Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hånd & fod natlig enuresis TENS undersøgelse

31. marts 2023 opdateret af: Rajeev Chaudhry

Pilotundersøgelse: Hånd- og fodneuromodulation for natlig enuresis hos børn

Efterforskerne mener, at for at styrke evidensen til støtte for transkutan fodstimulering i denne population, er efterforskerne nødt til at gå videre med en randomiseret sammenligningsundersøgelse, der bruger TENS-enheden på hånden og foden som kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Natlig enuresis er et almindeligt problem hos børn, som kan have en dramatisk psykologisk og social indvirkning på livskvaliteten. Neuromodulation ved transkutan fodstimulering af perifere tibiale nervegrene har vist sig at producere en langvarig hæmning af miktionsreflekskontraktioner og signifikant øge blærekapaciteten. Efterforskernes primære mål var at evaluere effekten af ​​fodstimulering på hyppigheden af ​​natlige enurese-episoder hos børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 5 til 18 år uden nogen specifik neurologisk lidelse eller urinvejsinfektion, klinisk diagnosticeret som at have natlig enurese MINDST 4 episoder om måneden efter historie, natlig enurese er en DSM V diagnosticerbar medicinsk tilstand
  2. Har i øjeblikket ingen symptomer på overaktiv blære i dagtimerne, dvs. vandladningshyppighed, haster eller inkontinens
  3. Er blevet vurderet for og behandlet, hvis det er relevant for adfærdsmæssige ætiologier af natlig enuresis - indtagelse af overskydende væske eller specifikke blæreirriterende stoffer
  4. Er blevet vurderet for og eventuelt behandlet for forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med kendte neurologiske lidelser, som kan bidrage til natlige enurese-episoder
  2. Børn har gennem historien fundet væsentlige adfærdsmæssige årsager til natlig enuresis, herunder indtagelse af for meget væske eller kendte blæreirriterende stoffer
  3. Børn med kronisk forstoppelse, som ikke er i overensstemmelse med tidligere farmakologiske bestræbelser på at behandle.
  4. Børn, der ikke er tilstrækkeligt pottetrænede
  5. Børn med betydelige symptomer på overaktiv blære i dagtimerne, herunder hyppighed, hastende og daginkontinens
  6. Børn, der ikke tåler indledende stimulationstræning i urologisk klinik ved tilmelding
  7. Børn med implanterbart medicinsk udstyr såsom en pacemaker vil blive udelukket fra undersøgelsen

Bemærk: Enhver patient, der i øjeblikket tager medicin, såsom et anti-muskarin eller et tricyklisk antidepressivum mod overaktiv blære på tidspunktet for tilmelding, vil være berettiget til at deltage og vil blive videreført på deres sædvanlige medicin og dosering gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Hånd neuromodulation
Stimuleringsegenskaberne for denne arm inkluderer en kontinuerlig frekvens på 5 Hz, pulsbredde 0,2 ms og intensitet 2-4 gange den tærskelspænding, der kræves for fingertrækninger - eller den intensitet, som motivet føler sig godt tilpas med. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge stimulatoren i minimum 60 minutter før sengetid i to uger eller længere, hvis de kan tåle det, har tid og nøjagtigt registrere den samlede varighed. Stimulering vil blive udført i løbet af den første, anden og tredje uge af undersøgelsen.
Enhed: TIDER
Placebo havde en stimulator placeret ved hånden. Aktiv komparator havde stimulator placeret på fod. Mængden af ​​tid, intensitet, tærskelspænding, pulsbredde og frekvens forblev den samme for begge arme.
Aktiv komparator: Fod neuromodulation
Stimuleringsegenskaberne omfatter en kontinuerlig frekvens på 5 Hz, pulsbredde 0,2 ms og intensitet 2-4 gange den tærskelspænding, der kræves for at fremkalde tåtrækninger - eller den intensitet, som motivet føler sig godt tilpas med. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære sokker på foden for at forhindre elektroderne i at løsne sig og for at stoppe stimulationen under gang eller i enhver ikke-hvilende situation. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge stimulatoren i minimum 60 minutter før sengetid i to uger eller længere, hvis de kan tåle det, har tid og nøjagtigt registrere den samlede varighed. Stimulering vil blive udført i løbet af den første, anden og tredje uge af undersøgelsen.
Enhed: TIDER
Placebo havde en stimulator placeret ved hånden. Aktiv komparator havde stimulator placeret på fod. Mængden af ​​tid, intensitet, tærskelspænding, pulsbredde og frekvens forblev den samme for begge arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal nætter våde pr. 2 uger
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonen/forældrene vil blive instrueret i at registrere en tømningslog om natten, der angiver ændringen i antal nætter våde pr. 2 uger. Denne log er inkluderet i IRB-ansøgningen. Forsøgspersoner/forældre vil udfylde loggen i en periode på to uger før fodstimulering for at bestemme et basislinjegennemsnit af natlige enurese-episoder, i løbet af uge 3 og 4 af undersøgelsen vil forsøgspersonerne stimulere enten deres fod eller hånd for at måle enhver akut effekt på natlige enurese-episoder og til sidst i uge 5 og 6 af undersøgelsen, efter stimulering vil forsøgspersoner føre en log for at evaluere eventuelle resterende fordele efter stimulering
6 uger
Svar på behandling
Tidsramme: I gennemsnit 6 uger
Samlet antal deltagere, der reagerede på behandling efter stimulering med hånd- eller fodenhed.
I gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nattelog
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonen/forældrene vil blive instrueret i at optage en tømningslog om natten, der angiver antallet af inkontinente episoder pr. nat. Denne log er inkluderet i IRB-ansøgningen. Forsøgspersoner/forældre vil udfylde loggen i en periode på to uger før fodstimulering for at bestemme et basislinjegennemsnit af natlige enurese-episoder, i løbet af uge 3 og 4 af undersøgelsen vil forsøgspersonerne stimulere enten deres fod eller hånd for at måle enhver akut effekt på natlige enurese-episoder og til sidst i uge 5 og 6 af undersøgelsen, efter stimulering vil forsøgspersoner føre en log for at evaluere eventuelle resterende fordele efter stimulering
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajeev Chaudhry

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro15120157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger