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Effetto di eslicarbazepina acetato sulla farmacocinetica di gliclazide in volontari sani

17 maggio 2016 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.
Studio monocentrico, randomizzato, in aperto, crossover a due vie per verificare se la somministrazione di dosi multiple di eslicarbazepina acetato (ESL, BIA 2-093) influisce sulla farmacocinetica della gliclazide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • S. Mamede do Coronado, Portogallo, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti erano eleggibili per lo studio se soddisfacevano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
  • Sano come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'esame neurologico completo e dall'ECG a 12 derivazioni.
  • Test negativi per HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening
  • Risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
  • Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
  • Non fumatori o che fumano ≤ 10 sigarette o equivalenti al giorno.
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
  • (Se femmina) Non in età fertile a causa di un intervento chirurgico o, se in età fertile, ha utilizzato uno dei seguenti metodi di contraccezione: doppia barriera o dispositivo intrauterino.
  • (Se femmina) Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

I soggetti non erano idonei per lo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
  • Anamnesi chirurgica clinicamente rilevante.
  • Storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco.
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe.
  • Consumato più di 14 unità di alcol a settimana.
  • Infezione significativa o processo infiammatorio noto allo screening o all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
  • Sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o dell'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
  • Medicinali usati entro 2 settimane dall'ammissione al primo periodo che possono influenzare la sicurezza o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 6 mesi prima dello screening.
  • Partecipazione a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche.
  • Impossibile comunicare in modo affidabile con l'investigatore.
  • È improbabile che cooperi con i requisiti dello studio.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • (Se femmina) Gravidanza o allattamento.
  • (Se femmina) In età fertile e non ha usato un metodo contraccettivo efficace approvato (doppia barriera o dispositivo intrauterino) o ha usato contraccettivi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Periodo 1 - BIA 2-093 + Gliclazide Periodo 2 - Gliclazide
Droga: BIA 2-093
Altri nomi:
  • ESL, Eslicarbazepina acetato
Droga: Gliclazide
compresse contenenti gliclazide 80 mg (Diamicron® 80 mg)
Sperimentale: Gruppo B
Periodo 1 - Gliclazide Periodo 2 - BIA 2-093 + Gliclazide
Droga: BIA 2-093
Altri nomi:
  • ESL, Eslicarbazepina acetato
Droga: Gliclazide
compresse contenenti gliclazide 80 mg (Diamicron® 80 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: prima della dose di gliclazide e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di gliclazide
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Gliclazide dopo una singola dose orale di 80 mg somministrata da sola
prima della dose di gliclazide e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di gliclazide
Tmax
Lasso di tempo: prima della dose di gliclazide e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di gliclazide
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di Gliclazide dopo una singola dose orale di 80 mg somministrata da sola
prima della dose di gliclazide e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di gliclazide
AUC0-12
Lasso di tempo: prima della dose di gliclazide e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di gliclazide
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nelle 12 ore (AUC0-12) di Gliclazide dopo una singola dose orale di 80 mg somministrata da sola
prima della dose di gliclazide e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di gliclazide
AUC0-∞
Lasso di tempo: prima della dose di gliclazide e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di gliclazide
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero fino all'infinito con estrapolazione della fase terminale (AUC0-∞) di Gliclazide a seguito di una singola dose orale di 80 mg somministrata da sola
prima della dose di gliclazide e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di gliclazide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIA-2093-126

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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