Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen endometriitin rooli vaikeiden kohdunsisäisten tarttumien leikkauksen jälkeisessä uusiutumisessa

perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kroonisen endometriitin esiintyvyys vaikeissa kohdunsisäisissä kiinnikkeissä ja kroonisen endometriitin rooli vaikeiden kohdunsisäisten tartunnan jälkeisessä uusiutumisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kroonisen endometriitin (CE) esiintyvyyttä naisilla, joilla on vakavia kohdunsisäisiä kiinnikkeitä, ja vertailla tartunnan uusiutumista naisilla, joilla on CE ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen endometriitti (CE) on endometriumin pysyvä tulehdus, jolle on ominaista plasmasolujen läsnäolo. Viime aikoina kiinnostus CE:n rooliin toistuvassa raskauden menetyksessä (RPL) on lisääntynyt. Yksi RPL:n yleisimmistä kohdun poikkeavuuksista on kohdunsisäinen adheesio (IUA). Kohdunsisäinen adheesio, joka tunnetaan myös nimellä Ashermanin oireyhtymä, on kohdunontelon osittainen tai täydellinen tukkeutuminen endometriumin vaurion seurauksena. Useimmilla kohdunsisäisten tarttumien potilailla ilmenee amenorreaa, heikentynyttä kuukautiskiertoa, hedelmättömyyttä ja kohdunsisäisen kasvun rajoittumista, jotka vaikuttavat vakavasti heidän lisääntymisterveyteensä. On hyvin todettu, että IUA:n muodostumiseen liittyy todennäköisesti hypoksiaa, vähentynyttä uudissuonittumista ja adheesioon liittyvien sytokiinien muuttunutta ilmentymistä, mutta tarkkoja mekanismeja ei tunneta hyvin. Vaikka liiallista kuretaatiota pidetään ensisijaisena syynä, kohdunsisäisen adheesion tiedetään liittyvän erilaisiin ei-traumaattisiin tekijöihin, kuten synnytyksen jälkeiseen sepsikseen, synnytyksen aiheuttamaan sepsikseen ja infektioihin. Siksi on mahdollista olettaa, että kohdunsisäinen adheesio voi liittyä krooniseen endometriittiin. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan tätä suhdetta ei ole tutkittu yhtään. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selventää hypoteesia arvioimalla kroonisen endometriitin (CE) esiintyvyyttä naisilla, joilla on vaikeita kohdunsisäisiä kiinnikkeitä, ja vertailla tartunnan uusiutumista naisilla, joilla on krooninen endometriitti (CE) ja ilman sitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
125

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkiaan 125 potilasta, joille tehtiin hysteroskopia Sun Yat-senin yliopiston ensimmäisen osasairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla ja joilla diagnosoitiin keskivaikea tai vaikea kohdunsisäinen tarttuminen American Fertility Societyn (AFS) kriteerien mukaan, otettiin mukaan nykyiseen. opiskella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkausta edeltävä adheesiopistemäärä oli ≥5
  • Aiempi kuukautiskierto oli säännöllinen ja sukupuolihormonit normaalit
  • tietoisella suostumuksella
  • muiden kohdun poikkeavuuksien puuttuminen transvaginaalisessa ultraäänessä
  • Ei ollut vakavia systeemisiä sairauksia, eikä ristiriitaa aspiriinin, estrogeenin ja leikkauksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausta edeltävä adheesiopistemäärä oli
  • Aiempi kuukautiskierto oli epäsäännöllinen ja sukupuolihormonit epänormaalit tai potilailla oli endokriinisiä tekijöitä, jotka aiheuttivat amenorreaa, kuukautisten vähenemistä ja hedelmättömyyttä
  • muu kohdun poikkeavuus transvaginaalisessa ultraäänessä
  • ilman tietoista suostumusta
  • Potilailla oli ristiriitoja estrogeenin ja aspiriinin kanssa, kuten syövät (rintasyöpä ja kohdun limakalvosyöpä), tromboottiset sairaudet, allergia kuumetta alentaville kipulääkkeille, vaikea maksavaurio, hypoprotrombinemia, K-vitamiinin puutos, hemofilia, trombosytopenia, maha- tai pohjukaissuolihaava ja astma
  • kieltäytyä endometriumin biopsiasta
  • Epänormaalia emättimen vuotoa tai epäillään emätintulehdusta tai lantion tulehdussairautta tai antibioottien käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ei-krooninen endometriitti
potilaille, joilla on vain kohdunsisäinen tarttuvuus
Krooninen endometriitti
potilaat, joilla on kohdunsisäinen adheesio sekä krooninen endometriitti
Muut: Krooninen endometriitti
Kroonisen endometriitin kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla tarttuminen uusiutui naisilla, joilla on krooninen endometriitti tai ei
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toisen katseen hysteroskoopia tehtiin varhaisessa proliferatiivisessa vaiheessa, 1-3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Mahdollisten uudistuneiden kiinnikkeiden laajuuden ja vakavuuden arvioinnin jälkeen suoritettiin myös hysteroskooppinen adhesiolyysi toisen katseen aikana, jos kiinnitykset olisivat toistuneet.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Fertility Societyn kiinnittymispisteiden aleneminen toisen lookin hysteroskoopissa naisten välillä, joilla on krooninen endometriitti ja ilman sitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohdunsisäisten tarttumien vakavuus ja laajuus pisteytettiin American Fertility Societyn (AFS) suositteleman luokitusjärjestelmän mukaan (1988-versio) [7]. Arvosanan 1-4 katsottiin edustavan lieviä kiinnikkeitä, arvosanan 5-8 katsottiin edustavan kohtalaista adheesiota ja arvosanan 9-12 edustavan vakavia tarttumia.
1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu krooninen endometriitti hysteroskoopissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kroonisen endometriitin merkkejä hysteroskoopiassa olivat [1] varrelliset ja verisuonittuneet mikropolyypit (
1 vuosi
Histologialla vahvistettu kroonista endometriittiä sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endometriumnäytteet kiinnitettiin neutraaliin formaliiniin ja upotettiin myöhemmin parafiiniin histologista analyysiä varten. Viiden mikrometrin leikkeet värjättiin hematoksiliini-eosiinilla. Kroonisen endometriitin histologinen diagnoosi: Huomiota kiinnitettiin seuraaviin piirteisiin: pinnallinen stroomaturvotus, lisääntynyt stroomatiheys, pleomorfinen stroomatulehduksellinen infiltraatti, jota hallitsevat lymfosyytit ja plasmasolut.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: chen yu qing, Deputy chief, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013B021800237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia