Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hyväksytyn piilolinssin kliininen arviointi

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Mukautuva, satunnaistettu, subjektille peitetty, annostelututkimus kahden FDA:n hyväksymän piilolinssin lyhytaikaisen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
283

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Yhdysvallat, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Yhdysvallat, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Tutkittavan on oltava 18–39-vuotias (mukaan lukien).
  4. Tutkittavan on oltava pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä. Eli koehenkilön on käytettävä tavanomaisia ​​linssejä vähintään viisi (5) päivää viikossa ja kahdeksan (8) tuntia päivässä, vähintään 30 päivää välittömästi ennen tutkimusta.
  5. Käytettävissä on vertex-korjattu etäisyys taittuminen, joka mahdollistaa plano-ylitaittumisen käytettävissä olevien piilolinssien tehoilla -1,00 - -6,00 dioptria (D) kummassakin silmässä.
  6. Jos taittohajataitteisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D kummassakin silmässä.
  7. Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imetät (tutkimuksen aikana raskaaksi tulleiden koehenkilöiden hoito keskeytetään).
  2. Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  3. Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
  4. Entropion, ektropion, suulakepuristus, chalazia, toistuvat styes, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot tai afakia.
  5. Kaikki aikaisemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) jne.).
  6. Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
  7. Mikä tahansa silmätulehdus.
  8. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  9. Monovision, multifocal, toric tai pidennetyn kulumisen piilolinssien korjaus.
  10. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  11. Aiemmat binokulaariset näköhäiriöt tai strabismus, jotka todennäköisesti vaikuttavat onnistuneeseen piilolinssien käyttöön.
  12. Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV) omatoimisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1 (testi/kontrolli/testi)
Koehenkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty TEST-piilolinsseihin tai CONTROL-piilolinsseihin TEST-/CONTROL/TEST-käyttöjaksossa, käyttävät päivittäin kertakäyttöisiä linssejä molemmissa silmissä noin viikon ajan ilman huuhtoutumisjaksoa linssien välillä vähintään viiden päivän ajan, ja 8 tuntia päivässä.
Laite: TEST-piilolinssi
Muut nimet:
  • senofilcon A
Laite: CONTROL-piilolinssi
Muut nimet:
  • stenfilcon A
Active Comparator: Ryhmä 2 (kontrolli/testi/kontrolli)
Koehenkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty TEST-piilolinsseihin tai CONTROL-piilolinsseihin CONTROL/TEST/CONTROL-käyttöjaksossa, käyttävät päivittäin kertakäyttöisiä linssejä molemmissa silmissä noin viikon ajan ilman huuhtoutumisjaksoa linssien välillä vähintään viiden päivän ajan, ja 8 tuntia päivässä.
Laite: TEST-piilolinssi
Muut nimet:
  • senofilcon A
Laite: CONTROL-piilolinssi
Muut nimet:
  • stenfilcon A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
Yleistä mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Huomaa, että tämä oli 2 hoitoa 3 jaksoa koskeva tutkimussuunnitelma. Siksi jotkut koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksi tutkimuslinsseistä kahdesti, minkä vuoksi havaintojen määrä laskettiin yhteen linssityypin mukaan. Senofilcon A -linssille 132+136+132=400 (Havainnot - 1 per kohde per jakso) jaksolta 1, 2 ja 3. Stenfilcon A -linssille 136+132+136=404 (havainnot) jaksolta 1, 2 ja 3.
7 päivän seuranta
Näön yleinen laatu
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
Näön yleistä laatua arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Huomaa, että tämä oli 2 hoitoa 3 jaksoa koskeva tutkimussuunnitelma. Siksi jotkut koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksi tutkimuslinsseistä kahdesti, minkä vuoksi havaintojen määrä laskettiin yhteen linssityypin mukaan. Senofilcon A -linssille 132+136+132=400 (Havainnot - 1 per kohde per jakso) jaksolta 1, 2 ja 3. Stenfilcon A -linssille 136+132+136=404 (havainnot) jaksolta 1, 2 ja 3.
7 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten potilaiden raportoimat tulokset (kohdat 1-5)
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
Yksittäisten potilaiden raportoimien tulosten kysymyksiä käytettiin arvioimaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (esim. mukavuus ja näkyvyys). Kohteet arvioitiin 7 päivän seurannassa käyttämällä 5 pisteen asteikolla joko (1) täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä tai (2) huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen . Kohteen vastaukset kuhunkin kohtaan jaettiin kaksijakoiseksi top-two-box (T2B) -vastaukseksi, jossa T2B = 1, jos koehenkilö vastasi positiivisesti kysymykseen, joka riippuu vastausjoukosta) ja T2B = 0 muussa tapauksessa. Jokaisen esineen ja linssin T2B:n prosenttiosuus ilmoitettiin. Seuraavat asiat kysyttiin: ([] osoittavat, että kysymys oli lyhennetty välilyönnin vuoksi)1."Nämä Linssit olivat erittäin mukavia päivän päätteeksi" 2"Näiden linssien käyttömukavuus heikkeni päivän aikana" 3. Linssit olivat erittäin mukavat heräämisestäni nukkumaanmenoon." 4. "Yleinen mukavuus " 5. "Mukavuus koko päivän ajan"
7 päivän seuranta
Yksittäisten potilaiden raportoimat tulokset (kohdat 6-10)
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
Yksittäisten potilaiden raportoimien tulosten kysymyksiä käytettiin arvioimaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (esim. mukavuus ja näkyvyys). Kohteet arvioitiin 7 päivän seurannassa käyttämällä 5 pisteen asteikolla joko (1) täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä tai (2) huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen . Kohteen vastaukset kuhunkin kohtaan jaettiin kaksijakoiseksi top-two-box (T2B) -vastaukseksi, jossa T2B = 1, jos koehenkilö vastasi positiivisesti kysymykseen, joka riippuu vastausjoukosta) ja T2B = 0 muussa tapauksessa. Jokaisen esineen ja linssin T2B:n prosenttiosuus ilmoitettiin. Kysyttiin seuraavat asiat: ([] osoittavat, että kysymys oli lyhennetty välilyönnin vuoksi)6. "Mukavuus päivän päätteeksi" 7. Ne pysyivät mukavina siitä hetkestä, kun laitoin ne sisään siihen hetkeen, kun otin ne pois" 8 "Mukavuus toiminnasta toiseen" 9. Mukavuus eri ympäristöissä" 10 "Mukavuus työskennellessäni tietokoneella"
7 päivän seuranta
Yksittäisten potilaiden raportoimat tulokset (kohdat 11-14)
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
Yksittäisten potilaiden raportoimien tulosten kysymyksiä käytettiin arvioimaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (esim. mukavuus ja näkyvyys). Kohteet arvioitiin 7 päivän seurannassa käyttämällä 5 pisteen asteikolla joko (1) täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä tai (2) huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen . Kohteen vastaukset kuhunkin kohtaan jaettiin kaksijakoiseksi top-two-box (T2B) -vastaukseksi, jossa T2B = 1, jos koehenkilö vastasi positiivisesti kysymykseen, joka riippuu vastausjoukosta) ja T2B = 0 muussa tapauksessa. Jokaisen esineen ja linssin T2B:n prosenttiosuus ilmoitettiin. Seuraavat asiat kysyttiin: ([] osoittavat, että kysymys oli lyhennetty välilyönnin vuoksi). 11. "Olin erittäin tyytyväinen kaukonäkööni, kun laitoin nämä linssit silmiini. 12."Olin erittäin tyytyväinen näöni selkeyteen päivän päätteeksi" 13."Olin tyytyväinen näöni laatuun yöllä" 14."Näillä linsseillä tunsin oloni erittäin varmaksi ajaessani yöllä "
7 päivän seuranta
Yksittäisten potilaiden raportoimat tulokset (kohdat 15-17)
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
Yksittäisten potilaiden raportoimien tulosten kysymyksiä käytettiin arvioimaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (esim. mukavuus ja näkyvyys). Kohteet arvioitiin 7 päivän seurannassa käyttämällä 5 pisteen asteikolla joko (1) täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä tai (2) huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen . Kohteen vastaukset kuhunkin kohtaan jaettiin kaksijakoiseksi top-two-box (T2B) -vastaukseksi, jossa T2B = 1, jos koehenkilö vastasi positiivisesti kysymykseen, joka riippuu vastausjoukosta) ja T2B = 0 muussa tapauksessa. Jokaisen esineen ja linssin T2B:n prosenttiosuus ilmoitettiin. Seuraavat asiat kysyttiin: ([] osoittavat, että kysymys oli lyhennetty välilyönnin vuoksi). 15. "Näön selkeys päivittäisten toimintojen aikana" 16. "Näön selkeys hämärässä tai heikossa valaistuksessa" 17. "Näön selkeys ajettaessa yöllä".
7 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-5829

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia