Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TENS noční enurézy rukou a nohou

31. března 2023 aktualizováno: Rajeev Chaudhry

Pilotní studie: Neuromodulace ruky a nohy pro noční enurézu u dětí

Vyšetřovatelé se domnívají, že aby posílili důkazy na podporu transkutánní stimulace nohou u této populace, je třeba, aby vyšetřovatelé postoupili vpřed s randomizovanou srovnávací studií využívající zařízení TENS na ruce a noze jako kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Noční pomočování je častým problémem u dětí, který může mít dramatický psychologický a sociální dopad na kvalitu života. Ukázalo se, že neuromodulace transkutánní stimulací periferních tibiálních nervových větví vede k prodloužené inhibici kontrakcí mikčního reflexu a významně zvyšuje kapacitu močového měchýře. Primárním cílem výzkumníků bylo vyhodnotit účinek stimulace nohou na frekvenci epizod nočního pomočování u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 5 až 18 let bez jakékoli specifické neurologické poruchy nebo infekce močových cest, klinicky diagnostikované jako mající noční pomočování NEJMÉNĚ 4 epizody za měsíc v anamnéze, noční pomočování je zdravotní stav diagnostikovatelný DSM V
  2. V současné době bez denních symptomů hyperaktivního močového měchýře, tj. frekvence močení, urgence nebo denní inkontinence
  3. Byly vyšetřeny a případně léčeny pro behaviorální etiologii noční enurézy – konzumace nadbytečných tekutin nebo specifických látek dráždivých pro močový měchýř
  4. Byly vyšetřeny a případně léčeny na zácpu

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se známými neurologickými poruchami, které mohou přispívat k epizodám noční enurézy
  2. U dětí bylo v anamnéze zjištěno, že mají významné behaviorální příčiny nočního pomočování, včetně konzumace nadměrného množství tekutin nebo známých látek dráždících močový měchýř
  3. Děti s chronickou zácpou, které nedodržují předchozí farmakologické snahy o léčbu.
  4. Děti, které nejsou dostatečně naučené na nočník
  5. Děti s významnými denními příznaky hyperaktivního močového měchýře včetně frekvence, urgence a denní inkontinence
  6. Děti, které nesnášejí vstupní stimulační trénink v urologické ambulanci při zařazení
  7. Děti s jakýmkoli implantabilním lékařským zařízením, jako je kardiostimulátor, budou ze studie vyloučeny

Poznámka: Každý pacient, který v současné době užívá léky, jako je antimuskarinikum nebo tricyklické antidepresivum na hyperaktivní měchýř v době zařazení, se bude moci zúčastnit a bude pokračovat ve své obvyklé medikaci a dávkování po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ruční neuromodulace
Stimulační charakteristiky pro tuto paži zahrnují kontinuální frekvenci 5 Hz, šířku pulzu 0,2 ms a intenzitu 2-4násobku prahového napětí potřebného pro záškuby prstů – neboli intenzitu, se kterou se subjekt cítí pohodlně. Subjekty budou požádány, aby stimulátor používaly minimálně 60 minut před spaním po dobu dvou týdnů, nebo déle, pokud to mohou tolerovat, mají čas a přesně zaznamenávají celkovou dobu trvání. Stimulace bude prováděna během prvního, druhého a třetího týdne studie.
Přístroj: DESÍTKY
Placebo mělo po ruce stimulátor. Aktivní komparátor měl stimulátor umístěn na noze. Čas, intenzita, prahové napětí, šířka pulzu a frekvence zůstaly stejné pro obě paže.
Aktivní komparátor: Neuromodulace nohy
Stimulační charakteristiky zahrnují kontinuální frekvenci 5 Hz, šířku pulzu 0,2 ms a intenzitu 2-4násobku prahového napětí potřebného pro vyvolání škubání prstů na noze – neboli intenzitu, se kterou se subjekt cítí pohodlně. Subjekty budou požádány, aby měly na noze ponožky, aby se zabránilo odpojení elektrod a aby zastavily stimulaci během chůze nebo v jakékoli situaci, kdy není v klidu. Subjekty budou požádány, aby stimulátor používaly minimálně 60 minut před spaním po dobu dvou týdnů, nebo déle, pokud to mohou tolerovat, mají čas a přesně zaznamenávají celkovou dobu trvání. Stimulace bude prováděna během prvního, druhého a třetího týdne studie.
Přístroj: DESÍTKY
Placebo mělo po ruce stimulátor. Aktivní komparátor měl stimulátor umístěn na noze. Čas, intenzita, prahové napětí, šířka pulzu a frekvence zůstaly stejné pro obě paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu nocí mokra za 2 týdny
Časové okno: 6 týdnů
Subjekt/rodiče budou instruováni, aby zaznamenali záznam nočního močení, který specifikuje změnu počtu nocí mokra za 2 týdny. Tento protokol je součástí aplikace IRB. Subjekty/rodiče vyplní protokol po dobu dvou týdnů před stimulací nohou, aby určili základní průměr epizod noční enurézy, během týdne 3 a 4 studie budou subjekty stimulovat buď nohu nebo ruku, aby změřili jakýkoli akutní účinek na epizody noční enurézy a nakonec během 5. a 6. týdne studie, po stimulaci budou subjekty vést deník, aby vyhodnotily jakýkoli poststimulační zbytkový přínos
6 týdnů
Reakce na léčbu
Časové okno: V průměru 6 týdnů
Celkový počet účastníků, kteří reagovali na léčbu po stimulaci jednotkou Hand nebo Foor.
V průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam noční doby
Časové okno: 6 týdnů
Subjekt/rodiče budou instruováni, aby zaznamenali záznam nočního močení s uvedením počtu epizod inkontinence za noc. Tento protokol je součástí aplikace IRB. Subjekty/rodiče vyplní protokol po dobu dvou týdnů před stimulací nohou, aby určili základní průměr epizod noční enurézy, během týdne 3 a 4 studie budou subjekty stimulovat buď nohu nebo ruku, aby změřili jakýkoli akutní účinek na epizody noční enurézy a nakonec během 5. a 6. týdne studie, po stimulaci budou subjekty vést deník, aby vyhodnotily jakýkoli poststimulační zbytkový přínos
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rajeev Chaudhry

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro15120157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení