Role chronické endometritidy v pooperační recidivě těžkých intrauterinních adhezí
15. dubna 2016 aktualizováno: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Prevalence chronické endometritidy u těžkých intrauterinních srůstů a role chronické endometritidy u pooperační recidivy těžkých intrauterinních adhezí
Tato studie má zhodnotit prevalenci chronické endometritidy (CE) u žen s těžkými intrauterinními adhezemi a porovnat recidivu adheze u žen s a bez CE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická endometritida (CE) je perzistující endometrium, které je charakterizováno přítomností plazmatických buněk.
V poslední době vzrůstá zájem o roli CE při opakované ztrátě těhotenství (RPL).
Jednou z nejčastějších děložních abnormalit pro RPL je intrauterinní adheze (IUA). Intrauterinní adheze, známá také jako Ashermanův syndrom, je částečná nebo úplná okluze děložní dutiny v důsledku poškození endometria.
U většiny pacientek s nitroděložními adhezemi se projevuje amenorea, snížená menstruace, neplodnost a omezení nitroděložního růstu, což vážně ovlivňuje jejich reprodukční zdraví. Je dobře známo, že tvorba IUA pravděpodobně zahrnuje hypoxii, sníženou neovaskularizaci a změněnou expresi cytokinů spojených s adhezí. ale přesné mechanismy nejsou dobře pochopeny.
Ačkoli je za primární příčinu považována nadměrná kyretáž, je známo, že intrauterinní adheze je spojena s různými netraumatickými faktory, jako je postabortální sepse, puerperální sepse a infekce.
Je tedy možné předpokládat, že intrauterinní adheze může souviset s chronickou endometritidou.
Podle nejlepšího vědomí vědců neexistují žádné zprávy, které by tento vztah vyšetřovaly.
Cílem této studie bylo objasnit hypotézu vyhodnocením prevalence chronické endometritidy (CE) u žen s těžkými intrauterinními adhezemi a porovnat recidivu adheze u žen s chronickou endometriitidou (CE) a bez ní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem bylo zařazeno 125 pacientek, které podstoupily hysteroskopii na Porodnické a gynekologické klinice První přidružené nemocnice Sun Yat-sen University au nichž byla diagnostikována středně závažná až závažná intrauterinní adheze podle kritérií American Fertility Society (AFS). studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační skóre adheze bylo ≥5
- Předchozí menstruační cyklus byl pravidelný a pohlavní hormony byly normální
- s informovaným souhlasem
- absence jiné děložní abnormality při transvaginálním ultrazvuku
- Nevyskytla se žádná závažná systémová onemocnění a žádné rozpory s aspirinem, estrogenem a chirurgickým zákrokem.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační skóre adheze bylo
- Předchozí menstruační cyklus byl nepravidelný a pohlavní hormony byly abnormální nebo měly pacientky endokrinní faktory, které způsobily amenoreu, snížení menstruace a neplodnost
- jiné děložní abnormality při transvaginálním ultrazvuku
- bez informovaného souhlasu
- Pacienti měli rozpory s estrogenem a aspirinem, jako jsou rakovina (rakovina prsu a endometria), trombotická onemocnění, alergie na antipyretická analgetika, těžké poškození jater, hypoprotrombinémie, nedostatek vitaminu K, hemofilie, trombocytopenie, žaludeční nebo duodenální vřed a astma
- odmítnout biopsii endometria
- Abnormální vaginální výtok nebo podezření na vaginitidu nebo zánětlivé onemocnění pánve nebo užívání antibiotik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nechronická endometritida
pacientky pouze s intrauterinní adhezí
|
|
|
Chronická endometritida
pacientky s intrauterinní adhezí i chronickou endometritidou
|
s nebo bez chronické endometritidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků S recidivou adheze u žen s chronickou endometriitidou a bez ní
Časové okno: 1 rok
|
Hysteroskopie druhého pohledu byla provedena v časné proliferační fázi, 1 až 3 měsíce po úvodní operaci. Po posouzení rozsahu a závažnosti případných reformovaných adhezí byla v době druhého pohledu provedena také hysteroskopická adheziolýza, pokud by se srůsty opakovaly.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre adheze American Fertility Society při hysteroskopii druhého pohledu mezi ženami s chronickou endometritidou a bez ní
Časové okno: 1 rok
|
Závažnost a rozsah intrauterinních adhezí byly hodnoceny podle klasifikačního systému doporučeného American Fertility Society (AFS) (verze z roku 1988) [7].
Skóre 1-4 bylo považováno za mírné srůsty, skóre 5-8 za střední srůsty a skóre 9-12 za těžké srůsty.
|
1 rok
|
|
Počet pacientek s diagnózou chronická endometritida při hysteroskopii
Časové okno: 1 rok
|
Příznaky chronické endometritidy při hysteroskopii zahrnovaly [1] stopkaté a vaskularizované mikropolypy (
|
1 rok
|
|
Počet pacientek s chronickou endometritidou potvrzenou histologicky
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky endometria byly fixovány v neutrálním formalínu a později zality v parafínu pro histologickou analýzu.
Pětimikrometrové řezy byly obarveny hematoxilinem-eosinem.
Histologická diagnostika chronické endometritidy: Pozornost byla věnována následujícím znakům: povrchový stromální edém, zvýšená stromální denzita, pleomorfní stromální zánětlivý infiltrát s převahou lymfocytů a plazmatických buněk.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: chen yu qing, Deputy chief, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McQueen DB, Perfetto CO, Hazard FK, Lathi RB. Pregnancy outcomes in women with chronic endometritis and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):927-931. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.044. Epub 2015 Jul 21.
- Liu L, Yang H, Guo Y, Yang G, Chen Y. The impact of chronic endometritis on endometrial fibrosis and reproductive prognosis in patients with moderate and severe intrauterine adhesions: a prospective cohort study. Fertil Steril. 2019 May;111(5):1002-1010.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.01.006. Epub 2019 Mar 25.
- Chen Y, Liu L, Luo Y, Chen M, Huan Y, Fang R. Prevalence and Impact of Chronic Endometritis in Patients With Intrauterine Adhesions: A Prospective Cohort Study. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):74-79. doi: 10.1016/j.jmig.2016.09.022. Epub 2016 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013B021800237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .