Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feraheme som MR-kontrastmiddel til pædiatrisk medfødt hjertesygdom

22. november 2022 opdateret af: Paul Finn
Den almindelige kliniske kardiovaskulære MRI-praksis for børn med CHD involverer ofte brugen af ​​gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA) for at øge vævskontrasten. De fleste GBCA'er er små molekyler, der hurtigt krydser kapillærvæggen og får adgang til det interstitielle rum, en proces, der mindsker signalkontrasten mellem blodkar og omgivende væv. Derfor er disse typer GBCA mest nyttige til first-pass MR-angiografi, hvor billederne optages hurtigt i løbet af de første 15-30 sekunder efter injektion, når GBCA-koncentrationen er meget højere i arterierne end i det interstitielle rum. For små børn med kompleks CHD er de strenge krav til høj rumlig opløsning og behovet for cardiac gating og god blod-myokardiumkontrast for at give detaljeret evaluering af intrakardiale strukturer ikke forenelige med konventionel GBCA-baseret first-pass MR angiografi. Selv med Ablavar® (gadofosveset trisodium), en FDA godkendt GBCA med længere intravaskulær halveringstid end andre GBCA'er, kan hjertestyret Ablavar®-forstærket MR være utilstrækkelig for små børn med CHD baseret på vores institutionelle erfaringer og data fra litteraturen ; der forbliver nedsat blod-vævskontrast under den højopløselige hjerte-gated MRI. Endvidere har der været sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende gadoliniumaflejring i hjernevæv efter gentagen GBCA-eksponering samt bekymringer om nefrogen systemisk fibrose (NSF) forbundet med GBCA-injektion hos små børn < 2 år gamle, som kan have umoden nyrefunktion. De langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af disse virkninger i den pædiatriske befolkning er uklare. Af ovenstående grunde søger vi at studere den billeddiagnostiske effektivitet af Feraheme (Feraheme®), et FDA-godkendt lægemiddel til parenteralt jerntilskud, som et MRI-kontrastmiddel hos børn med CHD. Selvom Feraheme® er blevet godkendt til behandling af jernmangelanæmi sekundært til nyresygdom, er Feraheme® blevet brugt som et off-label MRI-kontrastmiddel på udvalgte medicinske centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige pædiatriske patienter af alle etniciteter (alder nyfødt til 6 år) med kendt eller mistænkt CHD med inkonklusive ekkokardiografiske undersøgelser og henvises til kardiovaskulær MR for yderligere evaluering af hjertets anatomi og funktion.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens juridiske repræsentant/værge(r) og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kliniske kontraindikationer til MR, herunder forsøgspersoner med cochleaimplantater og implanteret hjerteudstyr
  • Personer med tidligere eller nuværende diagnose af jernoverskud på grund af arvelig hæmokromatose eller andre årsager (kun for forsøgspersoner, der får Feraheme-injektion).
  • Personer med kendt overfølsomhed eller allergi over for jernoxidpartikler.
  • Personer med nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (kun for personer, der får Ablavar-injektion).
  • Forsøgspersoner, der er kritisk syge på tidspunktet for MR-scanning, og for hvem perioden med generel anæstesi og adskillelse fra den kritiske vuggestue eller intensivafdelingen udgør en øget risiko, som vurderes af henvisende kardiologer, hjertekirurger eller den administrerende radiolog (kun for del II) .
  • Andre medicinske tilstande, efter klinikerens efterforskers vurdering, ville øge risikoen for barnet i forbindelse med deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ferumoxytol
Ferumoxytol, 4mg/kg kropsvægt, engangsinfusion af flere minutter
Medicin: ferumoxytol
ferumoxytol som MRI-kontrastmiddel infunderet over flere minutter
Andre navne:
  • Feraheme
Aktiv komparator: gadofosveset
gadofosveset, 0,03 mmol/kg, engangs bolusinjektion
Medicin: gadofosveset
gadofosveset som et MRI-kontrastmiddel injiceret over flere sekunder
Andre navne:
  • Ablavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat billedkvalitetsscore blandt 7 anatomiske strukturer.
Tidsramme: dag 1
1-4 billedkvalitet Likert-score af en billedbehandlingsekspert, hvor 4 repræsenterer fremragende billedkvalitet og 1 er ikke-diagnostisk
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitetsscore på individuelle anatomiske steder.
Tidsramme: dag 1

1-4 billedkvalitet Likert-score af en billedbehandlingsekspert, hvor 4 repræsenterer fremragende billedkvalitet og 1 er ikke-diagnostisk.

  1. billedkvalitetsscore ved aortaroden.
  2. billedkvalitetsscore ved hovedlungepulsåren.
  3. billedkvalitetsscore ved kranspulsårerne.
  4. billedkvalitetsscore i udløbskanalerne.
  5. billedkvalitetsscore ved ventilerne.
  6. billedkvalitetsscore ved de ventrikulære kamre.
  7. billedkvalitet ved atrierne.
dag 1
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paul Finn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-00016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger