Ensimmäisenä ihmiselle yksittäisten ja useiden MOR106-annosten osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- • Arensia Phase I unit
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Arensia Phase I unit
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- St Johns Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Yksittäinen nouseva annos (SAD)
- Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö
- Mies iältään 18-50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m², mukaan lukien.
- Todettiin olevan hyvässä kunnossa
Monikertainen nouseva annos (MAD)
- Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä
- BMI 18-30 kg/m²
- Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan
- EASI ≥ 16 seulonta- ja lähtökäynneillä
- IGA-pisteet ≥ 3 (0-4 IGA-asteikolla, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea) seulonta- ja lähtökäynneillä
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD-osallistumisesta seulonnassa
- Halukkuus jatkaa lisäainevapaan, emäksisen, miedon pehmittävän aineen vakaata käyttöä kahdesti päivässä vähintään 7 päivää ennen peruskäyntiä
- Kohde on ehdokas systeemiseen hoitoon, eikä se reagoi riittävästi tai hänellä on vasta-aihe paikallisiin kortikosteroideihin ja/tai paikallisiin kalsineuriinin estäjiin (tutkijan arvion mukaan)
- Nykyisen aktiivisen, piilevän tai aiemman tuberkuloosiinfektion (TB) puuttuminen sairaushistorian perusteella ja negatiivisen QuantiFERON TB Gold -testin perusteella seulonnassa
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tutkimuksen aikana ja vähintään 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavan lääkkeen aineosille.
- Aiempi tai nykyinen immunosuppressiotila
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, tila, vamma tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty toksisuuspotentiaali pääelimelle viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Anamneesissa merkittäviä psykologisia, neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan (GI), keuhkosairauksia tai aineenvaihduntasairauksia.
Vain MAD
- Aktiivinen (iho)infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja
- immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet tai valohoito 4 viikkoa ennen lähtötasoa
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI) 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Hoito biologisilla lääkkeillä 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 12 viikkoa ennen lähtötilannetta
- immunosuppression historia
- Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Suun kautta otettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen päivittäinen käyttö, paitsi pieniannoksinen aspiriini (≤200 mg/vrk) sydämen suojaamiseksi, 7 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOR106
MOR106:n kerta-annos suonensisäisesti
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon kerta-annos suonensisäisesti
|
|
|
Kokeellinen: MOR106 MAD
MOR106:n toistuva suonensisäinen anto
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD
Toistuva lumelääkkeen anto suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lumelääkkeeseen verrattuna niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
Terveille mieshenkilöille suonensisäisesti annettujen MOR106:n kerta-annosten ja atooppisen ihottuman potilaille suonensisäisesti nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
|
Ero lumelääkkeeseen verrattuna niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joiden fyysisen tarkastuksen tulokset poikkeavat
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
Terveille mieshenkilöille suonensisäisesti annettujen MOR106:n kerta-annosten ja atooppisen ihottuman potilaille suonensisäisesti nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
|
Ero lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden lukumäärässä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
Terveille mieshenkilöille suonensisäisesti annettujen MOR106:n kerta-annosten ja atooppisen ihottuman potilaille suonensisäisesti nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
|
Ero lumelääkkeeseen verrattuna niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joilla oli epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-tulokset
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
Terveille mieshenkilöille suonensisäisesti annettujen MOR106:n kerta-annosten ja atooppisen ihottuman potilaille suonensisäisesti nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
|
Ero lumelääkkeeseen verrattuna niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joilla oli poikkeavia laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
Terveille mieshenkilöille suonensisäisesti annettujen MOR106:n kerta-annosten ja atooppisen ihottuman potilaille suonensisäisesti nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
|
Infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen eroaa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
Terveille mieshenkilöille suonensisäisesti annettujen MOR106:n kerta-annosten ja atooppisen ihottuman potilaille suonensisäisesti nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOR106:n seerumin pitoisuus (Cinf).
Aikaikkuna: 99 päivää annostuksen jälkeen
|
MOR106:n PK:n karakterisoimiseksi yhden laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja useiden nousevien annosten laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma
|
99 päivää annostuksen jälkeen
|
|
MOR106:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 99 päivää annostuksen jälkeen
|
MOR106:n PK:n karakterisoimiseksi yhden laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja useiden nousevien annosten laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma
|
99 päivää annostuksen jälkeen
|
|
MOR106:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 99 päivää annostuksen jälkeen
|
MOR106:n PK:n karakterisoimiseksi yhden laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja useiden nousevien annosten laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma
|
99 päivää annostuksen jälkeen
|
|
MOR106:n kokonaisseerumin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 99 päivää annostuksen jälkeen
|
MOR106:n PK:n karakterisoimiseksi yhden laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja useiden nousevien annosten laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma
|
99 päivää annostuksen jälkeen
|
|
MOR106:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: 99 päivää annostuksen jälkeen
|
MOR106:n PK:n karakterisoimiseksi yhden laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja useiden nousevien annosten laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma
|
99 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Lääkevasta-aineiden esiintyminen seerumissa ajan myötä kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 päivää annostuksen jälkeen
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden olemassaolon arvioiminen immunogeenisyyden mittana MOR106:n kerta-annoksen jälkeen ja useiden nousevien annosten laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on vaikea atooppinen dermatiitti
|
9 päivää annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOR106-CL-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .