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Estudio TENS de enuresis nocturna de manos y pies

31 de marzo de 2023 actualizado por: Rajeev Chaudhry

Estudio piloto: neuromodulación de manos y pies para la enuresis nocturna en niños

Los investigadores creen que para fortalecer la evidencia que respalda la estimulación transcutánea del pie en esta población, los investigadores deben avanzar con un estudio de comparación aleatorizado que utilice el dispositivo TENS en la mano y el pie como control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enuresis nocturna es un problema común en los niños que puede tener un impacto psicológico y social dramático en la calidad de vida. Se ha demostrado que la neuromodulación mediante la estimulación transcutánea del pie de las ramas del nervio tibial periférico produce una inhibición prolongada de las contracciones reflejas de la micción y aumenta significativamente la capacidad de la vejiga. El objetivo principal de los investigadores fue evaluar el efecto de la estimulación de los pies sobre la frecuencia de los episodios de enuresis nocturna en niños.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 5 a 18 años de edad sin ningún trastorno neurológico específico o infección del tracto urinario, clínicamente diagnosticados de enuresis nocturna AL MENOS 4 episodios por mes por historial, la enuresis nocturna es una condición médica diagnosticable según el DSM V
  2. Actualmente no tener síntomas de vejiga hiperactiva durante el día, es decir, frecuencia urinaria, urgencia o incontinencia diurna
  3. Haber sido evaluado y tratado, si corresponde, por etiologías conductuales de enuresis nocturna: consumo excesivo de líquidos o irritantes específicos de la vejiga
  4. Haber sido evaluado y tratado, si corresponde, por estreñimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con trastornos neurológicos conocidos que pueden estar contribuyendo a los episodios de enuresis nocturna
  2. A lo largo de la historia, se descubrió que los niños tenían causas conductuales significativas de enuresis nocturna, incluido el consumo excesivo de líquidos o irritantes de la vejiga conocidos
  3. Niños con estreñimiento crónico que no cumplen con los esfuerzos farmacológicos previos para tratar.
  4. Niños que no están adecuadamente entrenados para ir al baño
  5. Niños con síntomas diurnos significativos de vejiga hiperactiva que incluyen polaquiuria, urgencia e incontinencia diurna
  6. Niños que no toleran sesión de entrenamiento de estimulación inicial en la consulta de urología al momento de la inscripción
  7. Los niños con cualquier dispositivo médico implantable, como un marcapasos, serán excluidos del estudio.

Nota: Cualquier paciente que actualmente esté tomando medicamentos como un antimuscarínico o un antidepresivo tricíclico para la vejiga hiperactiva en el momento de la inscripción será elegible para participar y continuará con su medicación y dosis habituales durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Neuromodulación de la mano
Las características de estimulación para este brazo incluyen una frecuencia continua de 5 Hz, un ancho de pulso de 0,2 ms y una intensidad de 2 a 4 veces el umbral de voltaje requerido para las contracciones de los dedos, o la intensidad con la que el sujeto se siente cómodo. Se les pedirá a los sujetos que usen el estimulador durante un mínimo de 60 minutos antes de acostarse durante dos semanas, o más si pueden tolerarlo, tienen tiempo y registran con precisión la duración total. La estimulación se realizará durante la primera, segunda y tercera semana del estudio.
Dispositivo: DIEZ
Placebo tenía un estimulador colocado a mano. El comparador activo tenía un estimulador colocado en el pie. La cantidad de tiempo, la intensidad, el voltaje de umbral, el ancho de pulso y la frecuencia permanecieron iguales para ambos brazos.
Comparador activo: Neuromodulación del pie
Las características de estimulación incluyen una frecuencia continua de 5 Hz, un ancho de pulso de 0,2 ms y una intensidad de 2 a 4 veces el umbral de voltaje requerido para inducir espasmos en los dedos del pie, o la intensidad con la que el sujeto se siente cómodo. Se pedirá a los sujetos que usen calcetines en los pies para evitar que los electrodos se desprendan y detener la estimulación durante la marcha o en cualquier situación de no descanso. Se les pedirá a los sujetos que usen el estimulador durante un mínimo de 60 minutos antes de acostarse durante dos semanas, o más si pueden tolerarlo, tienen tiempo y registran con precisión la duración total. La estimulación se realizará durante la primera, segunda y tercera semana del estudio.
Dispositivo: DIEZ
Placebo tenía un estimulador colocado a mano. El comparador activo tenía un estimulador colocado en el pie. La cantidad de tiempo, la intensidad, el voltaje de umbral, el ancho de pulso y la frecuencia permanecieron iguales para ambos brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de noches mojadas por 2 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se indicará al sujeto/los padres que registren un registro de micción nocturna especificando el cambio en el número de noches mojadas por 2 semanas. Este registro está incluido en la aplicación IRB. Los sujetos/padres completarán el registro durante un período de dos semanas antes de la estimulación del pie para determinar un promedio inicial de episodios de enuresis nocturna, durante la semana 3 y 4 del estudio, los sujetos estimularán el pie o la mano para medir cualquier efecto agudo en episodios de enuresis nocturna y, finalmente, durante las semanas 5 y 6 del estudio, después de la estimulación, los sujetos mantendrán un registro para evaluar cualquier beneficio residual posterior a la estimulación
6 semanas
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 semanas
Número total de participantes que respondieron al tratamiento después de la estimulación con la unidad Hand o Foot.
Un promedio de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro nocturno
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se indicará al sujeto o a los padres que registren la micción nocturna especificando el número de episodios de incontinencia por noche. Este registro está incluido en la aplicación IRB. Los sujetos/padres completarán el registro durante un período de dos semanas antes de la estimulación del pie para determinar un promedio inicial de episodios de enuresis nocturna, durante la semana 3 y 4 del estudio, los sujetos estimularán el pie o la mano para medir cualquier efecto agudo en episodios de enuresis nocturna y, finalmente, durante las semanas 5 y 6 del estudio, después de la estimulación, los sujetos mantendrán un registro para evaluar cualquier beneficio residual posterior a la estimulación
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rajeev Chaudhry

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro15120157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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