skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowaną, a 4 ciężką) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Większe lub równe 10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas badań przesiewowych
  • Gotowość do dalszego stabilnego stosowania bezdodatkowego, podstawowego, łagodnego emolientu dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową
  • Pacjent jest kandydatem do terapii ogólnoustrojowej i nie reaguje odpowiednio lub ma przeciwwskazania do miejscowych kortykosteroidów i/lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (według oceny badacza)
  • Brak aktualnej czynnej, utajonej lub przebytej gruźlicy (TB) na podstawie historii medycznej i potwierdzonej ujemnym wynikiem testu QuantiFERON TB Gold podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w trakcie badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na badanie składników leku.
  • Historia lub obecny stan immunosupresyjny
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, stan, niepełnosprawność lub istotna klinicznie nieprawidłowość
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających początkowe podanie badanego leku.
  • Historia znaczących chorób psychicznych, neurologicznych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych (GI), płucnych lub metabolicznych.

Tylko MAD

  • Aktywna (skórna) infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków
  • leki immunosupresyjne/immunomodulujące lub fototerapia 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Leczenie lekami biologicznymi w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 12 tygodni przed wizytą wyjściową
  • historia immunosupresji
  • Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium/salonu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Regularne codzienne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem małych dawek aspiryny (≤200 mg/dobę) w celu ochrony serca, w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MOR106
Pojedyncze podanie dożylne MOR106
Lek: MOR106 pojedyncze rosnące dawki, dożylnie
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze podanie dożylne placebo
Lek: Pojedyncze rosnące dawki placebo, dożylnie
Eksperymentalny: MOR106 SZALONY
Wielokrotne podanie dożylne MOR106
Lek: MOR106 wielokrotne dawki rosnące, dożylne
Komparator placebo: Placebo MAD
Wielokrotne dożylne podanie placebo
Lek: Wielokrotne podanie dożylne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 99 dni po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie zdrowym mężczyznom oraz wielokrotnych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo
Do 99 dni po podaniu
Różnica w porównaniu z placebo w liczbie osób z odmiennymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 99 dni po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie zdrowym mężczyznom oraz wielokrotnych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo
Do 99 dni po podaniu
Różnica w porównaniu z placebo w liczbie osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do 99 dni po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie zdrowym mężczyznom oraz wielokrotnych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo
Do 99 dni po podaniu
Różnica w porównaniu z placebo w liczbie osób z nieprawidłowym wynikiem 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do 99 dni po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie zdrowym mężczyznom oraz wielokrotnych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo
Do 99 dni po podaniu
Różnica w porównaniu z placebo w liczbie osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 99 dni po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie zdrowym mężczyznom oraz wielokrotnych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo
Do 99 dni po podaniu
Różnica w porównaniu z placebo w występowaniu reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: Do 99 dni po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie zdrowym mężczyznom oraz wielokrotnych rosnących dawek MOR106 podawanych dożylnie pacjentom z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo
Do 99 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie MOR106 w surowicy (Cinf).
Ramy czasowe: do 99 dni po podaniu
Charakterystyka farmakokinetyki MOR106 po pojedynczym podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej oraz po wielokrotnym podaniu dożylnym dawki rosnącej pacjentom z ciężkim atopowym zapaleniem skóry
do 99 dni po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) MOR106
Ramy czasowe: do 99 dni po podaniu
Charakterystyka farmakokinetyki MOR106 po pojedynczym podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej oraz po wielokrotnym podaniu dożylnym dawki rosnącej pacjentom z ciężkim atopowym zapaleniem skóry
do 99 dni po podaniu
końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MOR106
Ramy czasowe: do 99 dni po podaniu
Charakterystyka farmakokinetyki MOR106 po pojedynczym podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej oraz po wielokrotnym podaniu dożylnym dawki rosnącej pacjentom z ciężkim atopowym zapaleniem skóry
do 99 dni po podaniu
całkowity klirens surowiczy (CL) MOR106
Ramy czasowe: do 99 dni po podaniu
Charakterystyka farmakokinetyki MOR106 po pojedynczym podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej oraz po wielokrotnym podaniu dożylnym dawki rosnącej pacjentom z ciężkim atopowym zapaleniem skóry
do 99 dni po podaniu
objętość dystrybucji MOR106 w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: do 99 dni po podaniu
Charakterystyka farmakokinetyki MOR106 po pojedynczym podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej oraz po wielokrotnym podaniu dożylnym dawki rosnącej pacjentom z ciężkim atopowym zapaleniem skóry
do 99 dni po podaniu
Obecność przeciwciał przeciwlekowych w surowicy w czasie po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Ramy czasowe: do 9 dni po podaniu
Ocena obecności przeciwciał przeciwlekowych jako miary immunogenności po jednorazowym podaniu MOR106 i po wielokrotnym podaniu dożylnym dawki rosnącej pacjentom z ciężkim atopowym zapaleniem skóry
do 9 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galapagos NV

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MorphoSys AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOR106-CL-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami