Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role chronické endometritidy v pooperační recidivě těžkých intrauterinních adhezí

15. dubna 2016 aktualizováno: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prevalence chronické endometritidy u těžkých intrauterinních srůstů a role chronické endometritidy u pooperační recidivy těžkých intrauterinních adhezí

Tato studie má zhodnotit prevalenci chronické endometritidy (CE) u žen s těžkými intrauterinními adhezemi a porovnat recidivu adheze u žen s a bez CE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická endometritida (CE) je perzistující endometrium, které je charakterizováno přítomností plazmatických buněk. V poslední době vzrůstá zájem o roli CE při opakované ztrátě těhotenství (RPL). Jednou z nejčastějších děložních abnormalit pro RPL je intrauterinní adheze (IUA). Intrauterinní adheze, známá také jako Ashermanův syndrom, je částečná nebo úplná okluze děložní dutiny v důsledku poškození endometria. U většiny pacientek s nitroděložními adhezemi se projevuje amenorea, snížená menstruace, neplodnost a omezení nitroděložního růstu, což vážně ovlivňuje jejich reprodukční zdraví. Je dobře známo, že tvorba IUA pravděpodobně zahrnuje hypoxii, sníženou neovaskularizaci a změněnou expresi cytokinů spojených s adhezí. ale přesné mechanismy nejsou dobře pochopeny. Ačkoli je za primární příčinu považována nadměrná kyretáž, je známo, že intrauterinní adheze je spojena s různými netraumatickými faktory, jako je postabortální sepse, puerperální sepse a infekce. Je tedy možné předpokládat, že intrauterinní adheze může souviset s chronickou endometritidou. Podle nejlepšího vědomí vědců neexistují žádné zprávy, které by tento vztah vyšetřovaly. Cílem této studie bylo objasnit hypotézu vyhodnocením prevalence chronické endometritidy (CE) u žen s těžkými intrauterinními adhezemi a porovnat recidivu adheze u žen s chronickou endometriitidou (CE) a bez ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bylo zařazeno 125 pacientek, které podstoupily hysteroskopii na Porodnické a gynekologické klinice První přidružené nemocnice Sun Yat-sen University au nichž byla diagnostikována středně závažná až závažná intrauterinní adheze podle kritérií American Fertility Society (AFS). studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační skóre adheze bylo ≥5
  • Předchozí menstruační cyklus byl pravidelný a pohlavní hormony byly normální
  • s informovaným souhlasem
  • absence jiné děložní abnormality při transvaginálním ultrazvuku
  • Nevyskytla se žádná závažná systémová onemocnění a žádné rozpory s aspirinem, estrogenem a chirurgickým zákrokem.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační skóre adheze bylo
  • Předchozí menstruační cyklus byl nepravidelný a pohlavní hormony byly abnormální nebo měly pacientky endokrinní faktory, které způsobily amenoreu, snížení menstruace a neplodnost
  • jiné děložní abnormality při transvaginálním ultrazvuku
  • bez informovaného souhlasu
  • Pacienti měli rozpory s estrogenem a aspirinem, jako jsou rakovina (rakovina prsu a endometria), trombotická onemocnění, alergie na antipyretická analgetika, těžké poškození jater, hypoprotrombinémie, nedostatek vitaminu K, hemofilie, trombocytopenie, žaludeční nebo duodenální vřed a astma
  • odmítnout biopsii endometria
  • Abnormální vaginální výtok nebo podezření na vaginitidu nebo zánětlivé onemocnění pánve nebo užívání antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
nechronická endometritida
pacientky pouze s intrauterinní adhezí
Chronická endometritida
pacientky s intrauterinní adhezí i chronickou endometritidou
Jiný: Chronická endometritida
s nebo bez chronické endometritidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků S recidivou adheze u žen s chronickou endometriitidou a bez ní
Časové okno: 1 rok
Hysteroskopie druhého pohledu byla provedena v časné proliferační fázi, 1 až 3 měsíce po úvodní operaci. Po posouzení rozsahu a závažnosti případných reformovaných adhezí byla v době druhého pohledu provedena také hysteroskopická adheziolýza, pokud by se srůsty opakovaly.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre adheze American Fertility Society při hysteroskopii druhého pohledu mezi ženami s chronickou endometritidou a bez ní
Časové okno: 1 rok
Závažnost a rozsah intrauterinních adhezí byly hodnoceny podle klasifikačního systému doporučeného American Fertility Society (AFS) (verze z roku 1988) [7]. Skóre 1-4 bylo považováno za mírné srůsty, skóre 5-8 za střední srůsty a skóre 9-12 za těžké srůsty.
1 rok
Počet pacientek s diagnózou chronická endometritida při hysteroskopii
Časové okno: 1 rok
Příznaky chronické endometritidy při hysteroskopii zahrnovaly [1] stopkaté a vaskularizované mikropolypy (
1 rok
Počet pacientek s chronickou endometritidou potvrzenou histologicky
Časové okno: 1 rok
Vzorky endometria byly fixovány v neutrálním formalínu a později zality v parafínu pro histologickou analýzu. Pětimikrometrové řezy byly obarveny hematoxilinem-eosinem. Histologická diagnostika chronické endometritidy: Pozornost byla věnována následujícím znakům: povrchový stromální edém, zvýšená stromální denzita, pleomorfní stromální zánětlivý infiltrát s převahou lymfocytů a plazmatických buněk.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: chen yu qing, Deputy chief, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013B021800237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení