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Feraheme als MRT-Kontrastmittel für angeborene Herzfehler bei Kindern

22. November 2022 aktualisiert von: Paul Finn
Die standardmäßige klinische kardiovaskuläre MRT-Praxis für Kinder mit CHD beinhaltet häufig die Verwendung von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCA), um den Gewebekontrast zu verbessern. Die meisten GBCAs sind kleine Moleküle, die schnell die Kapillarwand passieren und in den interstitiellen Raum gelangen, ein Prozess, der den Signalkontrast zwischen Blutgefäßen und umgebendem Gewebe verringert. Daher sind diese Arten von GBCA am nützlichsten für die First-Pass-MR-Angiographie, bei der die Bilder während der ersten 15 bis 30 Sekunden nach der Injektion schnell erfasst werden, wenn die GBCA-Konzentration in den Arterien viel höher ist als im Zwischenraum. Bei kleinen Kindern mit komplexer KHK sind die strengen Anforderungen an eine hohe räumliche Auflösung und die Notwendigkeit eines Herz-Gatings und eines guten Blut-Myokard-Kontrasts zur detaillierten Beurteilung intrakardialer Strukturen nicht mit einer herkömmlichen GBCA-basierten First-Pass-MR-Angiographie vereinbar. Selbst mit Ablavar® (Gadofosveset-Trinatrium), einem von der FDA zugelassenen GBCA mit längerer intravaskulärer Halbwertszeit als andere GBCAs, kann eine herzgesteuerte Ablavar®-verstärkte MRT für kleine Kinder mit CHD basierend auf unserer institutionellen Erfahrung und Daten aus der Literatur unzureichend sein ; es bleibt ein verminderter Blutgewebekontrast während der hochauflösenden herzgesteuerten MRT. Darüber hinaus gab es Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Ablagerung von Gadolinium im Gehirngewebe nach wiederholter GBCA-Exposition sowie Bedenken hinsichtlich einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit GBCA-Injektionen bei Kleinkindern < 2 Jahren, die möglicherweise eine unausgereifte Nierenfunktion haben. Die langfristigen gesundheitlichen Folgen dieser Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind unklar. Aus den oben genannten Gründen möchten wir die diagnostische Bildgebungswirksamkeit von Feraheme (Feraheme®), einem von der FDA zugelassenen Medikament zur parenteralen Eisenergänzung, als MRT-Kontrastmittel bei Kindern mit KHK untersuchen. Obwohl Feraheme® für die Behandlung von Eisenmangelanämie als Folge einer Nierenerkrankung zugelassen wurde, wurde Feraheme® in ausgewählten medizinischen Zentren als Off-Label-MRT-Kontrastmittel verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche pädiatrische Patienten aller ethnischen Zugehörigkeiten (Neugeborene bis 6 Jahre) mit bekannter oder vermuteter CHD mit nicht schlüssigen echokardiographischen Untersuchungen und zur weiteren Beurteilung der Herzanatomie und -funktion zur kardiovaskulären MRT überwiesen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters / Erziehungsberechtigten des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Standardkontraindikationen für MRT, einschließlich Personen mit Cochlea-Implantaten und implantierten Herzgeräten
  • Patienten mit früherer oder aktueller Diagnose einer Eisenüberladung aufgrund erblicher Hämochromatose oder anderer Ursachen (nur für Patienten, die eine Feraheme-Injektion erhalten).
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eisenoxidpartikel.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (nur für Probanden, die eine Ablavar-Injektion erhalten).
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der MRT kritisch krank sind und für die die Dauer der Vollnarkose und die Trennung von der Intensivstation oder Intensivstation ein zusätzliches Risiko darstellen, wie von überweisenden Kardiologen, Herzchirurgen oder dem leitenden Radiologen beurteilt (nur für Teil II) .
  • Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes die Risiken für das Kind im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ferumoxytol
Ferumoxytol, 4 mg/kg Körpergewicht, einmalige Infusion über mehrere Minuten
Arzneimittel: Ferumoxytol
Ferumoxytol als MRT-Kontrastmittel über mehrere Minuten infundiert
Andere Namen:
  • Feraheme
Aktiver Komparator: gadofosveset
Gadofosveset, 0,03 mmol/kg, einmalige Bolusinjektion
Arzneimittel: gadofosveset
Gadofosveset als MRT-Kontrastmittel, das über mehrere Sekunden injiziert wird
Andere Namen:
  • Ablavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Image Quality Score unter 7 anatomischen Strukturen.
Zeitfenster: Tag 1
1-4 Bildqualität Likert-Score von einem Bildgebungsexperten, wobei 4 eine hervorragende Bildqualität und 1 keine Diagnose darstellt
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualitäts-Score an einzelnen anatomischen Stellen.
Zeitfenster: Tag 1

1-4 Bildqualität Likert-Score von einem Bildgebungsexperten, wobei 4 eine hervorragende Bildqualität und 1 keine Diagnose darstellt.

  1. Bildqualitäts-Score an der Aortenwurzel.
  2. Bildqualitäts-Score an der Hauptpulmonalarterie.
  3. Bildqualitäts-Score an den Koronararterien.
  4. Bildqualitäts-Score in den Ausflusstrakten.
  5. Bildqualitätspunktzahl an den Ventilen.
  6. Bildqualitäts-Score an den Ventrikelkammern.
  7. Bildqualität in den Vorhöfen.
Tag 1
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paul Finn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-00016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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