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Klinische Bewertung von zwei zugelassenen Kontaktlinsen

20. Juli 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Adaptive, randomisierte, subjektmaskierte Abgabestudie zur Bewertung der kurzfristigen klinischen Leistung von zwei von der FDA zugelassenen Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
283

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Vereinigte Staaten, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Vereinigte Staaten, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Der Proband muss zwischen (einschließlich) 18 und 39 Jahre alt sein.
  4. Der Proband muss ein angepasster Träger von sphärischen weichen Kontaktlinsen auf beiden Augen sein. Das heißt, der Proband muss seine gewohnten Linsen mindestens fünf (5) Tage pro Woche und acht (8) Stunden pro Tag tragen, und zwar mindestens 30 Tage lang unmittelbar vor der Studie.
  5. Verfügen Sie über eine scheitelkorrigierte Fernbrechung, die eine plano Überbrechung mit den verfügbaren Kontaktlinsenstärken von -1,00 bis -6,00 Dioptrien (D) in jedem Auge ermöglicht.
  6. Sie haben, falls vorhanden, einen refraktiven Astigmatismus von weniger als oder gleich 1,00 dpt in jedem Auge.
  7. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen).
  2. Alle Augen- oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Jede Autoimmunerkrankung oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  4. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte oder Aphakie.
  5. Alle früheren oder geplanten Augen- oder Interokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.).
  6. Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifizierungsskala, jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. vergangene periphere Entzündungen). Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
  7. Irgendeine Augeninfektion.
  8. Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  9. Monovisions-, Multifokal-, torische oder Langzeitkorrektur von Kontaktlinsen.
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  11. Vorgeschichte einer binokularen Sehstörung oder eines Schielens, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen.
  12. Jegliche Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder ansteckende immunsuppressive Krankheiten (z. B. HIV) gemäß Selbstauskunft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Test/Kontrolle/Test)
Probanden, die in der Tragesequenz TEST / KONTROLLE / TEST nach dem Zufallsprinzip der TEST-Kontaktlinse oder der KONTROLL-Kontaktlinse zugewiesen werden, tragen jeweils etwa eine Woche lang Linsen als Tageslinsen auf beiden Augen, ohne Auswaschzeit zwischen den Linsen für mindestens fünf Tage und 8 Stunden pro Tag.
Gerät: Kontaktlinsen testen
Andere Namen:
  • Senofilcon A
Gerät: KONTROLLE Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Stenfilcon A
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Kontrolle/Test/Kontrolle)
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der TEST-Kontaktlinse oder der KONTROLL-Kontaktlinse in der Tragesequenz KONTROLLE/TEST/KONTROLLE zugewiesen werden, tragen Linsen als Tageslinsen auf beiden Augen für jeweils etwa eine Woche, ohne Auswaschzeit zwischen den Linsen für mindestens fünf Tage und 8 Stunden pro Tag.
Gerät: Kontaktlinsen testen
Andere Namen:
  • Senofilcon A
Gerät: KONTROLLE Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Stenfilcon A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Der Gesamtkomfort wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen. Bitte beachten Sie, dass es sich um ein Studiendesign mit zwei Behandlungen und drei Perioden handelte. Daher wurden einige Probanden randomisiert und erhielten zweimal eine der Studienlinsen, weshalb die Anzahl der Beobachtungen pro Linsentyp zusammengefasst wurde. Für die Senofilcon-A-Linse 132+136+132=400 (Beobachtungen – 1 pro Proband und Periode) aus Periode 1, 2 bzw. 3. Für die Stenfilcon-A-Linse 136+132+136=404 (Beobachtungen) aus Periode 1, 2 bzw. 3.
7-tägige Nachuntersuchung
Gesamtqualität des Sehens
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Die allgemeine Sehqualität wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen. Bitte beachten Sie, dass es sich um ein Studiendesign mit zwei Behandlungen und drei Perioden handelte. Daher wurden einige Probanden randomisiert und erhielten zweimal eine der Studienlinsen, weshalb die Anzahl der Beobachtungen pro Linsentyp zusammengefasst wurde. Für die Senofilcon-A-Linse 132+136+132=400 (Beobachtungen – 1 pro Proband und Periode) aus Periode 1, 2 bzw. 3. Für die Stenfilcon-A-Linse 136+132+136=404 (Beobachtungen) aus Periode 1, 2 bzw. 3.
7-tägige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von einzelnen Patienten berichtete Ergebnisse (Punkte 1–5)
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Einzelne Fragen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen wurden verwendet, um die Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (z. B. Komfort und Sicht). Die Punkte wurden bei der 7-tägigen Nachuntersuchung anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu oder (2) mangelhaft, mittelmäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet . Die Antworten der Probanden für jedes Item wurden in Top-Two-Box-Antworten (T2B) dichotomoisiert, wobei T2B = 1, wenn eine Testperson positiv auf die Frage geantwortet hat, was vom Antwortsatz abhängt, und T2B = 0 andernfalls. Der T2B-Prozentsatz für jedes Objekt und jede Linse wurde angegeben. Die folgenden Punkte wurden gestellt: ([] gibt an, dass die Frage aufgrund von Leerzeichen abgekürzt wurde)1.“Diese Am Ende des Tages waren die Linsen sehr bequem.“ 2. „Der Komfort dieser Linsen nahm im Laufe des Tages ab.“ 3. Die Linsen waren vom Aufstehen bis zum Schlafengehen sehr bequem.“ 4. „Gesamtkomfort.“ 5. „Komfort den ganzen Tag“
7-tägige Nachuntersuchung
Von einzelnen Patienten berichtete Ergebnisse (Punkte 6–10)
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Einzelne Fragen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen wurden verwendet, um die Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (z. B. Komfort und Sicht). Die Punkte wurden bei der 7-tägigen Nachuntersuchung anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu oder (2) mangelhaft, mittelmäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet . Die Antworten der Probanden für jedes Item wurden in Top-Two-Box-Antworten (T2B) dichotomoisiert, wobei T2B = 1, wenn eine Testperson positiv auf die Frage geantwortet hat, was vom Antwortsatz abhängt, und T2B = 0 andernfalls. Der T2B-Prozentsatz für jedes Objekt und jede Linse wurde angegeben. Die folgenden Punkte wurden gestellt: ([] gibt an, dass die Frage aufgrund von Leerzeichen abgekürzt wurde)6. „Komfort am Ende des Tages“ 7. Sie waren von dem Moment an, als ich sie hineingesteckt habe, bis zu dem Moment, als ich sie herausgenommen habe, bequem.“ 8. „Komfort von Aktivität zu Aktivität“ 9. Komfort in verschiedenen Umgebungen.“ 10. „Komfort beim Arbeiten am Computer“
7-tägige Nachuntersuchung
Von einzelnen Patienten gemeldete Ergebnisse (Punkte 11–14)
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Einzelne Fragen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen wurden verwendet, um die Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (z. B. Komfort und Sicht). Die Punkte wurden bei der 7-tägigen Nachuntersuchung anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu oder (2) mangelhaft, mittelmäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet . Die Antworten der Probanden für jedes Item wurden in Top-Two-Box-Antworten (T2B) dichotomoisiert, wobei T2B = 1, wenn eine Testperson positiv auf die Frage geantwortet hat, was vom Antwortsatz abhängt, und T2B = 0 andernfalls. Der T2B-Prozentsatz für jedes Objekt und jede Linse wurde angegeben. Die folgenden Punkte wurden gestellt: ([] gibt an, dass die Frage aus Platzgründen abgekürzt wurde). 11. „Ich war sehr zufrieden mit meiner Fernsicht, als ich diese Linsen zum ersten Mal in meine Augen gesetzt habe. 12 „Am Ende des Tages war ich mit der Klarheit meiner Sicht sehr zufrieden“ 13 „Ich war mit der Qualität meiner Nachtsicht zufrieden“ 14 „Mit diesen Brillengläsern fühlte ich mich beim Fahren bei Nacht sehr sicher.“ "
7-tägige Nachuntersuchung
Von einzelnen Patienten gemeldete Ergebnisse (Punkte 15–17)
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Einzelne Fragen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen wurden verwendet, um die Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (z. B. Komfort und Sicht). Die Punkte wurden bei der 7-tägigen Nachuntersuchung anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu oder (2) mangelhaft, mittelmäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet . Die Antworten der Probanden für jedes Item wurden in Top-Two-Box-Antworten (T2B) dichotomoisiert, wobei T2B = 1, wenn eine Testperson positiv auf die Frage geantwortet hat, was vom Antwortsatz abhängt, und T2B = 0 andernfalls. Der T2B-Prozentsatz für jedes Objekt und jede Linse wurde angegeben. Die folgenden Punkte wurden gestellt: ([] gibt an, dass die Frage aus Platzgründen abgekürzt wurde). 15. „Klare Sicht bei täglichen Aktivitäten“ 16. „Klare Sicht bei schlechten Lichtverhältnissen“ 17. „Klare Sicht beim Fahren in der Nacht“.
7-tägige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-5829

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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