Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TENS dotyczące nocnego moczenia rąk i stóp

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Rajeev Chaudhry

Badanie pilotażowe: Neuromodulacja dłoni i stóp w przypadku moczenia nocnego u dzieci

Badacze uważają, że aby wzmocnić dowody przemawiające za przezskórną stymulacją stopy w tej populacji, badacze muszą przeprowadzić randomizowane badanie porównawcze z wykorzystaniem urządzenia TENS na dłoni i stopie jako kontroli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Moczenie nocne jest powszechnym problemem u dzieci, który może mieć dramatyczny psychologiczny i społeczny wpływ na jakość życia. Wykazano, że neuromodulacja poprzez przezskórną stymulację obwodowych nerwów piszczelowych w stopie powoduje przedłużone hamowanie odruchów mikcji i znacząco zwiększa pojemność pęcherza moczowego. Głównym celem badaczy była ocena wpływu stymulacji stóp na częstość epizodów moczenia nocnego u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 5 do 18 lat bez żadnych specyficznych zaburzeń neurologicznych lub infekcji dróg moczowych, z klinicznie zdiagnozowanym moczeniem nocnym CO NAJMNIEJ 4 epizody miesięcznie w wywiadzie, moczenie nocne jest stanem medycznym możliwym do rozpoznania w DSM V
  2. Obecnie nie ma objawów pęcherza nadreaktywnego w ciągu dnia, tj. częstomoczu, parć naglących lub nietrzymania moczu w ciągu dnia
  3. Po ocenie i leczeniu, jeśli ma to zastosowanie, pod kątem etiologii behawioralnej moczenia nocnego - spożywania nadmiaru płynów lub określonych substancji drażniących pęcherz
  4. Po ocenie i leczeniu, jeśli dotyczy zaparcia

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci ze znanymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą przyczyniać się do epizodów moczenia nocnego
  2. Dzieci, u których w wywiadzie wykryto istotne behawioralne przyczyny moczenia nocnego, w tym spożywanie nadmiernych ilości płynów lub znane czynniki drażniące pęcherz
  3. Dzieci z przewlekłymi zaparciami, które nie stosują się do wcześniejszych prób leczenia farmakologicznego.
  4. Dzieci, które nie są odpowiednio przeszkolone w korzystaniu z nocnika
  5. Dzieci ze znaczącymi objawami nadreaktywnego pęcherza w ciągu dnia, w tym częstością, parciami na mocz i nietrzymaniem moczu w ciągu dnia
  6. Dzieci, które nie tolerują wstępnej sesji treningowej stymulacji w poradni urologicznej przy zapisie
  7. Dzieci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozrusznik serca, zostaną wykluczone z badania

Uwaga: każdy pacjent przyjmujący obecnie leki przeciwmuskarynowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne na pęcherz nadreaktywny w momencie włączenia do badania będzie uprawniony do udziału i będzie kontynuował przyjmowanie zwykłych leków i dawkowania przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Neuromodulacja ręki
Charakterystyka stymulacji dla tego ramienia obejmuje ciągłą częstotliwość 5 Hz, szerokość impulsu 0,2 ms i intensywność 2-4 razy większą od napięcia progowego wymaganego do drgania palca – lub intensywność, z jaką pacjent czuje się komfortowo. Osoby badane zostaną poproszone o używanie stymulatora przez co najmniej 60 minut przed snem przez dwa tygodnie lub dłużej, jeśli tolerują, mają czas i dokładnie rejestrują całkowity czas trwania. Stymulacja zostanie przeprowadzona w pierwszym, drugim i trzecim tygodniu badania.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Placebo miał stymulator umieszczony na dłoni. Aktywny komparator miał stymulator umieszczony na stopie. Czas, intensywność, napięcie progowe, szerokość impulsu i częstotliwość pozostały takie same dla obu ramion.
Aktywny komparator: Neuromodulacja stóp
Charakterystyka stymulacji obejmuje ciągłą częstotliwość 5 Hz, szerokość impulsu 0,2 ms i intensywność 2-4 razy większą od napięcia progowego wymaganego do wywołania drżenia palca u nogi - lub intensywność, z jaką pacjent czuje się komfortowo. Osoby badane zostaną poproszone o założenie skarpetek na stopy, aby zapobiec odczepianiu się elektrod i przerwaniu stymulacji podczas chodzenia lub w każdej innej sytuacji poza odpoczynkiem. Osoby badane zostaną poproszone o używanie stymulatora przez co najmniej 60 minut przed snem przez dwa tygodnie lub dłużej, jeśli tolerują, mają czas i dokładnie rejestrują całkowity czas trwania. Stymulacja zostanie przeprowadzona w pierwszym, drugim i trzecim tygodniu badania.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Placebo miał stymulator umieszczony na dłoni. Aktywny komparator miał stymulator umieszczony na stopie. Czas, intensywność, napięcie progowe, szerokość impulsu i częstotliwość pozostały takie same dla obu ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby mokrych nocy w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Osobnik/rodzice zostaną poinstruowani, aby zapisali dzienniczek oddawania moczu w nocy, określający zmianę liczby mokrych nocy w ciągu 2 tygodni. Ten dziennik jest zawarty w aplikacji IRB. Pacjenci/rodzice będą wypełniać dziennik przez okres dwóch tygodni przed stymulacją stóp, aby określić wyjściową średnią epizodów moczenia nocnego. W 3. i 4. epizody moczenia nocnego i ostatecznie w 5. i 6. tygodniu badania, po stymulacji, uczestnicy będą prowadzić dziennik, aby ocenić wszelkie korzyści resztkowe po stymulacji
6 tygodni
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni
Całkowita liczba uczestników, którzy zareagowali na leczenie po stymulacji urządzeniem ręcznym lub podłogowym.
Średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik nocny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Osoba badana/rodzice zostaną poinstruowani, aby zapisali dzienniczek oddawania moczu w nocy określający liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu nocy. Ten dziennik jest zawarty w aplikacji IRB. Pacjenci/rodzice będą wypełniać dziennik przez okres dwóch tygodni przed stymulacją stóp, aby określić wyjściową średnią epizodów moczenia nocnego. W 3. i 4. epizody moczenia nocnego i ostatecznie w 5. i 6. tygodniu badania, po stymulacji, uczestnicy będą prowadzić dziennik, aby ocenić wszelkie korzyści resztkowe po stymulacji
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rajeev Chaudhry

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro15120157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami