Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst, příjem ve stravě a stravovací chování dětí s dětskou mozkovou obrnou, které mají poruchy žvýkání

18. května 2016 aktualizováno: SELEN SEREL ARSLAN, Hacettepe University
Nutriční stav dětí s CP může být snížen, pokud mají děti také poruchy žvýkání v důsledku nedostatečného příjmu pevné stravy. Cílem této studie bylo prozkoumat růst, příjem potravy a stravovací chování dětí s CP, které mají poruchy žvýkání, a porovnat je s jejich zdravými vrstevníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žvýkací funkce je definována jako rytmická orální motorická aktivita k rozmělnění a změkčení pevné potravy. Děti s CP mají často potíže s přechodem na pevnou stravu. Hlavní potravou 45 % z nich byly tekutiny a polotuhé látky. Bylo hlášeno, že textura jídla/tekutiny byla upravena u 39 % dětí, u kterých s horší funkcí hrubé motoriky měly tendenci přijímat větší podíl energie z tekutin ve stravě a méně žvýkatelných potravin. Lopes a kol. zkoumali stravovací návyky 90 dětí s CP ve věku 2-13 let pomocí 24hodinové metody vzpomínání a zjistili, že 26 % a 9 % dětí mělo potíže se žvýkáním a polykáním pevné stravy. Strava dětí s normálními schopnostmi krmení však zahrnuje tekutou, polotuhou a/nebo pevnou stravu dohromady, takže neschopnost přijímat žádnou pevnou stravu může ovlivnit dostatečný příjem potravy a nutriční stav dětí s CP, které mají poruchy žvýkání. Význam této situace je v tom, že nutriční stav má vliv na celkové zdraví a kvalitu života dětí a jejich rodin. Proto je důležité ukázat nutriční stav CP dětí s poruchami žvýkání, aby se zvýšila informovanost rodičů i poskytovatelů zdravotní péče o příjmu pevné stravy a problém se řešil včas. Cílem této studie bylo prozkoumat růst, příjem potravy a stravovací chování dětí s CP, které mají poruchy žvýkání, a porovnat je s jejich zdravými vrstevníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacetttepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina I (studijní skupina) (n=50) zahrnovala CP děti s poruchami žvýkání a skupina II (kontrolní skupina) (n=35) zahrnovala zdravé děti bez poruch žvýkání

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní skupina

  • Děti s dětskou mozkovou obrnou
  • Stížnosti na funkci žvýkání
  • Nezvládejte příjem pevné stravy
  • Ve věku nad 18 měsíců Kontrolní skupina
  • Zdravé děti
  • Žádné stížnosti na funkci žvýkání
  • Dokáže zvládnout příjem pevné stravy
  • Ve věku nad 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 měsíců
  • Vyžadování výživy sondou nebo užívání jakýchkoli perorálních výživových doplňků
  • Používání jakýchkoli léků a/nebo ústních pomůcek, které by mohly ovlivnit výkon žvýkání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Studijní skupina (n=50) zahrnovala CP děti s poruchou žvýkání. Bude provedeno hodnocení růstu, krmení.
Jiný: Růst, hodnocení krmení
Bylo vypočteno Z-skóre nutričních ukazatelů. Dietní hodnocení bylo provedeno pomocí 24hodinové metody odvolání. Behavioral Paediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) byla použita k posouzení jak frekvence negativního chování při krmení, tak problematického vnímání rodičů.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n=35) = zdravé děti bez poruchy žvýkání Růst, bude provedeno hodnocení krmení.
Jiný: Růst, hodnocení krmení
Bylo vypočteno Z-skóre nutričních ukazatelů. Dietní hodnocení bylo provedeno pomocí 24hodinové metody odvolání. Behavioral Paediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) byla použita k posouzení jak frekvence negativního chování při krmení, tak problematického vnímání rodičů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP), které mají poruchy žvýkání (Z-skóre)
Časové okno: 3 měsíce
Bylo vypočteno Z-skóre nutričních ukazatelů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO), které mají poruchy žvýkání (hodnocení stravy)
Časové okno: 3 měsíce
Dietní hodnocení bylo provedeno pomocí 24hodinové metody odvolání.
3 měsíce
Stravovací chování dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP), které mají poruchy žvýkání (BFPAS)
Časové okno: 3 měsíce
Behavioral Paediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) byla použita k posouzení jak frekvence negativního chování při krmení, tak problematického vnímání rodičů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ArslanSerel1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení