Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv eslikarbazepin acetátu na farmakokinetiku gliklazidu u zdravých dobrovolníků

17. května 2016 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.
Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie, aby se zjistilo, zda podávání více dávek eslikarbazepin acetátu (ESL, BIA 2-093) ovlivňuje farmakokinetiku gliklazidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • S. Mamede do Coronado, Portugalsko, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty byly způsobilé pro studii, pokud splnily všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Zdravý podle anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
  • Negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu
  • Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
  • Negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
  • Nekuřáci nebo ti, kteří kouří ≤ 10 cigaret nebo ekvivalent denně.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Není ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku nebo, pokud je ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru nebo nitroděložní tělísko.
  • (Pokud je žena) Negativní těhotenský test z moči při screeningu a přijetí do každého léčebného období.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebyly způsobilé pro studii, pokud splnily kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  • Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Klinicky relevantní chirurgická anamnéza.
  • Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na léky.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Konzumoval více než 14 jednotek alkoholu týdně.
  • Významná infekce nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí do každého léčebného období.
  • Akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí do každého léčebného období.
  • Použité léky do 2 týdnů od přijetí do prvního období, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo jiné studie.
  • Použil jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnil jakékoli klinické studie během 6 měsíců před screeningem.
  • Účastnil se více než 2 klinických studií během 12 měsíců před screeningem.
  • Darovali nebo dostali jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem.
  • Vegetariáni, vegani nebo s lékařskými dietními omezeními.
  • Nebylo možné spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie.
  • Neochota nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Těhotná nebo kojící.
  • (Pokud je žena) Ve fertilním věku a neužívala schválenou účinnou metodu antikoncepce (dvojitá bariéra nebo nitroděložní tělísko) nebo používala perorální antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Období 1 – BIA 2-093 + gliklazid Období 2 – gliklazid
Lék: BIA 2-093
Ostatní jména:
  • ESL, Eslikarbazepin acetát
Lék: Gliklazid
tablety obsahující gliklazid 80 mg (Diamicron® 80 mg)
Experimentální: Skupina B
Období 1 – Gliklazid Období 2 – BIA 2-093 + Gliklazid
Lék: BIA 2-093
Ostatní jména:
  • ESL, Eslikarbazepin acetát
Lék: Gliklazid
tablety obsahující gliklazid 80 mg (Diamicron® 80 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou gliklazidu a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce gliklazidu
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) gliklazidu po jednorázové perorální dávce 80 mg podané samostatně
před dávkou gliklazidu a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce gliklazidu
Tmax
Časové okno: před dávkou gliklazidu a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce gliklazidu
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) gliklazidu po jednorázové perorální dávce 80 mg podané samostatně
před dávkou gliklazidu a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce gliklazidu
AUC0-12
Časové okno: před dávkou gliklazidu a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce gliklazidu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během 12 hodin (AUC0-12) gliklazidu po jednorázové perorální dávce 80 mg podané samostatně
před dávkou gliklazidu a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce gliklazidu
AUC0-∞
Časové okno: před dávkou gliklazidu a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce gliklazidu
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze (AUC0-∞) gliklazidu po jednorázové perorální dávce 80 mg podané samostatně
před dávkou gliklazidu a ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce gliklazidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-2093-126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení