Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou schválených kontaktních čoček

20. července 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Adaptivní, randomizovaná, subjekt-maskovaná, dispenzační studie k vyhodnocení krátkodobého klinického výkonu dvou kontaktních čoček schválených FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
283

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Spojené státy, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Spojené státy, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Subjekt musí být ve věku od 18 do 39 let (včetně).
  4. Subjekt musí být přizpůsobeným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích. To znamená, že subjekt musí nosit své obvyklé čočky alespoň pět (5) dní v týdnu a osm (8) hodin denně, nošené po dobu alespoň 30 dnů bezprostředně před studií.
  5. Mějte vertexově korigovanou refrakci na vzdálenost, která umožňuje plano over-refrakci s dostupnými mohutnostmi kontaktních čoček -1,00 až -6,00 dioptrií (D) v každém oku.
  6. Mít refrakční astigmatismus, pokud je přítomen, menší nebo rovný 1,00 D v každém oku.
  7. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotné nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  4. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky nebo afakie.
  5. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) atd.).
  6. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  7. Jakákoli oční infekce.
  8. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  9. Monovizní, multifokální, torická nebo prodloužená korekce kontaktních čoček.
  10. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
  11. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček.
  12. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV) na základě vlastního hlášení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 (test/kontrola/test)
Subjekty náhodně přiřazené ke kontaktní čočce TEST nebo kontaktní čočce CONTROL v sekvenci nošení TEST/CONTROL/TEST budou nosit čočky jako denní jednorázové na obou očích po dobu přibližně jednoho týdne, přičemž mezi čočkami není žádná perioda vymývání po dobu alespoň pěti dnů, a 8 hodin denně.
Přístroj: TEST kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • senofilcon A
Přístroj: Kontaktní čočka CONTROL
Ostatní jména:
  • stenfilcon A
Aktivní komparátor: Skupina 2 (kontrola/test/kontrola)
Subjekty náhodně přiřazené ke kontaktní čočce TEST nebo kontaktní čočce CONTROL v sekvenci nošení CONTROL / TEST / CONTROL budou nosit čočky jako denní jednorázové na obou očích po dobu přibližně jednoho týdne, přičemž mezi čočkami nebude období vymývání po dobu alespoň pěti dnů, a 8 hodin denně.
Přístroj: TEST kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • senofilcon A
Přístroj: Kontaktní čočka CONTROL
Ostatní jména:
  • stenfilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: 7denní sledování
Celkový komfort byl hodnocen pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Vezměte prosím na vědomí, že se jednalo o 2 ošetření ve 3 obdobích studie. Proto byli někteří jedinci randomizováni tak, aby dostali jednu ze studijních čoček dvakrát, takže počet pozorování byl shrnut podle typu čočky. Pro čočku senofilcon A 132+136+132=400 (Pozorování – 1 na subjekt za období) z období 1, 2 a 3, v tomto pořadí. Pro čočku stenfilcon A 136+132+136=404 (pozorování) z období 1, 2 a 3 v tomto pořadí.
7denní sledování
Celková kvalita vidění
Časové okno: 7denní sledování
Celková kvalita vidění byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Vezměte prosím na vědomí, že se jednalo o 2 ošetření ve 3 obdobích studie. Proto byli někteří jedinci randomizováni tak, aby dostali jednu ze studijních čoček dvakrát, takže počet pozorování byl shrnut podle typu čočky. Pro čočku senofilcon A 132+136+132=400 (Pozorování – 1 na subjekt za období) z období 1, 2 a 3, v tomto pořadí. Pro čočku stenfilcon A 136+132+136=404 (pozorování) z období 1, 2 a 3 v tomto pořadí.
7denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené jednotlivými pacienty (položky 1–5)
Časové okno: 7denní sledování
Jednotlivé pacientské otázky týkající se výsledků byly použity k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (např. pohodlí a výhled). Položky byly hodnoceny při 7denním sledování pomocí 5bodové škály buď (1) rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím nebo (2) špatný, slušný, dobrý, velmi dobrý, vynikající . Odpovědi subjektu na každou položku byly dichotomizovány do odpovědí horních dvou polí (T2B), kde T2B=1, pokud subjekt odpověděl kladně na otázku, která závisí na souboru odpovědí) a T2B=0 v opačném případě. Bylo hlášeno procento T2B pro každou položku a čočku. Byly položeny následující položky: ([] označte, že otázka byla z důvodu mezery zkrácena)1." Tyto Čočky byly na konci dne velmi pohodlné“ 2. „Komfort těchto čoček se během dne snížil“ 3. Čočky byly velmi pohodlné od chvíle, kdy jsem vstal, až do chvíle, kdy jsem šel spát“ 4. „Celkový komfort " 5. "Pohodlí po celý den"
7denní sledování
Výsledky hlášené jednotlivými pacienty (položky 6–10)
Časové okno: 7denní sledování
Jednotlivé pacientské otázky týkající se výsledků byly použity k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (např. pohodlí a výhled). Položky byly hodnoceny při 7denním sledování pomocí 5bodové škály buď (1) rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím nebo (2) špatný, slušný, dobrý, velmi dobrý, vynikající . Odpovědi subjektu na každou položku byly dichotomizovány do odpovědí horních dvou polí (T2B), kde T2B=1, pokud subjekt odpověděl kladně na otázku, která závisí na souboru odpovědí) a T2B=0 v opačném případě. Bylo hlášeno procento T2B pro každou položku a čočku. Byly položeny následující položky: ([] označte, že otázka byla z důvodu mezery zkrácená)6. "Komfort na konci dne" 7. Zůstaly pohodlné od chvíle, kdy jsem je vložil, až do chvíle, kdy jsem je vyndal" 8."Pohodlí od aktivity k aktivitě" 9. Pohodlí v různých prostředích" 10"Pohodlí při práci na počítači"
7denní sledování
Výsledky hlášené jednotlivými pacienty (položky 11–14)
Časové okno: 7denní sledování
Jednotlivé pacientské otázky týkající se výsledků byly použity k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (např. pohodlí a výhled). Položky byly hodnoceny při 7denním sledování pomocí 5bodové škály buď (1) rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím nebo (2) špatný, slušný, dobrý, velmi dobrý, vynikající . Odpovědi subjektu na každou položku byly dichotomizovány do odpovědí horních dvou polí (T2B), kde T2B=1, pokud subjekt odpověděl kladně na otázku, která závisí na souboru odpovědí) a T2B=0 v opačném případě. Bylo hlášeno procento T2B pro každou položku a čočku. Byly položeny následující položky: ([] označte, že otázka byla z důvodu mezery zkrácena). 11." Byl jsem velmi spokojen se svým viděním na dálku, když jsem si poprvé dal tyto čočky do očí. 12 "Byl jsem velmi spokojen s jasností mého vidění na konci dne" 13 "Byl jsem spokojen s kvalitou svého nočního vidění" 14 "S těmito čočkami jsem se cítil velmi jistě při řízení v noci "
7denní sledování
Výsledky hlášené jednotlivými pacienty (položky 15–17)
Časové okno: 7denní sledování
Jednotlivé pacientské otázky týkající se výsledků byly použity k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (např. pohodlí a výhled). Položky byly hodnoceny při 7denním sledování pomocí 5bodové škály buď (1) rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím nebo (2) špatný, slušný, dobrý, velmi dobrý, vynikající . Odpovědi subjektu na každou položku byly dichotomizovány do odpovědí horních dvou polí (T2B), kde T2B=1, pokud subjekt odpověděl kladně na otázku, která závisí na souboru odpovědí) a T2B=0 v opačném případě. Bylo hlášeno procento T2B pro každou položku a čočku. Byly položeny následující položky: ([] označte, že otázka byla z důvodu mezery zkrácena). 15. „Jasnost vidění při denních činnostech“ 16. „Jasnost vidění za šera nebo slabého osvětlení“ 17. „Jasnost vidění při řízení v noci“.
7denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-5829

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení