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Nächtliche Enuresis TENS-Studie an Hand und Fuß

31. März 2023 aktualisiert von: Rajeev Chaudhry

Pilotstudie: Hand- und Fuß-Neuromodulation bei nächtlicher Enuresis bei Kindern

Die Forscher glauben, dass die Forscher zur Stärkung der Beweise für die Unterstützung der transkutanen Fußstimulation in dieser Population eine randomisierte Vergleichsstudie mit dem TENS-Gerät an Hand und Fuß als Kontrolle durchführen müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nächtliches Einnässen ist ein häufiges Problem bei Kindern, das dramatische psychologische und soziale Auswirkungen auf die Lebensqualität haben kann. Es wurde gezeigt, dass die Neuromodulation durch transkutane Fußstimulation peripherer tibialer Nervenäste eine verlängerte Hemmung der Kontraktionen des Miktionsreflexes bewirkt und die Blasenkapazität signifikant erhöht. Das primäre Ziel der Forscher war es, die Wirkung der Fußstimulation auf die Häufigkeit nächtlicher Enuresis-Episoden bei Kindern zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren ohne spezifische neurologische Störung oder Harnwegsinfektion, bei denen klinisch diagnostiziertes nächtliches Einnässen mit MINDESTENS 4 Episoden pro Monat in der Anamnese vorliegt, ist nächtliches Einnässen ein DSM V-diagnostizierbarer medizinischer Zustand
  2. Derzeit keine Symptome einer überaktiven Blase am Tag, d. h. häufiges Wasserlassen, Harndrang oder Inkontinenz am Tag
  3. Wurde auf Verhaltensursachen der nächtlichen Enuresis untersucht und gegebenenfalls behandelt - übermäßige Flüssigkeitsaufnahme oder spezifische Blasenreizstoffe
  4. Wurde auf Verstopfung untersucht und gegebenenfalls behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit bekannten neurologischen Erkrankungen, die zu nächtlichen Enuresis-Episoden beitragen können
  2. Anamnestisch festgestellte Kinder haben signifikante verhaltensbedingte Ursachen für nächtliches Einnässen, einschließlich übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme oder bekannter Blasenreizstoffe
  3. Kinder mit chronischer Verstopfung, die mit früheren pharmakologischen Behandlungsversuchen nicht konform gehen.
  4. Kinder, die nicht ausreichend aufs Töpfchen trainiert sind
  5. Kinder mit signifikanten Tagessymptomen einer überaktiven Blase, einschließlich Häufigkeit, Harndrang und Tagesinkontinenz
  6. Kinder, die bei der Aufnahme ein initiales Stimulationstraining in der Klinik für Urologie nicht vertragen
  7. Kinder mit implantierbaren medizinischen Geräten wie einem Herzschrittmacher werden von der Studie ausgeschlossen

Hinweis: Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Registrierung derzeit Medikamente wie ein Antimuskarinikum oder ein trizyklisches Antidepressivum gegen eine überaktive Blase einnimmt, ist zur Teilnahme berechtigt und wird während der gesamten Studie mit seiner üblichen Medikation und Dosierung fortgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Neuromodulation der Hand
Die Stimulationseigenschaften für diesen Arm umfassen eine kontinuierliche Frequenz von 5 Hz, eine Impulsbreite von 0,2 ms und eine Intensität, die dem 2- bis 4-fachen der Schwellenspannung entspricht, die für Fingerzuckungen erforderlich ist – oder die Intensität, mit der sich der Proband wohl fühlt. Die Probanden werden gebeten, den Stimulator zwei Wochen lang mindestens 60 Minuten vor dem Schlafengehen oder länger zu verwenden, wenn sie es vertragen, Zeit haben und die Gesamtdauer genau aufzeichnen. Die Stimulation wird während der ersten, zweiten und dritten Woche der Studie durchgeführt.
Gerät: ZEHN
Dem Placebo wurde ein Stimulator zur Hand gegeben. Bei der aktiven Vergleichsperson wurde der Stimulator am Fuß platziert. Zeitdauer, Intensität, Schwellenspannung, Impulsbreite und Frequenz blieben für beide Arme gleich.
Aktiver Komparator: Fuß-Neuromodulation
Die Stimulationseigenschaften umfassen eine kontinuierliche Frequenz von 5 Hz, eine Impulsbreite von 0,2 ms und eine Intensität, die dem 2- bis 4-fachen der Schwellenspannung entspricht, die zum Hervorrufen von Zehenzuckungen erforderlich ist – oder die Intensität, mit der sich der Proband wohl fühlt. Die Probanden werden gebeten, Socken am Fuß zu tragen, um zu verhindern, dass sich die Elektroden lösen, und um die Stimulation während des Gehens oder in jeder Nicht-Ruhe-Situation zu stoppen. Die Probanden werden gebeten, den Stimulator zwei Wochen lang mindestens 60 Minuten vor dem Schlafengehen oder länger zu verwenden, wenn sie es vertragen, Zeit haben und die Gesamtdauer genau aufzeichnen. Die Stimulation wird während der ersten, zweiten und dritten Woche der Studie durchgeführt.
Gerät: ZEHN
Dem Placebo wurde ein Stimulator zur Hand gegeben. Bei der aktiven Vergleichsperson wurde der Stimulator am Fuß platziert. Zeitdauer, Intensität, Schwellenspannung, Impulsbreite und Frequenz blieben für beide Arme gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der nassen Nächte pro 2 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Proband/die Eltern werden angewiesen, ein nächtliches Miktionsprotokoll zu führen, in dem die Änderung der Anzahl der nassen Nächte pro 2 Wochen angegeben ist. Dieses Protokoll ist in der IRB-Anwendung enthalten. Die Probanden/Eltern füllen das Protokoll für einen Zeitraum von zwei Wochen vor der Fußstimulation aus, um einen Grundliniendurchschnitt der nächtlichen Enuresis-Episoden zu bestimmen. Während der Woche 3 und 4 der Studie stimulieren die Probanden entweder ihren Fuß oder ihre Hand, um eine akute Wirkung zu messen auf nächtliche Enuresis-Episoden und schließlich während der Wochen 5 und 6 der Studie führen die Probanden nach der Stimulation ein Protokoll, um jeglichen Restnutzen nach der Stimulation zu bewerten
6 Wochen
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen
Gesamtzahl der Teilnehmer, die nach der Stimulation mit der Hand- oder Fußeinheit auf die Behandlung ansprachen.
Durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachtprotokoll
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Proband/die Eltern werden angewiesen, ein nächtliches Miktionsprotokoll zu führen, in dem die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Nacht angegeben ist. Dieses Protokoll ist in der IRB-Anwendung enthalten. Die Probanden/Eltern füllen das Protokoll für einen Zeitraum von zwei Wochen vor der Fußstimulation aus, um einen Grundliniendurchschnitt der nächtlichen Enuresis-Episoden zu bestimmen. Während der Woche 3 und 4 der Studie stimulieren die Probanden entweder ihren Fuß oder ihre Hand, um eine akute Wirkung zu messen auf nächtliche Enuresis-Episoden und schließlich während der Wochen 5 und 6 der Studie führen die Probanden nach der Stimulation ein Protokoll, um jeglichen Restnutzen nach der Stimulation zu bewerten
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rajeev Chaudhry

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro15120157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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