Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ octanu eslikarbazepiny na farmakokinetykę gliklazydu u zdrowych ochotników

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie, czy wielokrotne podawanie octanu eslikarbazepiny (ESL, BIA 2-093) wpływa na farmakokinetykę gliklazydu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • S. Mamede do Coronado, Portugalia, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikowały się do badania, jeśli spełniały wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Zdrowy, określony na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Negatywne testy na obecność HBsAg, anty-HCVAb oraz HIV-1 i HIV-2 Ab podczas badania przesiewowego
  • Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Osoby niepalące lub palące ≤ 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • (Jeśli kobieta) Nie jest w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę lub wkładkę wewnątrzmaciczną.
  • (W przypadku kobiet) Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Osoby nie kwalifikowały się do badania, jeśli spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny.
  • Historia odpowiedniej atopii lub nadwrażliwości na lek.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Spożywał ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Znacząca infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Stosowane leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszą miesiączkę, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
  • Stosował dowolny badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestniczył w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oddali lub otrzymali jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Wegetarianie, weganie lub z medycznymi ograniczeniami dietetycznymi.
  • Nie można było wiarygodnie komunikować się z badaczem.
  • Mało prawdopodobne, aby współpracował z wymaganiami badania.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • (Jeśli kobieta) W ciąży lub karmi piersią.
  • (Jeśli jest kobietą) W wieku rozrodczym i nie stosowała zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji (podwójnej bariery lub wkładki wewnątrzmacicznej) lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Okres 1 - BIA 2-093 + gliklazyd Okres 2 - gliklazyd
Lek: BIA 2-093
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Gliklazyd
tabletki zawierające gliklazyd 80 mg (Diamicron® 80 mg)
Eksperymentalny: Grupa B
Okres 1 — gliklazyd Okres 2 — BIA 2-093 + gliklazyd
Lek: BIA 2-093
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Gliklazyd
tabletki zawierające gliklazyd 80 mg (Diamicron® 80 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu
Maksymalne stężenie gliklazydu w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg w monoterapii
przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu
Tmaks
Ramy czasowe: przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) gliklazydu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg w monoterapii
przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu
AUC0-12
Ramy czasowe: przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu
Pole pod krzywą zależności stężenia gliklazydu w osoczu od czasu w ciągu 12 godzin (AUC0-12) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg w monoterapii
przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu
AUC0-∞
Ramy czasowe: przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej (AUC0-∞) gliklazydu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 80 mg w monoterapii
przed dawką gliklazydu i ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 h po dawce gliklazydu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIA-2093-126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami