Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Primero en humanos de dosis únicas y múltiples de MOR106

4 de octubre de 2017 actualizado por: Galapagos NV
Este es un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis, para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de MOR106 en sujetos masculinos sanos y dosis múltiples ascendentes en sujetos con atopia moderada a severa. dermatitis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • St Johns Hospital
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • • Arensia Phase I unit
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Arensia Phase I unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado voluntario por escrito

Dosis única ascendente (SAD)

  • Prueba de drogas en orina negativa
  • Hombre entre 18-50 años de edad
  • Un índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m², inclusive.
  • Considerado en buen estado de salud

Dosis múltiple ascendente (MAD)

  • Hombre o mujer entre 18-65 años de edad
  • Un IMC entre 18-30 kg/m²
  • Diagnóstico de Dermatitis Atópica (DA) durante al menos 6 meses según los Criterios de Hanifin y Rajka
  • EASI ≥ 16 en las visitas de selección y de referencia
  • Puntuación IGA ≥3 (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave) en las visitas de selección y de referencia
  • Mayor o igual al 10% del área de superficie corporal (BSA) de participación de AD en la selección
  • Voluntad de continuar con el uso estable de un emoliente suave, básico y sin aditivos dos veces al día durante al menos 7 días antes de la visita inicial
  • El sujeto es candidato para la terapia sistémica y no responde adecuadamente o tiene una contraindicación para los corticosteroides tópicos y/o los inhibidores de la calcineurina tópicos (según el criterio del investigador)
  • Ausencia de infección actual activa, latente o de tuberculosis (TB) basada en el historial médico y determinada por una prueba negativa de QuantiFERON TB Gold en la selección
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante el estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida para estudiar los ingredientes de los medicamentos.
  • Historia de o una condición inmunosupresora actual
  • Síntomas de enfermedad clínicamente significativa en los 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
  • Cualquier enfermedad, afección, discapacidad o anomalía clínicamente significativa concurrente
  • Tratamiento con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de toxicidad para un órgano principal en los últimos 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de enfermedad psicológica, neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal (GI), pulmonar o metabólica significativa.

solo loco

  • Infección activa (de la piel) que requiere antibióticos sistémicos
  • fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores o fototerapia 4 semanas antes del inicio
  • Tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores de calcineurina tópicos (TCI) dentro de las 2 semanas antes de la línea de base
  • Tratamiento con productos biológicos dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 12 semanas antes de la visita inicial
  • antecedentes de inmunosupresión
  • Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
  • Uso diario regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE), excepto aspirina en dosis bajas (≤200 mg/día) para cardioprotección, dentro de los 7 días previos a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MOR106
Administración intravenosa única de MOR106
Droga: MOR106 dosis únicas ascendentes, intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
Administración intravenosa única de Placebo
Droga: Placebo dosis únicas ascendentes, intravenosa
Experimental: MOR106 LOCO
Administración intravenosa múltiple de MOR106
Droga: MOR106 múltiples dosis ascendentes, intravenosa
Comparador de placebos: DAM de placebo
Administración intravenosa múltiple de Placebo
Droga: Placebo múltiples administraciones intravenosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en comparación con el placebo en el número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 99 días después de la dosificación
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de MOR106 administradas por vía intravenosa a hombres sanos y de múltiples dosis ascendentes de MOR106 administradas por vía intravenosa a sujetos con dermatitis atópica, en comparación con placebo.
Hasta 99 días después de la dosificación
Diferencia en comparación con el placebo en el número de sujetos con resultados de examen físico desviados
Periodo de tiempo: Hasta 99 días después de la dosificación
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de MOR106 administradas por vía intravenosa a hombres sanos y de múltiples dosis ascendentes de MOR106 administradas por vía intravenosa a sujetos con dermatitis atópica, en comparación con placebo.
Hasta 99 días después de la dosificación
Diferencia con respecto al placebo en el número de sujetos con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 99 días después de la dosificación
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de MOR106 administradas por vía intravenosa a hombres sanos y de múltiples dosis ascendentes de MOR106 administradas por vía intravenosa a sujetos con dermatitis atópica, en comparación con placebo.
Hasta 99 días después de la dosificación
Diferencia en comparación con el placebo en el número de sujetos con resultados anormales en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 99 días después de la dosificación
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de MOR106 administradas por vía intravenosa a hombres sanos y de múltiples dosis ascendentes de MOR106 administradas por vía intravenosa a sujetos con dermatitis atópica, en comparación con placebo.
Hasta 99 días después de la dosificación
Diferencia en comparación con el placebo en el número de sujetos con resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta 99 días después de la dosificación
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de MOR106 administradas por vía intravenosa a hombres sanos y de múltiples dosis ascendentes de MOR106 administradas por vía intravenosa a sujetos con dermatitis atópica, en comparación con placebo.
Hasta 99 días después de la dosificación
Diferencia en comparación con el placebo en la aparición de reacciones relacionadas con la perfusión
Periodo de tiempo: Hasta 99 días después de la dosificación
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de MOR106 administradas por vía intravenosa a hombres sanos y de múltiples dosis ascendentes de MOR106 administradas por vía intravenosa a sujetos con dermatitis atópica, en comparación con placebo.
Hasta 99 días después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica (Cinf) de MOR106
Periodo de tiempo: hasta 99 días después de la dosificación
Caracterizar la farmacocinética de MOR106 tras la administración intravenosa única en voluntarios varones sanos y tras la administración intravenosa de múltiples dosis ascendentes en sujetos con dermatitis atópica grave
hasta 99 días después de la dosificación
Área bajo la curva (AUC) de MOR106
Periodo de tiempo: hasta 99 días después de la dosificación
Caracterizar la farmacocinética de MOR106 tras la administración intravenosa única en voluntarios varones sanos y tras la administración intravenosa de múltiples dosis ascendentes en sujetos con dermatitis atópica grave
hasta 99 días después de la dosificación
vida media de eliminación terminal (t1/2) de MOR106
Periodo de tiempo: hasta 99 días después de la dosificación
Caracterizar la farmacocinética de MOR106 tras la administración intravenosa única en voluntarios varones sanos y tras la administración intravenosa de múltiples dosis ascendentes en sujetos con dermatitis atópica grave
hasta 99 días después de la dosificación
aclaramiento sérico total (CL) de MOR106
Periodo de tiempo: hasta 99 días después de la dosificación
Caracterizar la farmacocinética de MOR106 tras la administración intravenosa única en voluntarios varones sanos y tras la administración intravenosa de múltiples dosis ascendentes en sujetos con dermatitis atópica grave
hasta 99 días después de la dosificación
volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de MOR106
Periodo de tiempo: hasta 99 días después de la dosificación
Caracterizar la farmacocinética de MOR106 tras la administración intravenosa única en voluntarios varones sanos y tras la administración intravenosa de múltiples dosis ascendentes en sujetos con dermatitis atópica grave
hasta 99 días después de la dosificación
La presencia de anticuerpos antidrogas en el suero a lo largo del tiempo después de una dosis intravenosa única
Periodo de tiempo: hasta 9 días después de la dosificación
Evaluar la presencia de anticuerpos antifármaco como medida de inmunogenicidad tras la administración única de MOR106 y tras la administración intravenosa de múltiples dosis ascendentes en sujetos con dermatitis atópica grave
hasta 9 días después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galapagos NV

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MorphoSys AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MOR106-CL-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones