Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feraheme jako MRI kontrastní činidlo pro dětské vrozené srdeční choroby

22. listopadu 2022 aktualizováno: Paul Finn
Standardní klinická kardiovaskulární MRI praxe u dětí s ICHS často zahrnuje použití kontrastních látek na bázi gadolinia (GBCA) ke zvýšení kontrastu tkání. Většina GBCA jsou malé molekuly, které rychle procházejí stěnou kapilár a vstupují do intersticiálního prostoru, což je proces, který snižuje kontrast signálu mezi krevními cévami a okolní tkání. Proto jsou tyto typy GBCA nejužitečnější pro MR angiografii prvního průchodu, kde se snímky získávají rychle během počátečních 15-30 sekund po injekci, kdy je koncentrace GBCA mnohem vyšší v tepnách než v intersticiálním prostoru. U malých dětí s komplexní ICHS nejsou přísné požadavky na vysoké prostorové rozlišení a potřeba srdečního vrátkování a dobrého kontrastu mezi krví a myokardem za účelem podrobného hodnocení intrakardiálních struktur kompatibilní s konvenční MR angiografií prvního průchodu založenou na GBCA. Dokonce i s Ablavar® (gadofosveset trisodium), GBCA schváleným FDA s delším intravaskulárním poločasem než jiné GBCA, může být magnetická rezonance zesílená Ablavarem® nedostatečná pro malé děti s ICHS na základě našich institucionálních zkušeností a údajů z literatury. ; během MRI s vysokým rozlišením srdečního hradla zůstává snížený kontrast krve a tkáně. Kromě toho existují obavy o bezpečnost týkající se ukládání gadolinia v mozkových tkáních po opakované expozici GBCA a také obavy z nefrogenní systémové fibrózy (NSF) spojené s injekcí GBCA u malých dětí < 2 roky, které mohou mít nezralou funkci ledvin. Dlouhodobé zdravotní důsledky těchto účinků u dětské populace nejsou jasné. Z výše uvedených důvodů se snažíme studovat diagnostickou zobrazovací účinnost Feraheme (Feraheme®), léku schváleného FDA pro parenterální suplementaci železa, jako kontrastní látky pro MRI u dětí s ICHS. Ačkoli Feraheme® byl schválen pro léčbu anémie z nedostatku železa sekundární k onemocnění ledvin, Feraheme® byl používán jako off-label kontrastní látka pro MRI ve vybraných lékařských centrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti mužského nebo ženského pohlaví všech etnických skupin (ve věku od novorozenců do 6 let) se známou nebo suspektní ICHS s neprůkaznými echokardiografickými vyšetřeními a jsou odesíláni na kardiovaskulární MRI k dalšímu hodnocení anatomie a funkce srdce.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce/opatrovníka(ů) subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Standardní klinické kontraindikace MRI, včetně subjektů s kochleárními implantáty a implantovanými srdečními zařízeními
  • Subjekty s minulou nebo současnou diagnózou přetížení železem v důsledku dědičné hemochromatózy nebo jiných příčin (pouze pro subjekty, které dostávají injekci Ferahemu).
  • Subjekty se známou přecitlivělostí nebo alergií na částice oxidu železa.
  • Subjekty s renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (pouze pro subjekty, které dostávají injekci Ablavaru).
  • Subjekty, které jsou v době vyšetření magnetickou rezonancí kriticky nemocné a pro které období celkové anestezie a odloučení od jeslí intenzivní péče nebo jednotky intenzivní péče představuje další riziko, jak se domnívají odesílající kardiologové, kardiochirurgové nebo řídící radiolog (pouze pro část II) .
  • Jiné zdravotní stavy, podle úsudku klinického zkoušejícího, které by zvýšily rizika pro dítě související s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ferumoxytol
Ferumoxytol, 4 mg/kg tělesné hmotnosti, jednorázová několikaminutová infuze
Lék: ferumoxytol
ferumoxytol jako kontrastní látka pro MRI podávaná v infuzi po dobu několika minut
Ostatní jména:
  • Feraheme
Aktivní komparátor: gadofosveset
gadofosveset, 0,03 mmol/kg, jednorázová bolusová injekce
Lék: gadofosveset
gadofosveset jako kontrastní látka pro magnetickou rezonanci vstřikovanou během několika sekund
Ostatní jména:
  • Ablavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní skóre kvality obrazu mezi 7 anatomickými strukturami.
Časové okno: den 1
Kvalita obrazu 1–4 Likertovo skóre od odborníka na zobrazování, přičemž 4 představuje vynikající kvalitu obrazu a 1 je nediagnostické
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality obrazu na jednotlivých anatomických místech.
Časové okno: den 1

Kvalita obrazu 1–4 Likertovo skóre od odborníka na zobrazování, přičemž 4 představuje vynikající kvalitu obrazu a 1 je nediagnostické.

  1. skóre kvality obrazu u kořene aorty.
  2. skóre kvality obrazu na hlavní plicní tepně.
  3. skóre kvality obrazu na koronárních tepnách.
  4. skóre kvality obrazu a výtokových traktů.
  5. skóre kvality obrazu na ventilech.
  6. skóre kvality obrazu v komorových komorách.
  7. kvalita obrazu v atria.
den 1
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: den 1
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paul Finn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-00016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení