Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feraheme jako środek kontrastowy MRI dla wrodzonych wad serca u dzieci

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Paul Finn
Standardowa praktyka kliniczna MRI układu sercowo-naczyniowego u dzieci z CHD często obejmuje stosowanie środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA) w celu zwiększenia kontrastu tkankowego. Większość GBCA to małe cząsteczki, które szybko przechodzą przez ścianę naczyń włosowatych i dostają się do przestrzeni śródmiąższowej, co zmniejsza kontrast sygnału między naczyniami krwionośnymi a otaczającą tkanką. Dlatego te rodzaje GBCA są najbardziej przydatne w angiografii pierwszego przejścia MR, w której obrazy są uzyskiwane szybko w ciągu pierwszych 15-30 sekund po wstrzyknięciu, kiedy stężenie GBCA jest znacznie wyższe w tętnicach niż w przestrzeni śródmiąższowej. W przypadku małych dzieci ze złożoną CHD surowe wymagania dotyczące wysokiej rozdzielczości przestrzennej, bramkowania serca i dobrego kontrastu krew-mięsień sercowy w celu szczegółowej oceny struktur wewnątrzsercowych nie są zgodne z konwencjonalną angiografią MR pierwszego przejścia opartą na GBCA. Nawet z Ablavarem® (gadofosweset trisodowy), zatwierdzonym przez FDA GBCA o dłuższym wewnątrznaczyniowym okresie półtrwania niż inne GBCA, bramkowany kardiologicznie wzmocniony preparatem Ablavar® MRI może być niewystarczający dla małych dzieci z CHD na podstawie naszego doświadczenia instytucjonalnego i danych z piśmiennictwa ; pozostaje zmniejszony kontrast tkanki krwi podczas MRI bramkowanego sercem o wysokiej rozdzielczości. Ponadto pojawiły się obawy dotyczące bezpieczeństwa dotyczące odkładania się gadolinu w tkankach mózgowych po wielokrotnym narażeniu na GBCA, jak również obawy dotyczące nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) związanego z iniekcją GBCA u małych dzieci w wieku < 2 lat, które mogą mieć niedojrzałą czynność nerek. Długoterminowe konsekwencje zdrowotne tych skutków w populacji pediatrycznej są niejasne. Z powyższych powodów staramy się zbadać skuteczność diagnostycznego obrazowania Feraheme (Feraheme®), zatwierdzonego przez FDA leku do pozajelitowej suplementacji żelaza, jako środka kontrastowego MRI u dzieci z CHD. Chociaż Feraheme® został zatwierdzony do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza wtórnej do choroby nerek, Feraheme® był stosowany jako niezgodny ze wskazaniami środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego w wybranych ośrodkach medycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni płci męskiej i żeńskiej ze wszystkich grup etnicznych (w wieku od noworodka do 6 lat) z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową z niejednoznacznymi badaniami echokardiograficznymi i kierowani na MRI układu sercowo-naczyniowego w celu dalszej oceny anatomii i funkcji serca.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela prawnego/opiekuna uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe przeciwwskazania kliniczne do MRI, w tym osoby z implantami ślimakowymi i wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie rozpoznano przeciążenie żelazem z powodu dziedzicznej hemochromatozy lub innych przyczyn (tylko dla pacjentów otrzymujących zastrzyk Feraheme).
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością lub alergią na cząsteczki tlenku żelaza.
  • Osoby z niewydolnością nerek zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (wyłącznie dla osób otrzymujących zastrzyk Ablavar).
  • Osoby, które są w stanie krytycznym w czasie badania MRI i dla których okres znieczulenia ogólnego i odseparowanie od oddziału intensywnej opieki medycznej lub oddziału intensywnej terapii stanowi dodatkowe ryzyko w ocenie kierujących kardiologów, kardiochirurgów lub prowadzącego radiologa (tylko dla Części II) .
  • Inne schorzenia, w ocenie klinicysty-badacza, które mogłyby zwiększyć ryzyko dla dziecka związane z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ferumoksytol
Ferumoksytol 4mg/kg mc jednorazowa kilkuminutowa infuzja
Lek: ferumoksytol
ferumoksytol jako środek kontrastowy do MRI podawany we wlewie trwającym kilka minut
Inne nazwy:
  • Feraheme
Aktywny komparator: gadofosweset
gadofosweset, 0,03 mmol/kg, jednorazowe wstrzyknięcie bolusa
Lek: gadofosweset
gadofosweset jako środek kontrastowy do MRI wstrzykiwany przez kilka sekund
Inne nazwy:
  • Ablawar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik jakości obrazu wśród 7 struktur anatomicznych.
Ramy czasowe: dzień 1
Jakość obrazu 1-4 Ocena Likerta przez eksperta w dziedzinie obrazowania, gdzie 4 oznacza doskonałą jakość obrazu, a 1 oznacza niediagnostykę
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości obrazu w poszczególnych miejscach anatomicznych.
Ramy czasowe: dzień 1

Jakość obrazu 1-4 Ocena Likerta przez eksperta ds. obrazowania, gdzie 4 oznacza doskonałą jakość obrazu, a 1 oznacza niediagnostykę.

  1. ocena jakości obrazu u nasady aorty.
  2. ocena jakości obrazu w głównej tętnicy płucnej.
  3. ocena jakości obrazu w tętnicach wieńcowych.
  4. ocena jakości obrazu a drogi odpływowe.
  5. ocena jakości obrazu na zaworach.
  6. ocena jakości obrazu w komorach komorowych.
  7. jakość obrazu w przedsionkach.
dzień 1
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 1
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paul Finn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-00016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami