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Evaluación clínica de dos lentes de contacto aprobados

20 de julio de 2017 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Estudio de dispensación adaptativo, aleatorizado, sujeto enmascarado, para evaluar el rendimiento clínico a corto plazo de dos lentes de contacto aprobados por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
283

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Estados Unidos, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Estados Unidos, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. El sujeto debe tener entre (e inclusive) 18 y 39 años de edad.
  4. El sujeto debe ser un usuario adaptado de lentes de contacto blandos esféricos en ambos ojos. Es decir, el sujeto debe usar sus lentes habituales por lo menos cinco (5) días a la semana y ocho (8) horas por día, usados ​​por lo menos durante los 30 días inmediatamente anteriores al estudio.
  5. Tenga una refracción de distancia con corrección de vértice que permita una sobrerrefracción plana con las potencias de lentes de contacto disponibles de -1,00 a -6,00 dioptrías (D) en cada ojo.
  6. Tener astigmatismo refractivo, si está presente, menor o igual a 1.00 D en cada ojo.
  7. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazadas o amamantando actualmente (las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán descontinuadas).
  2. Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
  3. Cualquier enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
  4. Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes o afaquia.
  5. Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), etc.).
  6. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, antecedentes o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. úlcera o cicatriz redonda periférica), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
  7. Cualquier infección ocular.
  8. Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
  9. Corrección de lentes de contacto monovisión, multifocales, tóricos o de uso prolongado.
  10. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  11. Historial de anormalidad en la visión binocular o estrabismo que probablemente afecte el uso exitoso de lentes de contacto.
  12. Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH) por autoinforme.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1 (Prueba/Control/Prueba)
Los sujetos asignados aleatoriamente a la lente de contacto de PRUEBA o la lente de contacto de CONTROL en la secuencia de uso de PRUEBA / CONTROL / PRUEBA usarán lentes desechables diariamente en ambos ojos durante aproximadamente una semana cada uno sin período de lavado entre lentes durante al menos cinco días, y 8 horas al día.
Dispositivo: PRUEBA Lente de contacto
Otros nombres:
  • senofilcón A
Dispositivo: Lente de contacto de CONTROL
Otros nombres:
  • estenfilcon A
Comparador activo: Grupo 2 (Control/Prueba/Control)
Los sujetos asignados aleatoriamente a la lente de contacto de PRUEBA o la lente de contacto de CONTROL en la secuencia de uso de CONTROL / PRUEBA / CONTROL usarán lentes desechables diarias en ambos ojos durante aproximadamente una semana cada uno sin período de lavado entre lentes durante al menos cinco días, y 8 horas al día.
Dispositivo: PRUEBA Lente de contacto
Otros nombres:
  • senofilcón A
Dispositivo: Lente de contacto de CONTROL
Otros nombres:
  • estenfilcon A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad general
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
La comodidad general se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años. Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120. Tenga en cuenta que este fue un diseño de estudio de 2 tratamientos por 3 períodos. Por lo tanto, algunos sujetos fueron aleatorizados para recibir una de las lentes del estudio dos veces, por lo que el número de observaciones se resumió por tipo de lente. Para la lente senofilcon A 132+136+132=400 (Observaciones- 1 por sujeto por período) del período 1, 2 y 3 respectivamente. Para la lente stenfilcon A 136+132+136=404 (observaciones) del periodo 1, 2 y 3 respectivamente.
Seguimiento de 7 días
Calidad general de la visión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
La calidad general de la visión se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años. Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120. Tenga en cuenta que este fue un diseño de estudio de 2 tratamientos por 3 períodos. Por lo tanto, algunos sujetos fueron aleatorizados para recibir una de las lentes del estudio dos veces, por lo que el número de observaciones se resumió por tipo de lente. Para la lente senofilcon A 132+136+132=400 (Observaciones- 1 por sujeto por período) del período 1, 2 y 3 respectivamente. Para la lente stenfilcon A 136+132+136=404 (observaciones) del periodo 1, 2 y 3 respectivamente.
Seguimiento de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente individual (Ítems 1-5)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
Se utilizaron preguntas de resultados informados por pacientes individuales para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (p. comodidad y visión). Los elementos se evaluaron en el seguimiento de 7 días utilizando una escala de 5 puntos de (1) Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Totalmente de acuerdo o (2) Pobre, Regular, Bueno, Muy bien, Excelente . Las respuestas de los sujetos para cada elemento se dividieron en respuestas de dos cuadros superiores (T2B) donde T2B = 1 si un sujeto respondió positivamente a la pregunta que depende del conjunto de respuestas) y T2B = 0 de lo contrario. Se informó el porcentaje de T2B para cada elemento y lente. Se preguntaron los siguientes elementos: ([] indica que la pregunta fue abreviada debido al espacio) 1."Estos Los lentes eran muy cómodos al final del día" 2. "La comodidad de estos lentes disminuyó a lo largo del día" 3. Los lentes eran muy cómodos desde que me levantaba hasta que me acostaba" 4. "Comodidad general 5. “Comodidad durante todo el día”
Seguimiento de 7 días
Resultados informados por el paciente individual (ítems 6-10)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
Se utilizaron preguntas de resultados informados por pacientes individuales para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (p. comodidad y visión). Los elementos se evaluaron en el seguimiento de 7 días utilizando una escala de 5 puntos de (1) Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Totalmente de acuerdo o (2) Pobre, Regular, Bueno, Muy bien, Excelente . Las respuestas de los sujetos para cada elemento se dividieron en respuestas de dos cuadros superiores (T2B) donde T2B = 1 si un sujeto respondió positivamente a la pregunta que depende del conjunto de respuestas) y T2B = 0 de lo contrario. Se informó el porcentaje de T2B para cada elemento y lente. Se preguntaron los siguientes ítems: ([] indicar que la pregunta fue abreviada por motivos de espacio)6. "Comodidad al final del día" 7. Se mantuvieron cómodos desde el momento en que me los puse hasta el momento en que me los quité" 8. "Comodidad de una actividad a otra" 9. Comodidad en diferentes entornos" 10. "Comodidad mientras se trabaja en una computadora"
Seguimiento de 7 días
Resultados informados por el paciente individual (Ítems 11-14)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
Se utilizaron preguntas de resultados informados por pacientes individuales para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (p. comodidad y visión). Los elementos se evaluaron en el seguimiento de 7 días utilizando una escala de 5 puntos de (1) Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Totalmente de acuerdo o (2) Pobre, Regular, Bueno, Muy bien, Excelente . Las respuestas de los sujetos para cada elemento se dividieron en respuestas de dos cuadros superiores (T2B) donde T2B = 1 si un sujeto respondió positivamente a la pregunta que depende del conjunto de respuestas) y T2B = 0 de lo contrario. Se informó el porcentaje de T2B para cada elemento y lente. Se preguntaron los siguientes ítems: ([] indicar que la pregunta fue abreviada por motivos de espacio). 11. "Estaba muy satisfecho con mi visión de lejos cuando me puse estos lentes por primera vez. 12. "Estaba muy satisfecho con la claridad de mi visión al final del día" 13. "Estaba satisfecho con la calidad de mi visión por la noche" 14. "Con estos lentes, me sentí muy seguro para conducir de noche "
Seguimiento de 7 días
Resultados informados por el paciente individual (Ítems 15-17)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
Se utilizaron preguntas de resultados informados por pacientes individuales para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (p. comodidad y visión). Los elementos se evaluaron en el seguimiento de 7 días utilizando una escala de 5 puntos de (1) Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Totalmente de acuerdo o (2) Pobre, Regular, Bueno, Muy bien, Excelente . Las respuestas de los sujetos para cada elemento se dividieron en respuestas de dos cuadros superiores (T2B) donde T2B = 1 si un sujeto respondió positivamente a la pregunta que depende del conjunto de respuestas) y T2B = 0 de lo contrario. Se informó el porcentaje de T2B para cada elemento y lente. Se preguntaron los siguientes ítems: ([] indicar que la pregunta fue abreviada por motivos de espacio). 15. "Claridad de visión durante las actividades diarias" 16. "Claridad de visión en condiciones de iluminación tenue o baja" 17. "Claridad de visión cuando se conduce de noche".
Seguimiento de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR-5829

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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