Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk endometritis rolle i postoperativt tilbagefald af svære intrauterine adhæsioner

15. april 2016 opdateret af: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Forekomst af kronisk endometritis ved svære intrauterine adhæsioner og rolle af kronisk endometritis ved postoperativ tilbagevenden af ​​svær intrauterin

Denne undersøgelse skal evaluere forekomsten af ​​kronisk endometritis (CE) hos kvinder med alvorlige intrauterine adhæsioner og sammenligne tilbagefald af adhæsion hos kvinder med og uden CE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk endometritis (CE) er en vedvarende i endometrium, der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​plasmaceller. På det seneste har der været stigende interesse for CE's rolle i forbindelse med recidiverende graviditetstab (RPL). En af de mest almindelige uterine abnormiteter for RPL er intrauterin adhæsion (IUA). Intrauterin adhæsion, også kendt som Ashermans syndrom, er den delvise eller fuldstændige okklusion af livmoderhulen som følge af endometriumskade. De fleste patienter med intrauterine adhæsioner viser amenoré, reduceret menstruationsmønster, infertilitet og intrauterin vækstrestriktion, hvilket alvorligt påvirker deres reproduktive sundhed. Det er veletableret, at dannelsen af ​​IUA sandsynligvis involverer hypoxi, reduceret neovaskularisering og ændret ekspression af adhæsionsassocierede cytokiner, men de nøjagtige mekanismer er ikke godt forstået. Selvom overdreven curettage betragtes som den primære årsag, vides intrauterin adhæsion at være forbundet med forskellige ikke-traumatiske faktorer, såsom postabortal sepsis, puerperal sepsis og infektioner. Det er derfor muligt at antage, at intrauterin adhæsion kan være relateret til kronisk endometritis. Så vidt forskere ved, har der ikke været nogen rapporter, der undersøger dette forhold. Formålet med denne undersøgelse var at afklare hypotesen ved at evaluere forekomsten af ​​kronisk endometritis (CE) hos kvinder med svære intrauterine adhæsioner og sammenligne recidiv af adhæsion hos kvinder med og uden kronisk endometritis (CE).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 125 patienter, som modtog hysteroskopi i afdelingen for obstetrik og gynækologi på det første tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University og blev diagnosticeret med moderat til svær intrauterin adhæsion i henhold til kriterierne fra American Fertility Society (AFS), blev rekrutteret til nutiden. undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativ adhæsionsscore var ≥5
  • Den forudgående menstruationscyklus var regelmæssig, og kønshormonet var normalt
  • med informeret samtykke
  • fravær af anden uterin abnormitet ved transvaginal ultralyd
  • Der var ingen alvorlige systemiske sygdomme og ingen modsætninger til aspirin, østrogen og kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ adhæsionsscore var
  • Tidligere menstruationscyklus var uregelmæssig, og kønshormonet var unormalt, eller patienter havde endokrine faktorer, der forårsagede amenoré, menstruationsreduktion og infertilitet
  • anden uterin abnormitet ved transvaginal ultralyd
  • uden informeret samtykke
  • Patienterne havde modsætninger til østrogen og aspirin såsom kræftformer (brystkræft og endometriecancer), trombotiske sygdomme, allergi over for febernedsættende analgetika, alvorlig leverskade, hypoprothrombinæmi, vitamin K-mangel, hæmofili, trombocytopeni, mavesår eller duodenalsår og astma
  • nægte endometriebiopsi
  • Vaginalt udflåd unormalt, eller mistanke om vaginitis eller bækkenbetændelse, eller brug af antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ikke-kronisk endometritis
Kun patienter med intrauterin adhæsion
Kronisk endometritis
patienter med intrauterin adhæsion samt Kronisk endometritis
Andet: Kronisk endometritis
med eller uden kronisk endometritis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere Med recidiv af adhæsion hos kvinder med og uden kronisk endometritis
Tidsramme: 1 år
Second-look hysteroskopi blev udført i den tidlige proliferative fase, 1 til 3 måneder efter den indledende operation. Efter vurdering af omfanget og sværhedsgraden af ​​eventuelle reformerede adhæsioner, blev hysteroskopisk adhæsiolyse også udført på tidspunktet for second-look-proceduren, hvis sammenvoksninger var gentaget.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af American Fertility Society adhæsionsscore ved Second-look hysteroskopi mellem kvinder med og uden kronisk endometritis
Tidsramme: 1 år
Sværhedsgraden og omfanget af intrauterine adhæsioner blev vurderet i henhold til et klassifikationssystem anbefalet af American Fertility Society (AFS) (1988 version) [7]. En score på 1-4 blev anset for at repræsentere milde adhæsioner, en score på 5-8 blev anset for at repræsentere moderate adhæsioner og en score på 9-12 repræsenterede alvorlige adhæsioner.
1 år
Antal patienter diagnosticeret med kronisk endometritis ved hysteroskopi
Tidsramme: 1 år
Kronisk endometritis tegn ved hysteroskopi inkluderede [1] pedunkulerede og vaskulariserede mikropolypper (
1 år
Antal patienter med kronisk endometritis bekræftet af histologi
Tidsramme: 1 år
Endometrieprøver blev fikseret i neutral formalin og senere indlejret i paraffin til histologisk analyse. Fem mikrometer snit blev farvet med hæmatoxilin-eosin. Histologisk diagnose af kronisk endometritis: Der blev taget hensyn til følgende træk: overfladisk stromalt ødem, øget stromaltæthed, pleomorft stromal inflammatorisk infiltrat domineret af lymfocytter og plasmaceller.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: chen yu qing, Deputy chief, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013B021800237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger