Feraheme como agente de contraste de IRM para cardiopatías congénitas pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos masculinos o femeninos de todas las etnias (desde recién nacidos hasta los 6 años) con cardiopatía coronaria conocida o sospechada con exámenes ecocardiográficos no concluyentes y que se derivan para una resonancia magnética cardiovascular para una evaluación adicional de la anatomía y la función cardíaca.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del representante legal/tutor(es) del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones clínicas estándar para la resonancia magnética, incluidos sujetos con implantes cocleares y dispositivos cardíacos implantados
- Sujetos con diagnóstico pasado o actual de sobrecarga de hierro debido a hemocromatosis hereditaria u otras causas (para sujetos que reciben inyección de Feraheme solamente).
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o alergia a las partículas de óxido de hierro.
- Sujetos con insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min/1,73 m2 (solo para sujetos que reciben la inyección de Ablavar).
- Sujetos que están gravemente enfermos en el momento de la resonancia magnética y para quienes el período de anestesia general y la separación de la sala de cuidados críticos o la unidad de cuidados intensivos presenta un riesgo adicional según lo consideren los cardiólogos remitentes, los cirujanos cardíacos o el radiólogo responsable (solo para la Parte II) .
- Otras condiciones médicas, a juicio del investigador clínico, que aumentarían los riesgos para el niño relacionados con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ferumoxitol
Ferumoxitol, 4 mg/kg de peso corporal, infusión única de varios minutos
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ferumoxitol como agente de contraste de resonancia magnética infundido durante varios minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: gadofosveset
gadofosveset, 0,03 mmol/kg, inyección en bolo única
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gadofosveset como agente de contraste de resonancia magnética inyectado durante varios segundos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calidad de imagen compuesta entre 7 estructuras anatómicas.
Periodo de tiempo: día 1
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Puntuación Likert de calidad de imagen de 1 a 4 por un experto en imágenes, donde 4 representa una calidad de imagen excelente y 1 no es un diagnóstico
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calidad de imagen en sitios anatómicos individuales.
Periodo de tiempo: día 1
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Puntuación Likert de calidad de imagen de 1 a 4 por un experto en imágenes, donde 4 representa una calidad de imagen excelente y 1 no es un diagnóstico.
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día 1
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: día 1
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Número de participantes con uno o más eventos adversos
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-00016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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