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Efeito do Acetato de Eslicarbazepina na Farmacocinética da Gliclazida em Voluntários Saudáveis

17 de maio de 2016 atualizado por: Bial - Portela C S.A.
Estudo cruzado de duas vias, randomizado, aberto, de centro único para investigar se a administração de doses múltiplas de acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093) afeta a farmacocinética da gliclazida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos eram elegíveis para o estudo se cumprissem todos os seguintes critérios de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive.
  • Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações.
  • Testes negativos para HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem
  • Resultados de testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão em cada período de tratamento.
  • Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão em cada período de tratamento.
  • Não fumantes ou que fumam ≤ 10 cigarros ou equivalente por dia.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
  • (Se mulher) Sem potencial para engravidar devido a cirurgia ou, se com potencial para engravidar, utilizou um dos seguintes métodos de contracepção: dupla barreira ou dispositivo intra-uterino.
  • (Se mulher) Teste de gravidez de urina negativo na triagem e admissão em cada período de tratamento.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não eram elegíveis para o estudo se preenchessem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  • Histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
  • História cirúrgica clinicamente relevante.
  • História de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas.
  • Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
  • Consumiu mais de 14 unidades de álcool por semana.
  • Infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão em cada período de tratamento.
  • Sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão em cada período de tratamento.
  • Medicamentos usados ​​dentro de 2 semanas após a admissão no primeiro período que podem afetar a segurança ou outras avaliações do estudo, na opinião do investigador.
  • Usou qualquer medicamento experimental ou participou de qualquer ensaio clínico nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Participou em mais de 2 ensaios clínicos nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Doou ou recebeu qualquer sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas.
  • Não foi possível se comunicar de forma confiável com o investigador.
  • É improvável que coopere com os requisitos do estudo.
  • Não querer ou não poder dar consentimento informado por escrito.
  • (Se mulher) Grávida ou amamentando.
  • (Se mulher) Com potencial para engravidar e não usou um método contraceptivo eficaz aprovado (dupla barreira ou dispositivo intra-uterino) ou usou contraceptivos orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Período 1 - BIA 2-093 + Gliclazida Período 2 - Gliclazida
Medicamento: BIA 2-093
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Medicamento: Gliclazida
comprimidos contendo gliclazida 80 mg (Diamicron® 80 mg)
Experimental: Grupo B
Período 1 - Gliclazida Período 2 - BIA 2-093 + Gliclazida
Medicamento: BIA 2-093
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Medicamento: Gliclazida
comprimidos contendo gliclazida 80 mg (Diamicron® 80 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: antes da dose de gliclazida, e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 h pós-dose de gliclazida
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Gliclazida após uma dose oral única de 80 mg administrada isoladamente
antes da dose de gliclazida, e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 h pós-dose de gliclazida
Tmáx
Prazo: antes da dose de gliclazida, e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 h pós-dose de gliclazida
Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de Gliclazida após uma dose oral única de 80 mg administrada isoladamente
antes da dose de gliclazida, e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 h pós-dose de gliclazida
AUC0-12
Prazo: antes da dose de gliclazida, e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 h pós-dose de gliclazida
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de 12 horas (AUC0-12) de Gliclazida após uma dose oral única de 80 mg administrada isoladamente
antes da dose de gliclazida, e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 h pós-dose de gliclazida
AUC0-∞
Prazo: antes da dose de gliclazida, e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 h pós-dose de gliclazida
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o infinito com extrapolação da fase terminal (AUC0-∞) de Gliclazida após uma dose oral única de 80 mg administrada isoladamente
antes da dose de gliclazida, e ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 h pós-dose de gliclazida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bial - Portela C S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIA-2093-126

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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