Feraheme como agente de contraste de ressonância magnética para doença cardíaca congênita pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos do sexo masculino ou feminino de todas as etnias (recém-nascido a 6 anos) com DCC conhecida ou suspeita com exames ecocardiográficos inconclusivos e são encaminhados para ressonância magnética cardiovascular para avaliação adicional da anatomia e função cardíaca.
- Consentimento informado por escrito obtido do representante legal/tutor(es) do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações clínicas padrão para ressonância magnética, incluindo indivíduos com implantes cocleares e dispositivos cardíacos implantados
- Indivíduos com diagnóstico anterior ou atual de sobrecarga de ferro devido a hemocromatose hereditária ou outras causas (somente para indivíduos que receberam injeção de Feraheme).
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou alergia a partículas de óxido de ferro.
- Indivíduos com insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 40 mL/min/1,73m2 (somente para indivíduos recebendo injeção de Ablavar).
- Indivíduos que estão gravemente doentes no momento da ressonância magnética e para os quais o período de anestesia geral e a separação do berçário de terapia intensiva ou unidade de terapia intensiva representam risco adicional, conforme considerado por cardiologistas, cirurgiões cardíacos ou pelo radiologista responsável (somente para a Parte II) .
- Outras condições médicas, a critério do investigador clínico, que aumentariam os riscos para a criança relacionados à participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ferumoxytol
Ferumoxytol, 4mg/kg de peso corporal, infusão única de vários minutos
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ferumoxytol como um agente de contraste de ressonância magnética infundido durante vários minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: gadofosveset
gadofosveset, 0,03mmol/kg, injeção única em bolus
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gadofosveset como um agente de contraste de ressonância magnética injetado durante vários segundos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de imagem composta entre 7 estruturas anatômicas.
Prazo: dia 1
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1-4 pontuação Likert de qualidade de imagem por um especialista em imagem, com 4 representando excelente qualidade de imagem e 1 não é diagnóstico
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de imagem em locais anatômicos individuais.
Prazo: dia 1
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Pontuação Likert de qualidade de imagem de 1 a 4 por um especialista em imagem, com 4 representando excelente qualidade de imagem e 1 não é diagnóstico.
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dia 1
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: dia 1
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos
|
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-00016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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