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Papel da endometrite crônica na recorrência pós-operatória de aderências intrauterinas graves

15 de abril de 2016 atualizado por: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prevalência de Endometrite Crônica em Aderências Intrauterinas Graves e Papel da Endometrite Crônica na Recorrência Pós-operatória de Aderências Intrauterinas Graves

Este estudo é avaliar a prevalência de endometrite crônica (EC) em mulheres com aderências intrauterinas graves e comparar a recorrência de aderência em mulheres com e sem CE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A endometrite crônica (EC) é uma persistência no endométrio que se caracteriza pela presença de células plasmáticas. Recentemente, tem havido um interesse crescente no papel da CE na perda gestacional recorrente (RPL). Uma das anormalidades uterinas mais comuns para RPL é a adesão intrauterina (IUA). A adesão intrauterina, também conhecida como síndrome de Asherman, é a oclusão parcial ou completa da cavidade uterina como resultado de danos no endométrio. A maioria dos pacientes com aderências intrauterinas manifesta amenorreia, padrão menstrual reduzido, infertilidade e restrição de crescimento intrauterino, o que afeta seriamente sua saúde reprodutiva. mas os mecanismos exatos não são bem compreendidos. Embora a curetagem excessiva seja considerada a causa primária, sabe-se que a adesão intrauterina está associada a diversos fatores não traumáticos, como sepse pós-aborto, sepse puerperal e infecções. Portanto, é possível levantar a hipótese de que a adesão intrauterina pode estar relacionada à endometrite crônica. De acordo com o conhecimento dos pesquisadores, não houve relatos investigando essa relação. O objetivo deste estudo foi esclarecer a hipótese avaliando a prevalência de endometrite crônica (EC) em mulheres com aderências intrauterinas graves e comparar a recorrência de aderência em mulheres com e sem endometrite crônica (EC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 125 pacientes que receberam histeroscopia no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen e foram diagnosticados com adesão intrauterina moderada a grave de acordo com os critérios da American Fertility Society (AFS) foram recrutados para o presente estudar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A pontuação de adesão pré-operatória foi ≥5
  • O ciclo menstrual anterior era regular e o hormônio sexual era normal
  • com consentimento informado
  • ausência de outra anormalidade uterina na ultrassonografia transvaginal
  • Não houve doenças sistêmicas graves, nem contradições ao uso de aspirina, estrogênio e cirurgia.

Critério de exclusão:

  • O escore de adesão pré-operatória foi
  • O ciclo menstrual anterior era irregular e o hormônio sexual era anormal, ou as pacientes apresentavam fatores endócrinos que causavam amenorréia, redução menstrual e infertilidade
  • outra anormalidade uterina na ultrassonografia transvaginal
  • sem consentimento informado
  • Os pacientes apresentavam contradições ao estrogênio e à aspirina, como cânceres (câncer de mama e câncer de endométrio), doenças trombóticas, alergia a analgésicos antitérmicos, lesão hepática grave, hipoprotrombinemia, deficiência de vitamina K, hemofilia, trombocitopenia, úlcera gástrica ou duodenal e asma
  • recusar biópsia endometrial
  • Corrimento vaginal anormal, ou Suspeita de vaginite ou doença inflamatória pélvica, ou uso de antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
endometrite não crônica
pacientes com adesão intra-uterina apenas
Endometrite crônica
pacientes com adesão intra-uterina, bem como endometrite crônica
Outro: Endometrite crônica
com ou sem endometrite crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência de aderência em mulheres com e sem endometrite crônica
Prazo: 1 ano
A histeroscopia de segunda olhada foi realizada na fase proliferativa precoce, 1 a 3 meses após a operação inicial. Após avaliação da extensão e gravidade de quaisquer aderências reformadas, adesiólise histeroscópica também foi realizada no momento do procedimento de segunda olhada, se as aderências tivessem retornado.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do escore de adesão da American Fertility Society na histeroscopia Second-look entre mulheres com e sem endometrite crônica
Prazo: 1 ano
A gravidade e a extensão das aderências intrauterinas foram pontuadas de acordo com um sistema de classificação recomendado pela American Fertility Society (AFS) (versão de 1988) [7]. Uma pontuação de 1-4 foi considerada para representar aderências leves, uma pontuação de 5-8 foi considerada para representar aderências moderadas e uma pontuação de 9-12 representou aderências graves.
1 ano
Número de pacientes diagnosticados com endometrite crônica na histeroscopia
Prazo: 1 ano
Os sinais de endometrite crônica na histeroscopia incluíam [1] micropólipos pedunculados e vascularizados (
1 ano
Número de pacientes com endometrite crônica confirmada por histologia
Prazo: 1 ano
Amostras endometriais foram fixadas em formol neutro e posteriormente embebidas em parafina para análise histológica. Cortes de cinco micrômetros foram corados com hematoxilina-eosina. Diagnóstico histológico de endometrite crônica: Foi dada atenção às seguintes características: edema estromal superficial, aumento da densidade estromal, infiltrado inflamatório estromal pleomórfico dominado por linfócitos e células plasmáticas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: chen yu qing, Deputy chief, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013B021800237

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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