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Crescimento, Ingestão Alimentar e Comportamentos Alimentares de Crianças com Paralisia Cerebral com Distúrbios de Mastigação

18 de maio de 2016 atualizado por: SELEN SEREL ARSLAN, Hacettepe University
O estado nutricional de crianças com PC pode ser diminuído quando as crianças também apresentam distúrbios de mastigação devido à ingestão insuficiente de alimentos sólidos. O objetivo deste estudo foi investigar o crescimento, a ingestão alimentar e os comportamentos alimentares de crianças com PC com distúrbios de mastigação e compará-los com seus pares saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A função mastigatória é definida como uma atividade motora oral rítmica para triturar e amolecer alimentos sólidos. Crianças com PC geralmente têm dificuldade em fazer a transição para alimentos sólidos. A alimentação principal de 45% deles era líquida e semissólida. Foi relatado que as texturas dos alimentos/líquidos foram modificadas para 39% das crianças nas quais, com pior função motora grossa, tendiam a receber uma proporção maior de energia de líquidos em suas dietas e menos alimentos mastigáveis. Lopes e cols. investigaram os padrões alimentares de 90 crianças com PC de 2 a 13 anos por meio do método recordatório de 24 horas e constataram que 26% e 9% das crianças apresentavam dificuldade para mastigar e engolir alimentos sólidos, respectivamente. No entanto, a dieta de crianças com habilidades alimentares normais inclui alimentos líquidos, semi-sólidos e/ou sólidos juntos, de modo que a incapacidade de ingerir qualquer alimento sólido pode afetar a ingestão alimentar suficiente e o estado nutricional de crianças com PC que apresentam distúrbios de mastigação. O significado desta situação é que o estado nutricional tem efeitos na saúde geral e na qualidade de vida das crianças e suas famílias. Portanto, é importante mostrar o estado nutricional de crianças com PC com distúrbios da mastigação para aumentar a conscientização dos pais e profissionais de saúde sobre a ingestão de alimentos sólidos e resolver o problema precocemente. O objetivo deste estudo foi investigar o crescimento, a ingestão alimentar e os comportamentos alimentares de crianças com PC com distúrbios de mastigação e compará-los com seus pares saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacetttepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo I (grupo de estudo) (n=50) incluiu crianças com PC com distúrbios de mastigação e grupo II (grupo controle) (n=35) incluiu crianças saudáveis ​​sem distúrbios de mastigação

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de Estudos

  • Crianças com paralisia cerebral
  • Tendo queixas sobre a função de mastigação
  • Não gerencie a ingestão de alimentos sólidos
  • Acima de 18 meses de idade Grupo controle
  • crianças saudáveis
  • Sem queixas sobre a função mastigatória
  • Consegue controlar a ingestão de alimentos sólidos
  • Acima de 18 meses de idade

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 meses
  • Exigir alimentação por sonda ou tomar qualquer suplemento nutricional oral
  • Uso de qualquer medicamento e/ou aparelhos orais que possam afetar o desempenho da mastigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Estudos
O grupo de estudo (n=50) incluiu crianças com PC com distúrbio de mastigação. Será feita avaliação de crescimento e alimentação.
Outro: Crescimento, avaliação da alimentação
Foram calculados os escores Z dos indicadores nutricionais. A avaliação dietética foi realizada por meio do método recordatório de 24 horas. A Escala de Avaliação de Alimentação Pediátrica Comportamental (BPFAS) foi usada para avaliar as frequências de comportamentos alimentares negativos e as percepções problemáticas dos pais
Grupo de controle
Grupo controle(n=35)=crianças saudáveis ​​sem distúrbio de mastigação Será feita avaliação do crescimento, alimentação.
Outro: Crescimento, avaliação da alimentação
Foram calculados os escores Z dos indicadores nutricionais. A avaliação dietética foi realizada por meio do método recordatório de 24 horas. A Escala de Avaliação de Alimentação Pediátrica Comportamental (BPFAS) foi usada para avaliar as frequências de comportamentos alimentares negativos e as percepções problemáticas dos pais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento de crianças com paralisia cerebral (PC) que apresentam distúrbios da mastigação (Z-scores)
Prazo: 3 meses
Foram calculados os escores Z dos indicadores nutricionais.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo alimentar de crianças com paralisia cerebral (PC) que apresentam distúrbios da mastigação (avaliação dietética)
Prazo: 3 meses
A avaliação dietética foi realizada por meio do método recordatório de 24 horas.
3 meses
Comportamentos alimentares de crianças com paralisia cerebral (PC) que apresentam distúrbios da mastigação (BPFAS)
Prazo: 3 meses
A Escala de Avaliação da Alimentação Pediátrica Comportamental (BPFAS) foi usada para avaliar as frequências de comportamentos alimentares negativos e as percepções problemáticas dos pais.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ArslanSerel1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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