Erste Einzel- und Mehrfachdosierung von MOR106 beim Menschen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
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Chisinau, Moldawien, Republik
- • Arensia Phase I unit
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Bucharest, Rumänien
- Arensia Phase I unit
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Budapest, Ungarn
- St Johns Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
- Negativer Drogentest im Urin
- Männlich zwischen 18 und 50 Jahren
- Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².
- Beurteilt, dass er bei guter Gesundheit ist
Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD)
- Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Ein BMI zwischen 18-30 kg/m²
- Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) seit mindestens 6 Monaten gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien
- EASI ≥ 16 beim Screening und bei den Basisbesuchen
- IGA-Wert ≥3 (auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwerwiegend ist) bei der Vorsorgeuntersuchung und den Erstuntersuchungen
- Mehr als oder gleich 10 % der Körperoberfläche (KOF) der AD-Beteiligung beim Screening
- Bereitschaft zur dauerhaften Anwendung eines zusatzstofffreien, basischen, milden Weichmachers zweimal täglich für mindestens 7 Tage vor dem Basisbesuch
- Der Proband ist ein Kandidat für eine systemische Therapie und reagiert nicht ausreichend oder weist eine Kontraindikation auf topische Kortikosteroide und/oder topische Calcineurin-Inhibitoren auf (nach Einschätzung des Prüfarztes).
- Fehlen einer aktuellen aktiven, latenten oder früheren Tuberkuloseinfektion (TB), basierend auf der Krankengeschichte und wie durch einen negativen QuantiFERON TB Gold-Test beim Screening festgestellt
- Bei weiblichen Probanden muss beim Screening ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und bei Studienbeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ab 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, während der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des untersuchten Arzneimittels.
- Anamnese oder aktuelle immunsuppressive Erkrankung
- Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Jede gleichzeitige Krankheit, jeder Zustand, jede Behinderung oder jede klinisch bedeutsame Anomalie
- Behandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein genau definiertes Toxizitätspotenzial für ein Hauptorgan hat, in den letzten 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Eine Vorgeschichte schwerwiegender psychischer, neurologischer, hepatischer, renaler, endokriner, kardiovaskulärer, gastrointestinaler (GI), Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen.
Nur MAD
- Aktive (Haut-)Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
- immunsuppressive/immunmodulierende Medikamente oder Phototherapie 4 Wochen vor Studienbeginn
- Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
- Behandlung mit Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 12 Wochen vor dem Basisbesuch
- Geschichte der Immunsuppression
- Regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Sonnenstudios innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
- Regelmäßige tägliche Einnahme oraler nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (≤ 200 mg/Tag) zur Kardioprotektion, innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: MOR106
Einmalige intravenöse Verabreichung von MOR106
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intravenöse Verabreichung von Placebo
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Experimental: MOR106 VERRÜCKT
Mehrfache intravenöse Verabreichung von MOR106
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Placebo-Komparator: Placebo MAD
Mehrfache intravenöse Verabreichung von Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Vergleich zu Placebo in der Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an gesunde männliche Probanden verabreicht wurden, und von mehreren aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an Probanden mit atopischer Dermatitis verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo
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Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Unterschied im Vergleich zu Placebo in der Anzahl der Probanden mit abweichenden Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an gesunde männliche Probanden verabreicht wurden, und von mehreren aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an Probanden mit atopischer Dermatitis verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo
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Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Unterschied im Vergleich zu Placebo in der Anzahl der Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an gesunde männliche Probanden verabreicht wurden, und von mehreren aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an Probanden mit atopischer Dermatitis verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo
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Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Unterschied im Vergleich zu Placebo in der Anzahl der Probanden mit abnormalen 12-Kanal-EKG-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an gesunde männliche Probanden verabreicht wurden, und von mehreren aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an Probanden mit atopischer Dermatitis verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo
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Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Unterschied im Vergleich zu Placebo in der Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborbefunden
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an gesunde männliche Probanden verabreicht wurden, und von mehreren aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an Probanden mit atopischer Dermatitis verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo
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Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Unterschied im Vergleich zu Placebo im Auftreten infusionsbedingter Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an gesunde männliche Probanden verabreicht wurden, und von mehreren aufsteigenden Dosen von MOR106, die intravenös an Probanden mit atopischer Dermatitis verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo
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Bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentration (Cinf) von MOR106
Zeitfenster: bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Charakterisierung der PK von MOR106 nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen und nach mehrfacher intravenöser Verabreichung aufsteigender Dosen bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis
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bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Fläche unter der Kurve (AUC) von MOR106
Zeitfenster: bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Charakterisierung der PK von MOR106 nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen und nach mehrfacher intravenöser Verabreichung aufsteigender Dosen bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis
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bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MOR106
Zeitfenster: bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Charakterisierung der PK von MOR106 nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen und nach mehrfacher intravenöser Verabreichung aufsteigender Dosen bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis
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bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Gesamtserumclearance (CL) von MOR106
Zeitfenster: bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Charakterisierung der PK von MOR106 nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen und nach mehrfacher intravenöser Verabreichung aufsteigender Dosen bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis
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bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von MOR106
Zeitfenster: bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Charakterisierung der PK von MOR106 nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen und nach mehrfacher intravenöser Verabreichung aufsteigender Dosen bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis
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bis zu 99 Tage nach der Dosierung
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Das Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern im Serum im Laufe der Zeit nach einer intravenösen Einzeldosis
Zeitfenster: bis zu 9 Tage nach der Dosierung
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Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Anti-Arzneimittel-Antikörpern als Maß für die Immunogenität nach einmaliger Verabreichung von MOR106 und nach intravenöser Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis
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bis zu 9 Tage nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MOR106-CL-101
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