Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i mennesker af enkelt- og multiple doser af MOR106

4. oktober 2017 opdateret af: Galapagos NV
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende, fase I-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende doser af MOR106 hos raske mandlige forsøgspersoner og multiple stigende doser hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • • Arensia Phase I unit
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Arensia Phase I unit
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • St Johns Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kan og er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke

Enkelt stigende dosis (SAD)

  • Negativ skærm for urinmedicin
  • Mand mellem 18-50 år
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-30 kg/m² inklusive.
  • Bedømt til at være ved godt helbred

Multipel stigende dosis (MAD)

  • Mand eller kvinde mellem 18-65 år
  • Et BMI mellem 18-30 kg/m²
  • Diagnose af atopisk dermatitis (AD) i mindst 6 måneder i henhold til Hanifin- og Rajka-kriterierne
  • EASI ≥ 16 ved screeningen og baseline besøgene
  • IGA-score ≥3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, hvor 3 er moderat og 4 er svær) ved screeningen og baselinebesøgene
  • Større end eller lig med 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screening
  • Vilje til at fortsætte stabil brug af et additivfrit, basisk, mildt blødgørende middel to gange dagligt i mindst 7 dage før baseline besøget
  • Forsøgspersonen er en kandidat til systemisk terapi og reagerer ikke tilstrækkeligt eller har en kontraindikation over for topiske kortikosteroider og/eller topiske calcineurinhæmmere (efter investigators vurdering)
  • Fravær af aktuel aktiv, latent eller historie med tuberkulose (TB) infektion baseret på sygehistorie og som bestemt ved en negativ QuantiFERON TB Gold-test ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode fra 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsen og i mindst 24 uger efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser.
  • Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand
  • Symptomer på klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder før den indledende administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver samtidig sygdom, tilstand, handicap eller klinisk signifikant abnormitet
  • Behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for toksicitet over for et større organ i de sidste 3 måneder forud for den indledende indgivelse af studielægemidlet.
  • En historie med betydelig psykologisk, neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), lunge- eller metabolisk sygdom.

Kun MAD

  • Aktiv (hud)infektion, der kræver systemiske antibiotika
  • immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler eller fototerapi 4 uger før baseline
  • Behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topiske calcineurinhæmmere (TCI) inden for 2 uger før baseline
  • Behandling med biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 12 uger før baseline besøg
  • historie med immunsuppression
  • Regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en solarie/-salon inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Regelmæssig daglig brug af orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), undtagen lavdosis aspirin (≤200 mg/dag) til kardiobeskyttelse, inden for 7 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MOR106
Enkelt intravenøs administration af MOR106
Medicin: MOR106 enkelt stigende doser, intravenøst
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intravenøs administration af placebo
Medicin: Placebo enkelt stigende doser, intravenøst
Eksperimentel: MOR106 MAD
Multipel intravenøs administration af MOR106
Medicin: MOR106 multiple stigende doser, intravenøs
Placebo komparator: Placebo MAD
Multipel intravenøs administration af placebo
Medicin: Placebo flere intravenøse administrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel sammenlignet med placebo i antallet af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 99 dage efter dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af MOR106 intravenøst ​​givet til raske mandlige forsøgspersoner og af multiple stigende doser af MOR106 givet intravenøst ​​til forsøgspersoner med atopisk dermatitis sammenlignet med placebo
Op til 99 dage efter dosering
Forskel i forhold til placebo i antallet af forsøgspersoner med afvigende fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 99 dage efter dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af MOR106 intravenøst ​​givet til raske mandlige forsøgspersoner og af multiple stigende doser af MOR106 givet intravenøst ​​til forsøgspersoner med atopisk dermatitis sammenlignet med placebo
Op til 99 dage efter dosering
Forskel sammenlignet med placebo i antallet af forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 99 dage efter dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af MOR106 intravenøst ​​givet til raske mandlige forsøgspersoner og af multiple stigende doser af MOR106 givet intravenøst ​​til forsøgspersoner med atopisk dermatitis sammenlignet med placebo
Op til 99 dage efter dosering
Forskel sammenlignet med placebo i antallet af forsøgspersoner med unormale 12-aflednings EKG-resultater
Tidsramme: Op til 99 dage efter dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af MOR106 intravenøst ​​givet til raske mandlige forsøgspersoner og af multiple stigende doser af MOR106 givet intravenøst ​​til forsøgspersoner med atopisk dermatitis sammenlignet med placebo
Op til 99 dage efter dosering
Forskel sammenlignet med placebo i antallet af forsøgspersoner med unormale laboratoriefund
Tidsramme: Op til 99 dage efter dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af MOR106 intravenøst ​​givet til raske mandlige forsøgspersoner og af multiple stigende doser af MOR106 givet intravenøst ​​til forsøgspersoner med atopisk dermatitis sammenlignet med placebo
Op til 99 dage efter dosering
Forskel sammenlignet med placebo i forekomsten af ​​infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: Op til 99 dage efter dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af MOR106 intravenøst ​​givet til raske mandlige forsøgspersoner og af multiple stigende doser af MOR106 givet intravenøst ​​til forsøgspersoner med atopisk dermatitis sammenlignet med placebo
Op til 99 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration (Cinf) af MOR106
Tidsramme: op til 99 dage efter dosering
At karakterisere PK af MOR106 efter enkelt intravenøs administration hos raske mandlige frivillige og efter multipel stigende dosis intravenøs administration hos personer med svær atopisk dermatitis
op til 99 dage efter dosering
Areal under kurven (AUC) af MOR106
Tidsramme: op til 99 dage efter dosering
At karakterisere PK af MOR106 efter enkelt intravenøs administration hos raske mandlige frivillige og efter multipel stigende dosis intravenøs administration hos personer med svær atopisk dermatitis
op til 99 dage efter dosering
terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af MOR106
Tidsramme: op til 99 dage efter dosering
At karakterisere PK af MOR106 efter enkelt intravenøs administration hos raske mandlige frivillige og efter multipel stigende dosis intravenøs administration hos personer med svær atopisk dermatitis
op til 99 dage efter dosering
total serumclearance (CL) af MOR106
Tidsramme: op til 99 dage efter dosering
At karakterisere PK af MOR106 efter enkelt intravenøs administration hos raske mandlige frivillige og efter multipel stigende dosis intravenøs administration hos personer med svær atopisk dermatitis
op til 99 dage efter dosering
distributionsvolumen ved steady state (Vss) af MOR106
Tidsramme: op til 99 dage efter dosering
At karakterisere PK af MOR106 efter enkelt intravenøs administration hos raske mandlige frivillige og efter multipel stigende dosis intravenøs administration hos personer med svær atopisk dermatitis
op til 99 dage efter dosering
Tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddelantistoffer i serum over tid efter enkelt intravenøs dosis
Tidsramme: op til 9 dage efter dosering
At vurdere tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddelantistoffer som et mål for immunogenicitet efter enkelt administration af MOR106 og efter multipel stigende dosis intravenøs administration hos personer med svær atopisk dermatitis
op til 9 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MorphoSys AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOR106-CL-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger