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Estudo TENS de enurese noturna de mãos e pés

31 de março de 2023 atualizado por: Rajeev Chaudhry

Estudo Piloto: Neuromodulação de Mão e Pé para Enurese Noturna em Crianças

Os investigadores acreditam que, para fortalecer as evidências em apoio à estimulação transcutânea do pé nessa população, os investigadores precisam avançar com um estudo de comparação randomizado usando o dispositivo TENS na mão e no pé como controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A enurese noturna é um problema comum em crianças que pode ter um impacto psicológico e social dramático na qualidade de vida. A neuromodulação pela estimulação transcutânea do pé dos ramos do nervo tibial periférico demonstrou produzir uma inibição prolongada das contrações do reflexo de micção e aumentar significativamente a capacidade da bexiga. O principal objetivo dos investigadores foi avaliar o efeito da estimulação dos pés na frequência de episódios de enurese noturna em crianças.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 5 a 18 anos de idade sem qualquer distúrbio neurológico específico ou infecção do trato urinário, clinicamente diagnosticadas como tendo enurese noturna PELO MENOS 4 episódios por mês pela história, a enurese noturna é uma condição médica diagnosticável do DSM V
  2. Atualmente sem sintomas diurnos de bexiga hiperativa, ou seja, frequência urinária, urgência ou incontinência diurna
  3. Tendo sido avaliado e tratado, se aplicável, para etiologias comportamentais de enurese noturna - consumo excessivo de líquidos ou irritantes específicos da bexiga
  4. Tendo sido avaliado e tratado, se aplicável, para constipação

Critério de exclusão:

  1. Crianças com distúrbios neurológicos conhecidos que podem estar contribuindo para episódios de enurese noturna
  2. Crianças que ao longo da história descobriram ter causas comportamentais significativas de enurese noturna, incluindo consumo excessivo de líquidos ou irritantes conhecidos da bexiga
  3. Crianças com constipação crônica que não aderem aos esforços farmacológicos anteriores para tratar.
  4. Crianças que não são adequadamente treinadas para usar o penico
  5. Crianças com sintomas diurnos significativos de bexiga hiperativa, incluindo frequência, urgência e incontinência diurna
  6. Crianças que não toleram sessão de treinamento de estimulação inicial na clínica de urologia no momento da inscrição
  7. Crianças com quaisquer dispositivos médicos implantáveis, como marca-passo, serão excluídas do estudo

Nota: Qualquer paciente que atualmente esteja tomando medicamentos como um antimuscarínico ou antidepressivo tricíclico para bexiga hiperativa no momento da inscrição será elegível para participar e continuará com sua medicação e dosagem habituais durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Neuromodulação manual
As características de estimulação para este braço incluem uma frequência contínua de 5 Hz, largura de pulso de 0,2 ms e intensidade de 2 a 4 vezes a voltagem limite necessária para a contração dos dedos - ou a intensidade com a qual o sujeito se sente confortável. Os indivíduos serão solicitados a usar o estimulador por no mínimo 60 minutos antes de dormir por duas semanas, ou mais, se puderem tolerar, tiverem tempo e registrar com precisão a duração total. A estimulação será realizada durante a primeira, segunda e terceira semanas do estudo.
Dispositivo: DEZENAS
Placebo tinha estimulador colocado na mão. Comparador ativo com estimulador colocado no pé. A quantidade de tempo, intensidade, voltagem limite, largura de pulso e frequência permaneceram as mesmas para ambos os braços.
Comparador Ativo: Neuromodulação do pé
As características de estimulação incluem uma frequência contínua de 5 Hz, largura de pulso de 0,2 ms e intensidade de 2 a 4 vezes a voltagem limite necessária para induzir espasmos nos dedos dos pés - ou a intensidade com a qual o sujeito se sente confortável. Os sujeitos serão solicitados a usar meias nos pés para evitar que os eletrodos se soltem e interromper a estimulação durante a caminhada ou em qualquer situação de não repouso. Os indivíduos serão solicitados a usar o estimulador por no mínimo 60 minutos antes de dormir por duas semanas, ou mais, se puderem tolerar, tiverem tempo e registrar com precisão a duração total. A estimulação será realizada durante a primeira, segunda e terceira semanas do estudo.
Dispositivo: DEZENAS
Placebo tinha estimulador colocado na mão. Comparador ativo com estimulador colocado no pé. A quantidade de tempo, intensidade, voltagem limite, largura de pulso e frequência permaneceram as mesmas para ambos os braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de noites molhadas por 2 semanas
Prazo: 6 semanas
O sujeito/pais serão instruídos a registrar um registro de micção noturna especificando a mudança no número de noites molhadas por 2 semanas. Este log está incluído no aplicativo IRB. Indivíduos/pais preencherão o registro por um período de duas semanas antes da estimulação do pé para determinar uma média de linha de base de episódios de enurese noturna, durante a semana 3 e 4 do estudo os indivíduos estimularão o pé ou a mão para medir qualquer efeito agudo sobre episódios de enurese noturna e, finalmente, durante as semanas 5 e 6 do estudo, após a estimulação, os indivíduos manterão um registro para avaliar qualquer benefício residual pós-estimulação
6 semanas
Resposta ao Tratamento
Prazo: Em média 6 semanas
Número total de participantes que responderam ao tratamento após a estimulação com a unidade Hand ou Foor.
Em média 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro Noturno
Prazo: 6 semanas
O sujeito/pais serão instruídos a registrar um registro noturno de micção especificando o número de episódios de incontinência por noite. Este log está incluído no aplicativo IRB. Indivíduos/pais preencherão o registro por um período de duas semanas antes da estimulação do pé para determinar uma média de linha de base de episódios de enurese noturna, durante a semana 3 e 4 do estudo os indivíduos estimularão o pé ou a mão para medir qualquer efeito agudo sobre episódios de enurese noturna e, finalmente, durante as semanas 5 e 6 do estudo, após a estimulação, os indivíduos manterão um registro para avaliar qualquer benefício residual pós-estimulação
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rajeev Chaudhry

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro15120157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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