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Studio TENS sull'enuresi notturna mani e piedi

31 marzo 2023 aggiornato da: Rajeev Chaudhry

Studio pilota: neuromodulazione di mani e piedi per l'enuresi notturna nei bambini

I ricercatori ritengono che, per rafforzare le prove a sostegno della stimolazione transcutanea del piede in questa popolazione, i ricercatori debbano andare avanti con uno studio comparativo randomizzato utilizzando il dispositivo TENS sulla mano e sul piede come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'enuresi notturna è un problema comune nei bambini che può avere un impatto psicologico e sociale drammatico sulla qualità della vita. È stato dimostrato che la neuromodulazione mediante stimolazione transcutanea del piede dei rami del nervo tibiale periferico produce una prolungata inibizione delle contrazioni riflesse della minzione e aumenta significativamente la capacità della vescica. L'obiettivo primario dei ricercatori era valutare l'effetto della stimolazione del piede sulla frequenza degli episodi di enuresi notturna nei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni senza alcun disturbo neurologico specifico o infezione del tratto urinario, con diagnosi clinica di enuresi notturna ALMENO 4 episodi al mese in base all'anamnesi, l'enuresi notturna è una condizione medica diagnosticabile dal DSM V
  2. Al momento non presenta sintomi di vescica iperattiva diurna, ad esempio frequenza urinaria, urgenza o incontinenza diurna
  3. Essere stato valutato e trattato, se applicabile, per le eziologie comportamentali dell'enuresi notturna - consumo di liquidi in eccesso o specifici irritanti della vescica
  4. Essendo stato valutato e trattato, se applicabile, per la stitichezza

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con disturbi neurologici noti che possono contribuire agli episodi di enuresi notturna
  2. Bambini che nel corso della storia hanno riscontrato cause comportamentali significative di enuresi notturna, compreso il consumo di liquidi eccessivi o noti irritanti della vescica
  3. Bambini con costipazione cronica che non sono conformi ai precedenti sforzi farmacologici per il trattamento.
  4. Bambini che non sono adeguatamente addestrati al vasino
  5. Bambini con significativi sintomi diurni di vescica iperattiva tra cui frequenza, urgenza e incontinenza diurna
  6. Bambini che non tollerano la sessione iniziale di addestramento alla stimolazione nella clinica urologica al momento dell'arruolamento
  7. I bambini con qualsiasi dispositivo medico impiantabile come un pacemaker saranno esclusi dallo studio

Nota: qualsiasi paziente che attualmente assume farmaci come un antidepressivo anti-muscarinico o triciclico per la vescica iperattiva al momento dell'arruolamento sarà idoneo a partecipare e continuerà con i farmaci e il dosaggio abituali per tutto lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Neuromodulazione della mano
Le caratteristiche di stimolazione per questo braccio includono una frequenza continua di 5 Hz, ampiezza dell'impulso 0,2 ms e intensità 2-4 volte la tensione di soglia richiesta per le contrazioni delle dita, o l'intensità con cui il soggetto si sente a proprio agio. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare lo stimolatore per un minimo di 60 minuti prima di coricarsi per due settimane, o più a lungo se possono tollerarlo, avere il tempo e registrare accuratamente la durata totale. La stimolazione verrà eseguita durante la prima, la seconda e la terza settimana dello studio.
Dispositivo: DECINE
Placebo aveva uno stimolatore a portata di mano. Il comparatore attivo aveva lo stimolatore posizionato sul piede. La quantità di tempo, l'intensità, la tensione di soglia, l'ampiezza dell'impulso e la frequenza sono rimaste le stesse per entrambi i bracci.
Comparatore attivo: Neuromodulazione del piede
Le caratteristiche di stimolazione includono una frequenza continua di 5 Hz, ampiezza dell'impulso 0,2 ms e intensità 2-4 volte la tensione di soglia richiesta per indurre contrazioni delle dita dei piedi o l'intensità con cui il soggetto si sente a proprio agio. Ai soggetti verrà chiesto di indossare calze ai piedi per evitare il distacco degli elettrodi e per interrompere la stimolazione durante la deambulazione o in qualsiasi situazione di non riposo. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare lo stimolatore per un minimo di 60 minuti prima di coricarsi per due settimane, o più a lungo se possono tollerarlo, avere il tempo e registrare accuratamente la durata totale. La stimolazione verrà eseguita durante la prima, la seconda e la terza settimana dello studio.
Dispositivo: DECINE
Placebo aveva uno stimolatore a portata di mano. Il comparatore attivo aveva lo stimolatore posizionato sul piede. La quantità di tempo, l'intensità, la tensione di soglia, l'ampiezza dell'impulso e la frequenza sono rimaste le stesse per entrambi i bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di notti bagnate per 2 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il soggetto/i genitori saranno istruiti a registrare un registro delle minzioni notturne specificando la variazione del numero di notti bagnate ogni 2 settimane. Questo registro è incluso nell'applicazione IRB. I soggetti/genitori compileranno il registro per un periodo di due settimane prima della stimolazione del piede per determinare una media basale di episodi di enuresi notturna, durante la settimana 3 e 4 dello studio i soggetti stimoleranno il piede o la mano per misurare qualsiasi effetto acuto su episodi di enuresi notturna e infine durante la settimana 5 e 6 dello studio, dopo la stimolazione i soggetti terranno un registro per valutare qualsiasi beneficio residuo post-stimolazione
6 settimane
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Una media di 6 settimane
Numero totale di partecipanti che hanno risposto al trattamento dopo la stimolazione con l'unità Hand o Foor.
Una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro notturno
Lasso di tempo: 6 settimane
Il soggetto/i genitori saranno istruiti a registrare un registro delle minzioni notturne specificando il numero di episodi incontinenti per notte. Questo registro è incluso nell'applicazione IRB. I soggetti/genitori compileranno il registro per un periodo di due settimane prima della stimolazione del piede per determinare una media basale di episodi di enuresi notturna, durante la settimana 3 e 4 dello studio i soggetti stimoleranno il piede o la mano per misurare qualsiasi effetto acuto su episodi di enuresi notturna e infine durante la settimana 5 e 6 dello studio, dopo la stimolazione i soggetti terranno un registro per valutare qualsiasi beneficio residuo post-stimolazione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rajeev Chaudhry

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro15120157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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