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Feraheme come agente di contrasto per risonanza magnetica per cardiopatie congenite pediatriche

22 novembre 2022 aggiornato da: Paul Finn
La pratica clinica standard della risonanza magnetica cardiovascolare per i bambini con CHD prevede spesso l'uso di agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per migliorare il contrasto tissutale. La maggior parte dei GBCA sono piccole molecole che attraversano rapidamente la parete capillare e accedono allo spazio interstiziale, un processo che diminuisce il contrasto del segnale tra i vasi sanguigni e il tessuto circostante. Pertanto, questi tipi di GBCA sono più utili per l'angiografia RM di primo passaggio, in cui le immagini vengono acquisite rapidamente durante i primi 15-30 secondi dopo l'iniezione quando la concentrazione di GBCA è molto più alta nelle arterie che nello spazio interstiziale. Per i bambini piccoli con CHD complesso, i severi requisiti per un'elevata risoluzione spaziale e la necessità di gating cardiaco e buon contrasto sangue-miocardio per fornire una valutazione dettagliata delle strutture intracardiache non sono compatibili con l'angiografia RM di primo passaggio basata su GBCA. Anche con Ablavar® (gadofosveset trisodium), un GBCA approvato dalla FDA con un'emivita intravascolare più lunga rispetto ad altri GBCA, la risonanza magnetica potenziata con Ablavar® può essere insufficiente per i bambini piccoli con malattia coronarica sulla base della nostra esperienza istituzionale e dei dati della letteratura ; permane un ridotto contrasto sangue-tessuto durante la risonanza magnetica cardiaca ad alta risoluzione. Inoltre, ci sono stati problemi di sicurezza per quanto riguarda la deposizione di gadolinio nei tessuti cerebrali dopo esposizione ripetuta a GBCA, nonché timori di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associata all'iniezione di GBCA in bambini di età inferiore a 2 anni che potrebbero avere una funzione renale immatura. Le conseguenze sulla salute a lungo termine di questi effetti nella popolazione pediatrica non sono chiare. Per le ragioni di cui sopra, cerchiamo di studiare l'efficacia diagnostica per immagini di Feraheme (Feraheme®), un farmaco approvato dalla FDA per l'integrazione parenterale di ferro, come agente di contrasto MRI nei bambini con CHD. Sebbene Feraheme® sia stato approvato per il trattamento dell'anemia sideropenica secondaria a malattia renale, Feraheme® è stato utilizzato come agente di contrasto MRI off-label presso centri medici selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di sesso maschile o femminile di tutte le etnie (età da neonati a 6 anni) con malattia coronarica nota o sospetta con esami ecocardiografici non conclusivi e sottoposti a risonanza magnetica cardiovascolare per un'ulteriore valutazione dell'anatomia e della funzione cardiaca.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal rappresentante legale/tutore/i del soggetto e capacità del soggetto di rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni cliniche standard alla risonanza magnetica, compresi i soggetti con impianti cocleari e dispositivi cardiaci impiantati
  • Soggetti con diagnosi passata o attuale di sovraccarico di ferro dovuto a emocromatosi ereditaria o altre cause (solo per soggetti che ricevono l'iniezione di Feraheme).
  • Soggetti con nota ipersensibilità o allergia alle particelle di ossido di ferro.
  • Soggetti con insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (solo per i soggetti che ricevono l'iniezione di Ablavar).
  • Soggetti che sono gravemente malati al momento della risonanza magnetica e per i quali il periodo di anestesia generale e la separazione dal nido di terapia intensiva o dall'unità di terapia intensiva comporta un rischio aggiuntivo come ritenuto dai cardiologi, dai cardiochirurghi o dal radiologo dirigente (solo per la Parte II) .
  • Altre condizioni mediche, a giudizio dello sperimentatore clinico, che aumenterebbero i rischi per il bambino legati alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ferumossitolo
Ferumoxytol, 4 mg/kg di peso corporeo, una volta in infusione di diversi minuti
Droga: ferumossitolo
ferumoxytol come agente di contrasto MRI infuso per diversi minuti
Altri nomi:
  • Ferahme
Comparatore attivo: gadofosveset
gadofosveset, 0,03mmol/kg, iniezione in bolo una tantum
Droga: gadofosveset
gadofosveset come agente di contrasto per risonanza magnetica iniettato in diversi secondi
Altri nomi:
  • Ablavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità dell'immagine composita tra 7 strutture anatomiche.
Lasso di tempo: giorno 1
Punteggio Likert sulla qualità dell'immagine da 1 a 4 di un esperto di imaging, dove 4 rappresenta un'eccellente qualità dell'immagine e 1 non è diagnostico
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità dell'immagine nei singoli siti anatomici.
Lasso di tempo: giorno 1

1-4 qualità dell'immagine Punteggio Likert di un esperto di imaging, con 4 che rappresenta un'eccellente qualità dell'immagine e 1 non diagnostico.

  1. punteggio di qualità dell'immagine alla radice aortica.
  2. punteggio di qualità dell'immagine all'arteria polmonare principale.
  3. punteggio di qualità dell'immagine nelle arterie coronarie.
  4. punteggio di qualità dell'immagine nei tratti di deflusso.
  5. punteggio di qualità dell'immagine alle valvole.
  6. punteggio di qualità dell'immagine nelle camere ventricolari.
  7. qualità dell'immagine negli atri.
giorno 1
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 1
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paul Finn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-00016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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