Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av to godkjente kontaktlinser

20. juli 2017 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Adaptiv, randomisert, emnemaskert, dispenserende studie for å evaluere den kortsiktige, kliniske ytelsen til to FDA-godkjente kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
283

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Forente stater, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Forente stater, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Faget må være mellom (og med) alderen 18 til 39 år.
  4. Forsøkspersonen må være en tilpasset bruker av sfæriske myke kontaktlinser på begge øyne. Det vil si at forsøkspersonen må bruke sine vanlige linser minst fem (5) dager per uke og åtte (8) timer per dag, brukt i minst 30 dager umiddelbart før studien.
  5. Ha toppunktskorrigert avstandsbrytning som tillater en planoverbrytning med tilgjengelige kontaktlinsestyrker på -1,00 til -6,00 dioptrier (D) i hvert øye.
  6. Har refraktiv astigmatisme, hvis tilstede, på mindre enn eller lik 1,00 D i hvert øye.
  7. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid eller ammer (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
  2. Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Enhver autoimmun sykdom eller bruk av medisiner, som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  4. Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner eller afaki.
  5. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
  6. Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert arr), eller annen okulær abnormitet som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  7. Enhver øyeinfeksjon.
  8. Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
  9. Monovision, multifokal, torisk eller langvarig bruk av kontaktlinser.
  10. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
  11. Anamnese med kikkertsynsavvik eller skjeling som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser.
  12. Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV) ved selvrapportering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Test/Kontroll/Test)
Personer som er tilfeldig tildelt TEST-kontaktlinsen eller KONTROLL-kontaktlinsen i brukssekvensen TEST / KONTROLL / TEST vil bruke linser som daglig engangslinser på begge øyne i omtrent en uke hver uten utvaskingsperiode mellom linsene i minst fem dager, og 8 timer per dag.
Enhet: TEST kontaktlinse
Andre navn:
  • senofilcon A
Enhet: KONTROLL kontaktlinse
Andre navn:
  • stenfilcon A
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Kontroll/Test/Kontroll)
Personer som er tilfeldig tildelt TEST-kontaktlinsen eller KONTROLL-kontaktlinsen i brukssekvensen KONTROLL / TEST / KONTROLL, vil bruke linser som daglig engangslinser på begge øyne i omtrent en uke hver uten utvaskingsperiode mellom linsene i minst fem dager, og 8 timer per dag.
Enhet: TEST kontaktlinse
Andre navn:
  • senofilcon A
Enhet: KONTROLL kontaktlinse
Andre navn:
  • stenfilcon A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell komfort
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
Den generelle komforten ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Vær oppmerksom på at dette var et 2-behandlings-til-3-perioders studiedesign. Derfor ble noen forsøkspersoner randomisert til å motta en av studielinsene to ganger, og derfor ble antallet observasjoner oppsummert per linsetype. For senofilcon A-linsen 132+136+132=400 (Observasjoner- 1 per individ per periode) fra henholdsvis periode 1, 2 og 3. For stenfilcon A-linsen 136+132+136=404 (observasjoner) fra henholdsvis periode 1, 2 og 3.
7-dagers oppfølging
Samlet kvalitet på synet
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
Den generelle kvaliteten på synet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Vær oppmerksom på at dette var et 2-behandlings-til-3-perioders studiedesign. Derfor ble noen forsøkspersoner randomisert til å motta en av studielinsene to ganger, og derfor ble antallet observasjoner oppsummert per linsetype. For senofilcon A-linsen 132+136+132=400 (Observasjoner- 1 per individ per periode) fra henholdsvis periode 1, 2 og 3. For stenfilcon A-linsen 136+132+136=404 (observasjoner) fra henholdsvis periode 1, 2 og 3.
7-dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle pasientrapporterte utfall (punkt 1–5)
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
Individuelle pasientrapporterte utfallsspørsmål ble brukt til å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (f. komfort og syn). Elementer ble vurdert ved 7-dagers oppfølging ved bruk av en 5-punkts skala av enten (1) Helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig eller (2) dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket . Subjektets svar for hvert element ble oppdelt i topp-to-boks (T2B)-svar der T2B=1 hvis en subjekt svarte positivt på spørsmålet som er avhengig av responssettet) og T2B=0 ellers. Prosentandelen av T2B for hver gjenstand og linse ble rapportert. Følgende elementer ble spurt: ([] indikerer at spørsmålet ble forkortet på grunn av plass)1."Disse Linser var veldig komfortable på slutten av dagen" 2."Komforten til disse linsene ble redusert utover dagen" 3. Linsene var veldig komfortable fra jeg sto opp til jeg la meg" 4. "Generell komfort " 5. "Komfort gjennom dagen"
7-dagers oppfølging
Individuelle pasientrapporterte utfall (punkt 6–10)
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
Individuelle pasientrapporterte utfallsspørsmål ble brukt til å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (f. komfort og syn). Elementene ble vurdert ved 7-dagers oppfølging ved å bruke en 5-punkts skala av enten (1) Helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig eller (2) dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket . Subjektets svar for hvert element ble oppdelt i topp-to-boks (T2B)-svar der T2B=1 hvis en subjekt svarte positivt på spørsmålet som er avhengig av responssettet) og T2B=0 ellers. Prosentandelen av T2B for hver gjenstand og linse ble rapportert. Følgende elementer ble spurt: ([] indikerer at spørsmålet ble forkortet på grunn av mellomrom)6. "Komfort på slutten av dagen" 7. De forble komfortable fra det øyeblikket jeg satte dem inn til det øyeblikket jeg tok dem ut" 8."Komfort fra aktivitet til aktivitet" 9. Komfort på tvers av forskjellige miljøer" 10."Komfort mens du arbeider på en datamaskin"
7-dagers oppfølging
Individuelle pasientrapporterte utfall (punkt 11–14)
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
Individuelle pasientrapporterte utfallsspørsmål ble brukt til å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (f. komfort og syn). Elementene ble vurdert ved 7-dagers oppfølging ved å bruke en 5-punkts skala av enten (1) Helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig eller (2) dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket . Subjektets svar for hvert element ble oppdelt i topp-to-boks (T2B)-svar der T2B=1 hvis en subjekt svarte positivt på spørsmålet som er avhengig av responssettet) og T2B=0 ellers. Prosentandelen av T2B for hver gjenstand og linse ble rapportert. Følgende elementer ble spurt: ([] indikerer at spørsmålet ble forkortet på grunn av plass). 11."Jeg var veldig fornøyd med avstandssynet mitt første gang jeg satte disse linsene i øynene. 12."Jeg var veldig fornøyd med klarheten i synet mitt på slutten av dagen" 13."Jeg var fornøyd med kvaliteten på synet mitt om natten" 14."Med disse linsene følte jeg meg veldig trygg på å kjøre om natten "
7-dagers oppfølging
Individuelle pasientrapporterte utfall (punkt 15–17)
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
Individuelle pasientrapporterte utfallsspørsmål ble brukt til å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (f. komfort og syn). Elementene ble vurdert ved 7-dagers oppfølging ved å bruke en 5-punkts skala av enten (1) Helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig eller (2) dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket . Subjektets svar for hvert element ble oppdelt i topp-to-boks (T2B)-svar der T2B=1 hvis en subjekt svarte positivt på spørsmålet som er avhengig av responssettet) og T2B=0 ellers. Prosentandelen av T2B for hver gjenstand og linse ble rapportert. Følgende elementer ble spurt: ([] indikerer at spørsmålet ble forkortet på grunn av plass). 15."Klarhet i synet under daglige aktiviteter" 16."Klarhet i synet i svake eller dårlige lysforhold" 17. "Klarhet i synene når du kjører om natten".
7-dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR-5829

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger