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Wirkung von Eslicarbazepinacetat auf die Pharmakokinetik von Gliclazid bei gesunden Probanden

17. Mai 2016 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.
Eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung, ob die Mehrfachdosis-Verabreichung von Eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093) die Pharmakokinetik von Gliclazid beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden kamen für die Studie in Frage, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, inklusive.
  • Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG.
  • Negative Tests auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab beim Screening
  • Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode klinisch akzeptabel sind.
  • Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
  • Nichtraucher oder Personen, die ≤ 10 Zigaretten oder gleichwertige Mengen pro Tag rauchen.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • (Wenn weiblich) aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter war oder, falls im gebärfähigen Alter, eine der folgenden Verhütungsmethoden angewendet wurde: Doppelbarriere oder Intrauterinpessar.
  • (Wenn weiblich) Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und Aufnahme in jeden Behandlungszeitraum.

Ausschlusskriterien:

Probanden waren nicht für die Studie geeignet, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten:

  • Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen und Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
  • Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert.
  • Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess beim Screening oder bei Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
  • Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
  • Innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Phase wurden Medikamente eingenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Teilnahme an mehr als zwei klinischen Studien innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
  • Innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben.
  • Vegetarier, Veganer oder mit medizinischen Ernährungseinschränkungen.
  • Konnte nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren.
  • Eine Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie ist unwahrscheinlich.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • (Wenn weiblich) Schwanger oder stillend.
  • (Wenn weiblich) im gebärfähigen Alter und sie hat keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode (Doppelbarriere oder Intrauterinpessar) angewendet oder sie hat orale Kontrazeptiva verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Periode 1 – BIA 2-093 + Gliclazid Periode 2 – Gliclazid
Arzneimittel: BIA 2-093
Andere Namen:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Arzneimittel: Gliclazid
Tabletten mit Gliclazid 80 mg (Diamicron® 80 mg)
Experimental: Gruppe B
Periode 1 – Gliclazid Periode 2 – BIA 2-093 + Gliclazid
Arzneimittel: BIA 2-093
Andere Namen:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Arzneimittel: Gliclazid
Tabletten mit Gliclazid 80 mg (Diamicron® 80 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: vor der Gliclazid-Dosis und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gliclazid-Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gliclazid nach alleiniger oraler Einzeldosis von 80 mg
vor der Gliclazid-Dosis und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gliclazid-Dosis
Tmax
Zeitfenster: vor der Gliclazid-Dosis und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gliclazid-Dosis
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Gliclazid nach alleiniger oraler Einzeldosis von 80 mg
vor der Gliclazid-Dosis und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gliclazid-Dosis
AUC0-12
Zeitfenster: vor der Gliclazid-Dosis und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gliclazid-Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 12 Stunden (AUC0-12) von Gliclazid nach alleiniger oraler Einzeldosis von 80 mg
vor der Gliclazid-Dosis und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gliclazid-Dosis
AUC0-∞
Zeitfenster: vor der Gliclazid-Dosis und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gliclazid-Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase (AUC0-∞) von Gliclazid nach alleiniger oraler Einzeldosis von 80 mg
vor der Gliclazid-Dosis und ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gliclazid-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-2093-126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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