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Primeiro em humanos de doses únicas e múltiplas de MOR106

4 de outubro de 2017 atualizado por: Galapagos NV
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose, de fase I para avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas de MOR106 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e doses ascendentes múltiplas em indivíduos com atópica moderada a grave dermatite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • St Johns Hospital
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • • Arensia Phase I unit
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Arensia Phase I unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Capaz e disposto a dar consentimento informado voluntário por escrito

Dose única ascendente (SAD)

  • Triagem de drogas de urina negativa
  • Homem entre 18-50 anos de idade
  • Um índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m², inclusive.
  • Julgado estar em boas condições de saúde

Dose ascendente múltipla (MAD)

  • Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
  • Um IMC entre 18-30 kg/m²
  • Diagnóstico de Dermatite Atópica (DA) por pelo menos 6 meses de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka
  • EASI ≥ 16 na triagem e nas visitas iniciais
  • Pontuação IGA ≥3 (na escala IGA de 0 a 4, na qual 3 é moderado e 4 é grave) na triagem e nas visitas iniciais
  • Maior ou igual a 10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA na triagem
  • Vontade de continuar o uso estável de um emoliente básico sem aditivos duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias antes da consulta inicial
  • O sujeito é candidato à terapia sistêmica e não está respondendo adequadamente ou tem contraindicação a corticosteroides tópicos e/ou inibidores tópicos de calcineurina (a critério do investigador)
  • Ausência de infecção atual, latente ou história de tuberculose (TB) com base no histórico médico e conforme determinado por um teste QuantiFERON TB Gold negativo na triagem
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, durante o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida para estudar ingredientes de drogas.
  • História ou condição imunossupressora atual
  • Sintomas de doença clinicamente significativa nos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento do estudo.
  • Qualquer doença, condição, incapacidade ou anormalidade clinicamente significativa concomitante
  • Tratamento com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão principal nos últimos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento do estudo.
  • Uma história de doença psicológica, neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal (GI), pulmonar ou metabólica significativa.

apenas MAD

  • Infecção ativa (pele) que requer antibióticos sistêmicos
  • drogas imunossupressoras/imunomoduladoras ou fototerapia 4 semanas antes da linha de base
  • Tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI) dentro de 2 semanas antes da linha de base
  • Tratamento com biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 12 semanas antes da consulta inicial
  • história de imunossupressão
  • Uso regular (mais de 2 visitas por semana) de uma cabine de bronzeamento/salão dentro de 4 semanas da visita de triagem
  • Uso diário regular de anti-inflamatórios não esteróides orais (AINEs), exceto aspirina em baixa dose (≤200 mg/dia) para cardioproteção, dentro de 7 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MOR106
Administração intravenosa única de MOR106
Medicamento: MOR106 doses ascendentes únicas, intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo
Administração intravenosa única de placebo
Medicamento: Placebo em doses ascendentes únicas, intravenosa
Experimental: MOR106 MAD
Administração intravenosa múltipla de MOR106
Medicamento: MOR106 múltiplas doses ascendentes, intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo MAD
Administração intravenosa múltipla de placebo
Medicamento: Placebo múltiplas administrações intravenosas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença em comparação ao placebo no número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 99 dias após a administração
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de MOR106 administradas por via intravenosa a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e de múltiplas doses ascendentes de MOR106 administradas por via intravenosa a indivíduos com dermatite atópica, em comparação com placebo
Até 99 dias após a administração
Diferença em comparação com o placebo no número de indivíduos com resultados de exame físico divergentes
Prazo: Até 99 dias após a administração
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de MOR106 administradas por via intravenosa a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e de múltiplas doses ascendentes de MOR106 administradas por via intravenosa a indivíduos com dermatite atópica, em comparação com placebo
Até 99 dias após a administração
Diferença em comparação com o placebo no número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Até 99 dias após a administração
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de MOR106 administradas por via intravenosa a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e de múltiplas doses ascendentes de MOR106 administradas por via intravenosa a indivíduos com dermatite atópica, em comparação com placebo
Até 99 dias após a administração
Diferença em comparação com placebo no número de indivíduos com resultados anormais de ECG de 12 derivações
Prazo: Até 99 dias após a administração
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de MOR106 administradas por via intravenosa a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e de múltiplas doses ascendentes de MOR106 administradas por via intravenosa a indivíduos com dermatite atópica, em comparação com placebo
Até 99 dias após a administração
Diferença em comparação com o placebo no número de indivíduos com achados laboratoriais anormais
Prazo: Até 99 dias após a administração
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de MOR106 administradas por via intravenosa a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e de múltiplas doses ascendentes de MOR106 administradas por via intravenosa a indivíduos com dermatite atópica, em comparação com placebo
Até 99 dias após a administração
Diferença em comparação com placebo na ocorrência de reações relacionadas à infusão
Prazo: Até 99 dias após a administração
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de MOR106 administradas por via intravenosa a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e de múltiplas doses ascendentes de MOR106 administradas por via intravenosa a indivíduos com dermatite atópica, em comparação com placebo
Até 99 dias após a administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica (Cinf) de MOR106
Prazo: até 99 dias após a administração
Caracterizar a farmacocinética de MOR106 após administração intravenosa única em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e após administração intravenosa de dose ascendente múltipla em indivíduos com dermatite atópica grave
até 99 dias após a administração
Área sob a curva (AUC) de MOR106
Prazo: até 99 dias após a administração
Caracterizar a farmacocinética de MOR106 após administração intravenosa única em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e após administração intravenosa de dose ascendente múltipla em indivíduos com dermatite atópica grave
até 99 dias após a administração
meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de MOR106
Prazo: até 99 dias após a administração
Caracterizar a farmacocinética de MOR106 após administração intravenosa única em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e após administração intravenosa de dose ascendente múltipla em indivíduos com dermatite atópica grave
até 99 dias após a administração
depuração sérica total (CL) de MOR106
Prazo: até 99 dias após a administração
Caracterizar a farmacocinética de MOR106 após administração intravenosa única em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e após administração intravenosa de dose ascendente múltipla em indivíduos com dermatite atópica grave
até 99 dias após a administração
volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de MOR106
Prazo: até 99 dias após a administração
Caracterizar a farmacocinética de MOR106 após administração intravenosa única em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e após administração intravenosa de dose ascendente múltipla em indivíduos com dermatite atópica grave
até 99 dias após a administração
A presença de anticorpos antidrogas no soro ao longo do tempo após dose única intravenosa
Prazo: até 9 dias após a administração
Avaliar a presença de anticorpos antidrogas como uma medida de imunogenicidade após administração única de MOR106 e após administração intravenosa de dose ascendente múltipla em indivíduos com dermatite atópica grave
até 9 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galapagos NV

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MorphoSys AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MOR106-CL-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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