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Papel de la endometritis crónica en la recurrencia posoperatoria de adherencias intrauterinas graves

15 de abril de 2016 actualizado por: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prevalencia de Endometritis Crónica en Adherencias Intrauterinas Severas y Papel de la Endometritis Crónica en la Recurrencia Postoperatoria de Severas Intrauterinas

Este estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia de la endometritis crónica (CE) en mujeres con adherencias intrauterinas graves y comparar la recurrencia de adherencias en mujeres con y sin EC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La endometritis crónica (EC) es una enfermedad persistente en el endometrio que se caracteriza por la presencia de células plasmáticas. Recientemente, ha habido un interés creciente en el papel de la EC en la pérdida recurrente del embarazo (RPL). Una de las anomalías uterinas más comunes de la RPL es la adhesión intrauterina (AIU). La adhesión intrauterina, también conocida como síndrome de Asherman, es la oclusión parcial o completa de la cavidad uterina como resultado del daño del endometrio. La mayoría de los pacientes con adherencias intrauterinas manifiestan amenorrea, patrón menstrual reducido, infertilidad y restricción del crecimiento intrauterino, lo que afecta seriamente su salud reproductiva. Está bien establecido que la formación de AIU probablemente implica hipoxia, neovascularización reducida y expresión alterada de citoquinas asociadas a adherencias. pero los mecanismos exactos no se conocen bien. Aunque el legrado excesivo se considera la causa principal, se sabe que la adherencia intrauterina está asociada con diversos factores no traumáticos, como la sepsis postaborto, la sepsis puerperal y las infecciones. Por lo tanto, es posible plantear la hipótesis de que la adherencia intrauterina puede estar relacionada con la endometritis crónica. Según el conocimiento de los investigadores, no ha habido informes que investiguen esta relación. El objetivo de este estudio fue aclarar la hipótesis evaluando la prevalencia de endometritis crónica (EC) en mujeres con adherencias intrauterinas severas y comparar la recurrencia de adherencias en mujeres con y sin endometritis crónica (EC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un total de 125 pacientes que recibieron histeroscopia en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen y fueron diagnosticados con adherencia intrauterina de moderada a grave según los criterios de la Sociedad Americana de Fertilidad (AFS) fueron reclutados en el presente estudiar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La puntuación de adhesión preoperatoria fue ≥5
  • El ciclo menstrual anterior era regular y la hormona sexual era normal
  • con consentimiento informado
  • ausencia de otra anomalía uterina en la ecografía transvaginal
  • No hubo enfermedades sistémicas graves ni contradicciones con la aspirina, el estrógeno y la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • La puntuación de adhesión preoperatoria fue
  • El ciclo menstrual anterior era irregular y la hormona sexual era anormal, o los pacientes tenían factores endocrinos que causaron amenorrea, reducción menstrual e infertilidad
  • otra anomalía uterina en la ecografía transvaginal
  • sin consentimiento informado
  • Los pacientes tenían contradicciones con el estrógeno y la aspirina, como cánceres (cáncer de mama y cáncer de endometrio), enfermedades trombóticas, alergia a los analgésicos antipiréticos, daño hepático grave, hipoprotrombinemia, deficiencia de vitamina K, hemofilia, trombocitopenia, úlcera gástrica o duodenal y asma.
  • rechazar Biopsia endometrial
  • Secreción vaginal anormal, o Sospecha de vaginitis o enfermedad pélvica inflamatoria, o uso de antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
endometritis no crónica
pacientes con adherencia intrauterina solamente
Endometritis crónica
pacientes con adherencia intrauterina y endometritis crónica
Otro: Endometritis crónica
con o sin endometritis crónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia de adherencias en mujeres con y sin endometritis crónica
Periodo de tiempo: 1 año
La histeroscopia de revisión se llevó a cabo en la fase proliferativa temprana, de 1 a 3 meses después de la operación inicial. Después de evaluar la extensión y la gravedad de las adherencias reformadas, también se llevó a cabo la adhesiolisis histeroscópica en el momento del procedimiento de revisión. si las adherencias hubieran reaparecido.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la puntuación de adherencia de la American Fertility Society en la histeroscopia de segunda vista entre mujeres con y sin endometritis crónica
Periodo de tiempo: 1 año
La gravedad y la extensión de las adherencias intrauterinas se puntuaron de acuerdo con un sistema de clasificación recomendado por la American Fertility Society (AFS) (versión de 1988) [7]. Se consideró que una puntuación de 1 a 4 representaba adherencias leves, una puntuación de 5 a 8 representaba adherencias moderadas y una puntuación de 9 a 12 representaba adherencias graves.
1 año
Número de pacientes diagnosticadas con endometritis crónica en la histeroscopia
Periodo de tiempo: 1 año
Los signos de endometritis crónica en la histeroscopia incluyeron [1] micropólipos pedunculados y vascularizados (
1 año
Número de pacientes con endometritis crónica confirmada por histología
Periodo de tiempo: 1 año
Las muestras de endometrio se fijaron en formalina neutra y luego se incluyeron en parafina para el análisis histológico. Las secciones de cinco micrómetros se tiñeron con hematoxilina-eosina. Diagnóstico histológico de endometritis crónica: Se prestó atención a las siguientes características: edema superficial del estroma, aumento de la densidad del estroma, infiltrado inflamatorio pleomórfico del estroma dominado por linfocitos y células plasmáticas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: chen yu qing, Deputy chief, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013B021800237

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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