Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eslikarbatsepiiniasetaatin vaikutus gliklatsidin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL, BIA 2-093) toistuva annostus gliklatsidin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • S. Mamede do Coronado, Portugali, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2, mukaan lukien.
  • Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Negatiiviset testit HBsAg:lle, anti-HCVAb:lle ja HIV-1:lle ja HIV-2 Ab:lle seulonnassa
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.
  • Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.
  • Tupakoimattomat tai polttavat ≤ 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • (Jos nainen) Ei hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste tai kohdunsisäinen väline.
  • (Jos nainen) Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät olleet kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttivät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  • Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen.
  • Kliinisesti relevantti leikkaushistoria.
  • Aiempi merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Juonut yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
  • Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai kunkin hoitojakson aikana.
  • Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana.
  • Käytetyt lääkkeet 2 viikon sisällä ensimmäiselle jaksolle pääsystä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin.
  • Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistunut yli 2 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Kasvissyöjät, vegaanit tai lääketieteelliset ruokavaliorajoitukset.
  • Ei pystynyt kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  • Ei halua tai kykene antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • (Jos nainen) Raskaana oleva tai imettävä.
  • (Jos nainen) Hedelmällisessä iässä eikä hän käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoiseste tai kohdunsisäinen väline) tai hän käytti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
Jakso 1 - BIA 2-093 + Gliklatsidi Jakso 2 - Gliklatsidi
Lääke: BIA 2-093
Muut nimet:
  • ESL, eslikarbatsepiiniasetaatti
Lääke: Gliklatsidi
tabletit, jotka sisältävät gliklatsidia 80 mg (Diamicron® 80 mg)
Kokeellinen: Ryhmä B
Jakso 1 - Gliklatsidi Jakso 2 - BIA 2-093 + Gliklatsidi
Lääke: BIA 2-093
Muut nimet:
  • ESL, eslikarbatsepiiniasetaatti
Lääke: Gliklatsidi
tabletit, jotka sisältävät gliklatsidia 80 mg (Diamicron® 80 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen
Gliklatsidin suurin plasmakonsentraatio (Cmax) yksinään annettuna 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen
ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen
Aika gliklatsidin havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax) pelkän 80 mg:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen
ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen
AUC0-12
Aikaikkuna: ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 12 tunnin ajalta (AUC0-12) gliklatsidia 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta annettuna yksinään
ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen
AUC0-∞
Aikaikkuna: ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen ekstrapoloimalla gliklatsidin terminaalinen vaihe (AUC0-∞) yksinään annettuna 80 mg:n kerta-annoksen jälkeen
ennen gliklatsidiannosta ja ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia gliklatsidiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIA-2093-126

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia